На сайті парламенту оприлюднено наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1005, яким вносяться зміни до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування. Офіційне опублікування акта заплановано в «Офіційному віснику України» від 02.04.2012 р. № 23.
Згідно з внесеними змінами ДП «Державний експертний центр» МОЗ України здійснює фармаконагляд, залучаючи працівників з медичною та/або фармацевтичною освітою всіх закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності, заявників, пацієнтів й організації, що захищають права пацієнтів. ДП «Державний експертний центр» МОЗ України проводить аудит системи фармаконагляду заявників для з’ясування питань щодо її наявності та функціонування у таких випадках:
а) плановий аудит:
- якщо аудит системи фармаконагляду заявника раніше не проводився — протягом 5 років після виведення на ринок першого лікарського засобу;
- згідно з графіком проведення планового аудиту;
б) цільовий аудит.
Аудит проводять фахівці з фармаконагляду ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, що мають досвід роботи на керівній посаді в сфері фармаконагляду, та діяльність яких не призводить до конфлікту інтересів. Під час аудиту може бути виявлено критичні, суттєві або несуттєві невідповідності (критерії подано в документі).
За результатами аудиту складається звіт, який в строк до 30 календарних днів надсилається заявнику. Інформацію щодо усунення невідповідностей заявник надсилає до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України: стосовно критичних — протягом 120 днів, суттєвих — протягом 90 днів. Несуттєві невідповідності усуваються у робочому порядку.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим