Проект постанови КМУ «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу», розроблений Державною службою України з лікарських засобів з метою оптимізації забезпечення лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 29.04.2012 року на адресу:

Державної служби лікарських України з лікарських засобів 03115, Київ, проспект Перемоги, 120, 450-21-67, e-mail: [email protected];

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected];

Міністерства економічного розвитку і торгівлі України 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено Державною службою України з лікарських засобів разом з Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року з метою проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу:

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють: Закон України «Про лікарські засоби»; Закон України «Про ціни і ціноутворення»; постанова Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»; постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Антимонопольним комітетом України, Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови Кабінету Міністрів України не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови Кабінету Міністрів України розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу та виконати доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

ПРОЕКТ ПОСТАНОВИ КМУ
Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу

3 метою оптимізації забезпечення лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу, Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Провести до 31.12.2013 р. пілотний проект щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування хворих на гіпертонічну хворобу з використанням механізму порівняльних (референтних) цін (далі — Пілотний проект).

2. Міністерству охорони здоров’я та Міністерству економічного розвитку і торгівлі подати у місячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України проект указу Президента України щодо здійснення ними функції з встановлення порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування хворих на гіпертонічну хворобу на час проведення Пілотного проекту.

3. Затвердити Перелік міжнародних непатентованих назв, форм та встановлених добових доз лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, що додається.

4. Установити, що:

1) пілотний проект розповсюджується на генеричні лікарські засоби, що зареєстровані в Україні, виробляються в умовах Належної виробничої практики та мають доведену клінічну ефективність, або дані щодо їх еквівалентності референтному препарату;

2) Міністерству охорони здоров’я затвердити:

положення про реєстр лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту;

критерії встановлення референтних країн щодо яких визначатимуться порівняльні (референтні) ціни лікарських засобів, які входять до Пілотного проекту;

порядок розрахунку зовнішніх та внутрішніх порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, на які розповсюджується Пілотний проект. Для визначення порівняльних (референтних) цін застосовується встановлена добова доза споживання необхідних лікарських засобів, рекомендована ВООЗ;

порядок реєстрації виробниками лікарських засобів цін на лікарські засоби, на які розповсюджується Пілотний проект.

3) хворим на гіпертонічну хворобу, за наявністю показань, лікарські засоби, що входять до затвердженого пунктом 3 постанови переліку, виписуються лікарями на рецептурних бланках Форми 1 і відпускаються за встановленими цінами з аптечних закладів за наявністю рецепта.

4) до ціни на лікарські засоби, що включені до Реєстру лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту, додається оптова націнка в розмірі 10% та роздрібна націнка в розмірі 25%.

5) лікарський засіб, на який розповсюджується реалізація Пілотного проекту, може реалізовуватись на території України тільки після реєстрації ціни МОЗ.

5. Міністерству охорони здоров’я спільно з Міністерством економічного розвитку і торгівлі до 1 червня 2012 року встановити та оприлюднити порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби іноземного та вітчизняного виробництва, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту.

6. Міністерству охорони здоров’я України, Раді Міністрів Автономної республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити реалізацію Пілотного проекту на рівні всіх закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема виписку лікарями рецептів для всіх категорій хворих на гіпертонічну хворобу.

8. Центральним органам виконавчої влади привести власні нормативно правові акти у відповідність з цією постановою в тримісячний строк.

9. Ця постанова набуває чинності через 3 місяці з дня її офіційного опублікування.

ПЕРЕЛІК
Перелік міжнародних непатентованих назв, форм та встановлених добових доз лікарських засобів,
на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу» (далі — проект постанови Кабінету Міністрів України) розроблено Державною службою України з лікарських засобів разом з Міністерством охорони здоров’я на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України є виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року з метою проведення пілотного проекту щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для хворих на гіпертонічну хворобу: Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених ціле

Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

• провести до 31.12.2013 р. пілотний проект щодо запровадження системи державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування хворих на гіпертонічну хворобу з використанням механізму порівняльних (референтних) цін;
• затвердити Перелік міжнародних непатентованих назв, форм та встановлених добових доз лікарських засобів, на які розповсюджується реалізація Пілотного проекту.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу та виконати доручення Кабінету Міністрів України від 26.03.2012 № 12804/0/1-12 до протоколу наради Кабінету Міністрів України «Про подальший розвиток системи охорони здоров’я» під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. 20.03.2012 року.

6. Очікувані результати

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить забезпечити лікарськими засобами хворих на гіпертонічну хворобу.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — встановлено до 31.12.2013 року.

8. Показники результативності акта

1) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — введення в дію вимог цієї постанови не передбачає додаткових надходжень та втрат державного та місцевих бюджетів.

2) Час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — термін випуску в обіг на ринок лікарських засобів не зміниться з прийняттям акта.

3) Кількість лікарських засобів, ціни на які будуть підлягати державному регулюванню та реєстрації.

4) Рівень поінформованості з нормами проект постанови оцінюється як середній, що забезпечувалося його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження буде здійснено через рік після набрання чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити показники базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!