Відбувся семінар з належної практики дистрибуції

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, 21–23 березня 2012 р. в Києві відбувся семінар з належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), яка є невід’ємною частиною вимог для суб’єктів господарської діяльності, що бажають здійснювати оптову торгівлю лікарськими засобами. Імплементація GDP стала одним із найбільш значущих для фармацевтичного ринку нововведень наказу МОЗ від 31.10.2011 р. № 723.

Організатором семінару виступив Державний навчальний центр з GMP/GDP за участю тренера ірландської компанії «FivePharma». Під час заходу мова йшла про історичне виникнення потреби у впровадженні GDP. Тренер ознайомив інспекторів з відповідними регуляторними вимогами, які діють у країнах ЄС, з вимогами GDP для готових лікарських форм, а також розповів про зв’язок GDP з ISO та GMP. Увагу було приділено вимогам до персоналу та документації. Також учасники семінару отримали інформацію про вимоги GDP до приміщень та обладнання, зокрема до температурних карт, моніторингу температури, зберігання, управління підрядниками.

Тренер докладно зупинився на правилах та вимогах, що пред’являються до повернення продукції, вимогах постачальників продукції до клієнтів (валідація шляху доставки, регулювання температури, холодовий ланцюг постачання, біологічні продукти, маркування продукції, транспортна тара та упаковка, транспортні засоби й обладнання, добропорядність отримувачів продукції). Особливу увагу було приділено діям інспекторів у разі виявлення контрафактної медичної продукції. Також висвітлено інші актуальні питання інспектувань на предмет дотримання вимог GDP, зокрема стосовно здійснення самоінспекції. Додатково розглянуто такі теми:

• відповідальна особа;
• варіабельність поставок;
• валідація холодного зберігання та транспортування;
• вплив попередньої підготовки, позиціо­нування засобів контролю температури, розуміння часу/температурних градієнтів;
• середня кінетична температура;
• ризики, пов’язані із відвідуваннями, особливо по відношенню до біологічних та стерильних продуктів, стреси під час заморожування й танення;
• основні розбіжності у технічних рішеннях реалізації холодового ланцюга, їх недоліки/переваги/ризики;
• контроль сертифіката випуску серії;
• захист бренда;
• підробки;
• аналіз прикладів невідповідностей, виявлених уповноваженими органами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!