Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Українивід 30.10.2002 р. № 3458/12-13

За повідомленням заводу «Югоремедія» (Югославія), його офіційними представниками в деяких регіонах України виявлені зразки препарату Баралгетас табл. № 100, який не відповідає зареєстрованим зразкам за деякими ознаками:

• на зовнішній упаковці термін придатності та серія надруковані, тоді як на  оригінальному зразку виконані відбитком;

• зовнішня упаковка має інший розмір, виготовлена з картону, що має біліший відтінок та якісніший друк;

• таблетки чисто білого кольору, на  відміну від оригінальних, які мають жовтуватий відтінок;

• склад таблеток не відповідає заявленому в АНД, що підтверджується при проведенні порівняльного аналізу виявлених та оригінальних зразків:

— відсутній фенпіверинію бромід (підтверджено методом спектрофотометрії та HPLC-методом);

— входять непередбачені АНД речовини (при аналізі активних субстанцій методом екстракції супернатант виявленого зразка залишається мутним, тоді як оригіналу — прозорим).

Одночасно повідомляємо, що з 01.03.2002 р. випуск препарату під назвою «Баралгін» заводом припинено. Зазначений препарат випускається та реалізується на території України під назвою «Баралгетас», відповідні зміни в реєстраційні документи внесені 25.07.2001р.

В Україні завод має двох офіційних дистриб’юторів — Спільне українсько-естонське підприємство у формі ТОВ «Оптима-Фарм», м. Київ, та АТЗТ «Альба Україна», м. Київ, які реалізують препарат лише аптекам та лікувально-профілактичним установам (отримання препарату від іншого постачальника потребує ретельної перевірки його якості та відстеження шляхів надходження).

Виходячи з викладеного, пропонується здійснити відповідну перевірку з метою виявлення у сфері обігу зазначеного препарату (особливо серії 2144).

Одночасно просимо звернути увагу на препарат Баралгетас р-н д/ін. в амп. по 5 мл № 5 серії 2177, при виявленні якого необхідно провести аналіз на відповідність зареєстрованій АНД.

При встановленні фактів реалізації зазначеного препарату, який не відповідає зареєстрованим зразкам за вказаними вище ознаками, вжити заходів відповідно до СОПи та чинного законодавства.

Про результати повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.