Пропозиції та зауваження Рівненської обласної фармацевтичної асоціації щодо окремих положень проекту закону України «Про внесення змін і доповнень до закону України «Про лікарські засоби»

Статті Закону повинні бути чітко сформульовані. Слова узагальненого значення (наприклад: «тощо» , «і іншою»…) потрібно з тексту Закону виключити.

№ розділу, статті, абзацу	Зміст за проектом	Пропозиції щодо викладення	Аргументація пропозицій
Р. І ст. 2 абз. 7	Аптека – заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими чинним законодавством	Аптека – заклад охорони здоров’я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів на підставі чинної ліцензії та здійснює виготовлення і/або реалізацію лікарських засобів парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими нормативними актами	На нашу думку, така редакція є більш чіткою. Розвиток аптечної мережі повинен контролюватись органами місцевої виконавчої влади
Ст. 2 абз. 8	Аптечний пункт/кіоск – відокремлений структурний підрозділ суб’єкта господарювання, який має ліцензію на здійснення господарської діяльності з роздрібної реалізації (торгівлі) лікарських засобів	Аптечний пункт/кіоск – відокремлений структурний підрозділ аптеки, який на підставі чинної ліцензії здійснює реалізацію лікарських засобів, парафармацевтичної продукції за правилами, встановленими нормативними актами	Суб’єкт господарювання не може відкривати аптечні пункти і кіоски без наявності в своїй структурі аптеки
Ст. 2 абз. 9	Аптечний склад (база) – заклад охорони здоров’я, який функціонує на підставі ліцензії та здійснює реалізацію лікарських засобів…	Внести уточнення до слів «здійснює оптову реалізацію»	Оптова реалізація здійснюється лише через аптечні склади (бази)
Ст. 2 абз. 10	Аптечні заклади – аптека, аптечні пункти/кіоски, а також аптечні склади	Аптечні заклади – аптека з її структурними підрозділами, аптечні склади (бази)	Аптечний пункт/кіоск не можуть бути самостійними структурами без базової аптеки
Ст. 2 абз. 13	Виготовлення лікарських засобів – виготовлення лікарських засобів в аптеках за рецептами лікарів та за замовленням лікувально-профілактичних закладів	Додати: «…а також виготовлення концентрованих розчинів, фасовок, заготовок ліків, які часто використовуються в лікуванні»	Така редакція є більш чіткою
Ст. 2 абз. 31	Лікарські домішки до харчових продуктів – природні або синтетичні біологічно активні речовини, призначені для введення (чи введені) до складу харчового продукту в кількостях…	Внести уточнення до слів «чи введені до складу харчового продукту»	Якщо лікарські домішки введені до складу харчового продукту, то незрозуміло, що реалізується – лікарський засіб чи продукт харчування
Ст. 2 абз. 51	Рецепт – пропис на лікарські засоби, виписаний фахівцем, який має на це право відповідно до чинного законодавства України	Рецепт – це юридичний і фінансовий документ встановленого зразка, призначений для виписування лікарями лікарських засобів відповідно до чинного законодавства України	Необхідно посилити відповідальність лікаря при назначенні лікарських засобів
Ст. 2 абз. 53	Роздрібна реалізація лікарських засобів – діяльність суб’єктів господарювання із закупівлі…	…діяльність аптечних закладів із закупівлі…	Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється тільки аптекою та її структурними підрозділами
Ст. 2 абз. 61	Термін придатності лікарського засобу – час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним і відповідає вимогам АНД	…залишається якісним і відповідає вимогам АНД за умови зберігання відповідно до вимог ТНД	Якщо порушені умови зберігання, то навіть протягом терміну придатності якість лікарського засобу не може залишатися незмінною
Ст. 2 абз. 63	Уповноважена особа – фізична особа, призначена виробником або дистриб’ютором, яка відповідає: – у випадку виробника – за гарантію того, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до вимог ТНД і проконтрольована згідно з вимогами АНД; – у випадку дистриб’ютора – за гарантію того, що лікарські засоби зберігаються і транспортуються відповідно до вимог АНД	Уповноважена особа – це фахівець з вищою фармацевтичною освітою, яка відповідає за систему забезпечення якості лікарських засобів	Для виконання обов’язків, покладених на уповноважену особу, середньої освіти недостатньо
Ст. 3 абз. 1	…надання медичної допомоги населенню і медикаментозного лікування певних видів захворювань… надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо	?	Необхідно аргументувати, що це за пільги і для кого вони встановлені. Конкретно вказати категорії населення, які в разі захворювання безоплатно або на пільгових умовах забезпечуються лікарськими засобами
Ст. 11 абз. 19	Порядок припинення застосування лікарського засобу після терміну дії реєстраційного посвідчення визначає МОЗ України	Виключити	Цей порядок встановлений Законом
Р. IV ст. 18 абз. 3 п. 4	Відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України	…вартість відібраних зразків включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Проведення їх контролю в лабораторії здійснюється за державні кошти	Залежність органів державного контролю від суб’єктів господарювання недопустима
Ст. 24 абз. 2	Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає та затверджує МОЗ України	Правила роздрібної реалізації лікарських засобів визначає Кабінет Міністрів України	МОЗ України здійснює контроль за виконанням правил роздрібної реалізації лікарських засобів
Ст. 24 абз. 8	За наявності у аптеки (суб’єкта господарювання) відокремлених структурних підрозділів ці документи зберігаються в головній аптеці (центральному регіональному офісі суб’єкта господарювання)	За наявності у суб’єкта господарювання багатьох аптек і структурних підрозділів ці документи зберігаються у базовій аптеці чи на аптечному складі (базі)	?
Ст. 27 абз. 3	Фінансування органів державного контролю здійснюється…	Фінансування органів державного контролю здійснюється виключно за державні кошти	Органи державного контролю не повинні залежати матеріально від суб’єктів господарювання