НАКАЗ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 14.10.2002 р. № 369
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 26 вересня 2002 р. № 1419 «Деякі питання підвищення якості лікарських засобів»
НАКАЗУЮ:
Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент) організувати розробку:
— нормативно-правових актів з питань сертифікації виробництв лікарських засобів (перелік додається) — до 30.11.2002 р.;
— необхідних документів із стандартизації лікарських засобів для створення національної системи стандартизації лікарських засобів (перелік додається) — до 01.07.2003 р.
Заступнику Голови Державного департаменту Кричевській О.Я. до 01.12.2002 р. забезпечити подання затверджених в установленому порядку нормативно-правових актів на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та їх опублікування в засобах масової інформації.
Затвердити заходи щодо:
— створення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармонізованої з вимогами міжнародної системи стандартизації (додаються);
— вступу до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій для забезпечення участі в роботі європейських і міжнародних організацій з управління якістю лікарських засобів (додаються).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр | В.Ф. Москаленко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369
ПЕРЕЛІК НОРМАТИВНО-ПРАВОВИХ АКТІВ
З ПИТАНЬ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
№ |
Назва нормативно-правового акта |
1 |
Порядок надання (підтвердження) сертифікатів відповідності виробництв лікарських засобів вимогам належної виробничої практики |
2 |
Порядок надання (підтвердження) сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі |
3 |
Порядок проведення експертизи проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369
ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ ІЗ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ДЛЯ СТВОРЕННЯ НАЦІОНАЛЬНОЇ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
№ |
Назва документа із стандартизації |
1 |
Державна система стандартизації лікарських засобів. Основні положення (документ, який регламентує порядок створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення змін, кодування та реєстрації документів системи стандартизації лікарських засобів) |
2 |
Державна система стандартизації лікарських засобів. Терміни та визначення основних понять |
3 |
Вимоги до технологічної нормативної документації згідно з вимогами належної виробничої практики |
4 |
Вимоги до проектів технологічних регламентів або відомостей про технологію виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) |
5 |
Вимоги до проведення кваліфікації обладнання та валідації технологічних процесів |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369
ЗАХОДИ
ЩОДО СТВОРЕННЯ НАЦІОНАЛЬНОЇ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ГАРМОНІЗОВАНОЇ З ВИМОГАМИ МІЖНАРОДНОЇ СИСТЕМИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ
№ |
Зміст заходу |
Термін виконання |
Відповідальний |
1 |
Розробити документ «Державна система стандартизації лікарських засобів. Основні положення» (документ, який регламентує порядок створення, погодження, затвердження, перегляду, внесення змін, кодування та реєстрації документів системи стандартизації лікарських засобів) |
До 01.07.2003 р. |
Кричевська О.Я. |
2 |
Розробити технічний регламент з підтвердження відповідності лікарських засобів та їх виробництв |
До 01.01.2003 р. |
Кричевська О.Я. |
3 |
Утворити технічний комітет з питань стандартизації та сертифікації лікарських засобів та їх виробництв |
До 01.01.2003 р. |
Євтушенко О.І., Кричевська О.Я. |
4 |
Вжити заходів щодо розробки та видання доповнень до Державної Фармакопеї України |
Постійно, 2003 р. |
Євтушенко О.І. |
5 |
Організувати створення та ведення фонду нормативних документів із стандартизації лікарських засобів |
До 01.07.2003 р. |
Кричевська О.Я. |
6 |
Вжити заходів щодо співробітництва із зарубіжними організаціями в сфері стандартизації лікарських засобів |
З 01.01.2003 р., постійно |
Євтушенко О.І., Кричевська О.Я. |
7 |
Провести інвентаризацію нормативно-технічних документів з виробництва лікарських засобів, скласти план розробки нових та перегляду необхідних документів із стандартизації |
До 01.07.2003 р. |
Кричевська О.Я. |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.10.2002 р. № 369
ЗАХОДИ
ЩОДО ВСТУПУ ДО СИСТЕМИ СПІВРОБІТНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ІНСПЕКЦІЙ
№ |
Зміст заходу |
Термін виконання |
Відповідальний |
1 |
Завершення формування штату Державної інспекції з належної виробничої практики Державного департаменту |
До 01.12.2002 р. |
Євтушенко О.І., Кричевська О.Я., Підпружников Ю.В. |
2 |
Створення документації Державної інспекції з належної виробничої практики у відповідності з вимогами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій |
До 01.12.2002 р. |
Кричевська О.Я., Підпружников Ю.В. |
3 |
Подання заявки на участь в Системі співробітництва фармацевтичних інспекцій |
До 01.12.2002 р. |
Євтушенко О.І., Кричевська О.Я. |
4 |
Проведення процедури вступу в Систему співробітництва фармацевтичних інспекцій |
2003 — 2004 рр. |
Євтушенко О.І., Кричевська О.Я., Підпружников Ю.В. |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим