Ще один крок до Європи

Після прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 26.09.2002 р. № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» наступним кроком щодо гармонізації нормативно-технічного регулювання виробництва лікарських засобів (ЛЗ) із практичним досвідом та вимогами ЄС став наказ МОЗ України від 01.10.2002 р. № 362 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Держкоммедбіопрому від 04.09.1996 р. № 87» (див. с. 81). Наказом Держкоммедбіопрому № 87 було затверджено порядок створення та впровадження у виробництво ЛЗ. Розповідає заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Олена Кричевська.

Олена Кричевська, заступник голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення

— Відповідно до законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», на виконання постанов Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 р. № 917 «Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення» та від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», одним із видів господарської діяльності, ліцензування якого здійснюється Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі Державний департамент), є виробництво ЛЗ.

Для виконання завдань щодо ліцензування виробництва ЛЗ наказом Державного департаменту від 09.07.2001 р. № 152 затверджено «Положення про Ліцензійну комісію з виробництва ЛЗ та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та її склад.

Згідно з цим Положенням та з метою ліцензування господарської діяльності Державний департамент:

І.?•?Приймає документи для складання довідки Державного департаменту про стан матеріально-технічної бази (довідка додається до заяви про видачу ліцензії згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»);

•?здійснює аналіз документів;

•?перевіряє стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності за місцем провадження діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, а також рівень кваліфікації його працівників;

•?готує довідку Державного департаменту;

•?видає довідку.

ІІ.?•?Приймає документи на видачу ліцензій, формує ліцензійні справи;

•?проводить первинну експертизу документів;

•?працює з експертами щодо розгляду ліцензійних справ;

•?аналізує заходи, запропоновані суб’єктами господарювання з усунення недоліків (порушень або невідповідностей Ліцензійним умовам), виявлених під час перевірки;

•?перевіряє суб’єкти господарювання щодо виконання заходів з усунення недоліків (у разі необхідності).

ІІІ.?•?Готує протокол засідання Ліцензійної комісії;

•?оформляє матеріали засідання Ліцензійної комісії (ліцензійні справи, протокол засідання, наказ Державного департаменту);

•?готує повідомлення суб’єктам господарювання про рішення Ліцензійної комісії;

•?оформляє ліцензії,

•?видає ліцензії,

•?видає копії ліцензій (у разі необхідності).

ІV.?•?Формує та веде реєстр виданих ліцензій;

•?готує звіти про видані ліцензії для Держпідприємництва за встановленим зразком;

•?готує звіти щодо використаних бланків ліцензій єдиного зразка;

•?подає інформацію до Єдиного державного реєстру;

V.?•?Готує інформацію щодо виданих ліцензій на запити контролюючих органів;

VІ.?•?Розробляє плани, планові перевірки суб’єктів господарювання щодо дотримання ними Ліцензійних умов провадження господарської діяльності.

VІІ.?•?Перевіряє суб’єкти господарювання за письмовими повідомленнями згідно з чинним законодавством.

Один із головних етапів, пов’язаних із ліцензуванням виробництва ЛЗ, — перевірка спроможності виконання суб’єктом господарювання Ліцензійних умов, яка здійснюється перед видачею Довідки про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарської діяльності, наявності в нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, а також рівня кваліфікації його працівників.

Зазначена перевірка з подальшою видачею Довідки здійснюється працівниками спеціалізованого підрозділу Державного департаменту — Державною інспекцією з належної виробничої практики (GMP). При цьому зазначені послуги, як і решта послуг з ліцензування, для суб’єкта господарювання надаються безкоштовно. Суб’єкт господарювання вносить плату до територіального органу Державного казначейства лише за видачу ліцензії, що складає 20 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (на сьогодні — 340 грн.).

Постанову Кабінету Міністрів України від 26.09.2002 р. № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів» докладно прокоментував в. о. голови Державного департаменту О.І. Євтушенко (див. «Щотижневик АПТЕКА», № 38 (359) від 30 вересня 2002 р.).

На доповнення хотілося б зазначити, що Постанова — це реальний крок до реалізації стратегії інтеграції до ЄС у фармацевтичній галузі, виведення вітчизняних підприємств на рівень світових стандартів, поліпшення якості ЛЗ, сертифікації вітчизняних виробництв ЛЗ щодо їх відповідності вимогам GMP. Сертифікація виробництв ЛЗ, яка запроваджується з часу прийняття Постанови, носитиме добровільний характер.

МОЗ України, Державним департаментом започатковано створення нормативно-технічної бази з виробництва ЛЗ відповідно до вимог GMP. Наказом МОЗ від 14.12.2001 р. № 506 затверджено і введено в дію Настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Державним департаментом видано наказ від 22.03.2001 р. № 57 «Про внесення змін і доповнень до галузевого нормативного документа ГНД 09-001-98», яким передбачено можливість розроблення технологічної документації на формат Досьє виробничої дільниці (Site Master File) замість технічного регламенту. На цей час перші документи такого змісту, створені вітчизняними підприємствами, пройшли експертизу і погоджені з Державним департаментом.

Для запровадження сертифікації виробництва ЛЗ щодо їх відповідності вимогам GMP потрібно, щоб МОЗ України, Державний департамент у тримісячний термін створили відповідні нормативно-правові акти, про що йдеться в Постанові.

Наступним кроком щодо гармонізації нормативно-технічного регулювання виробництва ЛЗ із практичним досвідом та вимогами ЄС є наказ МОЗ від 01.10.2002 р. № 362 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Держкоммедбіопрому від 04.09.1996 р. № 87». Йдеться про скасування затвердженого в 1996 р. наказу Держкоммедбіопрому «Порядок створення та постановка на виробництво лікарських засобів». На час свого прийняття цей документ відіграв певну позитивну роль у питаннях створення та впровадження у виробництво ЛЗ, оскільки підприємства масово впроваджували у виробництво препарати-генерики. На той час держава неспроможна була забезпечити повний контроль ЛЗ під час їх реєстрації та впровадження, тому певний вакуум у цій сфері заповнював зазначений нормативно-правовий акт.

На цей час структура органів, які займаються реєстрацією ЛЗ, експертизами та випробуваннями під час реєстрації, змінилася відповідно до прийнятих нормативно-правових актів стосовно реєстрації. Перевірку якості ЛЗ, які надходять на державну реєстрацію, здійснюють під час реєстрації (контроль якості зразків, які передаються для проведення клінічних досліджень, апробація методів, які є в аналітичній нормативній документації з одночасним висновком щодо якості наданих зразків). За цей час вітчизняні підприємства набули досвіду впровадження нових ЛЗ у виробництво, вдосконалили технологічну документацію та методи контролю якості, поліпшили умови виробництва та контролю.

<p id=textBody style="text-align: right" align=right Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»