Державна інспекція з контролю якості лікарських засобівМіністерства охорони здоров’я України№ 3095/07-13 від 02.10.2002 р

ЩОДО ЗМІНИ РЕЄСТРАЦІЙНИХ НОМЕРІВ

Незважаючи на роз’яснення, надані листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ від 31.05.2001 р. № 1124/12-04, щодо правомірності реалізації перереєстрованих лікарських засобів зі старими реєстраційними номерами, на нашу адресу продовжують надходити запити з цього приводу від територіальних інспекцій та суб’єктів господарської діяльності.

В зв’язку з цим повідомляємо наступне:

— згідно зі ст. 9 закону України «Про лікарські засоби» після закінчення терміну, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватися за умови його перереєстрації;

— якщо при перереєстрації лікарського засобу не змінився завод-виробник, склад, дозування, форма випуску, кількість одиниць в упаковці, умови зберігання, термін придатності тощо, тобто, крім номера реєстраційного посвідчення, нова і стара редакції АНД практично ідентичні, реалізація залишку препарату, виробленого протягом дії попереднього реєстраційного посвідчення зі старим реєстраційним номером та формою упаковки, може здійснюватись без погодження з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ;

— на упаковки перереєстрованих лікарських засобів, які були вироблені протягом дії попередніх реєстраційних посвідчень, у разі відсутності, можуть наноситися старі реєстраційні номери відповідно дати та серії виробництва препаратів.