Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику: рекомендации ВОЗ

ГЛАВА 3. ЗАКОНОДАТЕЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

3.1. Важность законодательных и нормативных актов

Законодательная база необходима для того, чтобы проводить в жизнь элементы НЛП, а также регулировать общественные отношения между различными участниками как в государственном, так и в частном секторе. Система, допускающая обращение на рынке ЛС низкого качества, недостаточной эффективности или содержащих вредные ингредиенты, оказывает негативное влияние на состояние здоровья населения и экономики страны. Недостаточное правовое обеспечение деятельности в таких сегментах фармацевтического сектора, как финансирование, снабжение и использование ЛС, отражается на рентабельности оказания медицинской помощи.

Деятельность фармацевтического сектора регулируют два вида правовых документов. Законы, принимаемые законодательными органами государственной власти, определяют общие условия достижения ближайших и отдаленных целей. Нормативные акты, принимаемые органами исполнительной государственной власти (правительственными структурами), конкретизируют правильное толкование и устанавливают порядок выполнения законов. В нормативные акты проще вносить изменения, чем в законы, и это позволяет создать необходимое правовое поле для маневра в случае политических изменений. В некоторых странах для вступления в силу нормативных актов достаточно их утверждения главой министерства или департамента.

Законы и нормативные акты обеспечивают уверенность, что мера ответственности, уровень квалификации, права и круг деятельности всех участвующих сторон (включая медицинских работников, специалистов фармацевтической отрасли и уполномоченный орган по регулированию и контролю ЛС (УОРКЛС) четко оговорены и общепризнаны. Кроме того, они создают правовую основу для регулирования и контроля таких видов деятельности, как производство ЛС, их импорт, экспорт, продажа, назначение, распределение и дистрибуция, а также для применения таких законов и нормативных актов.

Таким образом, цель нормативно-правового обеспечения такая же, как и НЛП: гарантировать, что производятся, импортируются и распространяются только безопасные, эффективные и качественные ЛС, что такие ЛС являются доступными, а их обращение и использование — соответствующими.

3.2. Структура лекарственного законодательства

Какие вопросы охватывает законодательство?

Основной целью законодательства в фармацевтической сфере является обеспечение доступа к эффективным, безопасным и качественным ЛС и предоставление объективной информации о ЛС. Эти задачи находят свое отражение в законах и нормативных актах о ЛС, а также в инструкциях о работе аптек. Органом, осуществляющим надзор за их выполнением, является УОРКЛС.

Существуют и другие нормативные акты, поддерживающие внедрение НЛП. Они касаются содействия замене оригинальных препаратов генериками, патентования и прав на интеллектуальную собственность, вопросов налогового законодательства. В некоторых странах для достижения рационального использования ЛС издают нормативные акты, регулирующие практику их назначения и распределения. В таблице приведены наиболее важные аспекты НЛП, которые требуют законодательной и нормативной поддержки.

Таблица

Примеры отдельных элементов национальной лекарственной политики,
которые требуют законодательного (законы, декреты и нормативные акты) обеспечения

Структура законодательства

Модели и структура законодательного обеспечения ЛС неодинаковы в разных странах, но наиболее целесообразная общая схема должна включать ряд основных элементов, перечисленных ниже. Дееспособное законодательство должно охватывать все основные направления и быть достаточно гибким, чтобы соответствовать специфике регулируемых вопросов. Перечисленные ниже элементы законодательства в сфере ЛС рекомендуется учитывать как при разработке новых законопроектов, так и при внесении поправок в действующие законы (блок 1).

3.3. Разработка законодательных и нормативных актов в сфере лекарственных средств

В некоторых странах существует возможность пересматривать все законы, регулирующие ЛС, и включать их в один закон, в других — вопросы НЛП отражены в различных законах и нормативных актах.

При подготовке проектов или пересмотре законодательства в сфере ЛС важно, во-первых, осуществить полный обзор нормативно-правовых актов и точно определить, какой тип документов необходим. Затем должен разрабатываться проект нового текста закона в тесном сотрудничестве с экспертами-юристами, специалистами в области здравоохранения, другими ответственными лицами. После разработки проекта необходимо провести широкие консультации для того, чтобы проинформировать все заинтересованные стороны и дать им возможность высказать свои комментарии и замечания. На этом этапе важно убедиться в том, что политическая поддержка предложенных изменений существует и эта поддержка будет постоянна в течение всего процесса.

При написании законопроекта важно учитывать практические аспекты и возможность его осуществления в будущем (блок 2). При отсутствии стратегий, возможностей и средств для его принятия и выполнения законодательство окажется само по себе неэффективным. Закон, провозглашающий умеренные цели и задачи, более предпочтителен, нежели всеобъемлющий, но неосуществимый.

ЧАСТЬ ВТОРАЯ
КЛЮЧЕВЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НАЦИОНАЛЬНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ

ГЛАВА 4. ВЫБОР ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

4.1. Основные лекарственные средства

Выбор основных ЛС — центральное звено НЛП, так как он помогает установить приоритеты для всех аспектов системы обеспечения фармацевтическими препаратами (блок 3).

Согласно определению ВОЗ, основные ЛС — это те, «которые удовлетворяют потребности большинства населения и должны быть доступны для него в любое время, в адекватном количестве и в подходящих лекарственных формах, а также иметь ту стоимость, которую могут оплатить пациент и общество» (WHO. The use of essential drugs. Ninth report of the WHO Expert Committee (including the 11th WHO Model List of Essential Drugs). WHO Technical Report Series No.895. Geneva: World Health Organization; 2000). Эта глобальная концепция может быть использована в любой стране, в частном и общественном секторе, на всех уровнях системы здравоохранения.

Концепция основных лекарственных средств

Концепция основных ЛС заключается в том, что ограничение числа препаратов, тщательно отобранных на основании рекомендаций по клиническому применению, способствует более правильному их назначению, улучшению снабжения и снижению их стоимости. Доводы в пользу такого утверждения очевидны:

• Основные ЛС, отобранные на основании клинических рекомендаций с учетом их безопасности, эффективности и рентабельности, способствуют их рациональному назначению, а следовательно, повышению качества оказания медицинской помощи и экономии средств (Grimshaw J., Russell I.T. Effect of clinical guidelines on medical practice: a systematic overview of rigorous evaluations. Lancet 1993; ii: 1317–1322.).

• Профессиональная подготовка медицинских работников и информация о ЛС становятся более целенаправленными.

• Имея дело с меньшим числом препаратов, врачи быстрее приобретают ценный клинический опыт, им легче отслеживать взаимодействие ЛС и побочные реакции (adverse drug reactions — ADR).

• При ограниченном числе ЛС упрощаются обеспечение контроля качества, приобретение, хранение, дистрибуция и распределение препаратов.

• Приобретение меньшего числа ЛС в  больших объемах ведет к ужесточению ценовой конкуренции и уменьшению общих затрат.

Роль всех этих факторов еще больше возрастает в тех случаях, когда ресурсы ограничены и доступ к ЛС в общественном секторе часто недостаточен. В такой ситуации обеспечение бесперебойного снабжения основными ЛС позволяет значительно повысить уровень оказания медицинской помощи и укрепить доверие населения к системе здравоохранения.

Практическое внедрение концепции основных лекарственных средств

Национальные перечни основных ЛС и национальные формуляры ЛС в сочетании с рекомендациями по клиническому применению должны использоваться в качестве основы для теоретического и практического обучения рациональному использованию ЛС как при подготовке медицинских работников, так и в сфере общественного образования. Этими документами как основой следует руководствоваться при закупке, дистрибуции и предоставлении гуманитарной помощи в виде ЛС в общественном секторе.

В схемах медицинского страхования возмещению стоимости часто подлежит ограниченное число ЛС. В развитых странах это один из наиболее распространенных принципов выбора ЛС. В развивающихся странах с ограниченными ресурсами, где медицинское страхование еще только развивается, также используют схемы, основанные на возмещении стоимости основных ЛС. Цены на ЛС быстро увеличиваются, и на опыте многих стран доказано, что в основу любой схемы медицинского страхования должен быть положен процесс выбора ЛС.

Перечень основных ЛС и пропаганда преимуществ выбора ЛС также могут быть использованы для влияния на деятельность в частном секторе, например путем обучения студентов в медицинских вузах и последипломной подготовки медицинских работников в академиях и профессиональных ассоциациях.

4.2. Старые проблемы и новые обстоятельства

К концу 1999 г. 156 стран — членов ВОЗ имели официальные национальные перечни основных ЛС, из которых 127 были обновлены в течение предшествовавших пяти лет. Большинство из этих перечней связаны с национальными клиническими рекомендациями, используемыми для обучения и управления. Ими руководствуются при обеспечении снабжения ЛС в общественном секторе, а также при возмещении стоимости, предоставлении гуманитарной помощи и местном производстве ЛС. Концепция более эффективного использования меньшего числа ЛС получила широкое распространение, но ее не всегда удается полностью претворить в жизнь. В этой связи следует учитывать ряд старых проблем и новых обстоятельств.

Пропаганда концепции в обществе

Использование перечня основных ЛС может вызвать противодействие определенных кругов. Врачи могут усмотреть в этом возможность потерять самостоятельность принятия решений в клинической практике, а фармацевты — опасность материального ущерба. Производители могут быть обеспокоены подрывом своего рынка, а потребители — заподозрить, что им навязывают второсортные препараты. Если подобные предположения не будут учтены, то концепция выбора и использования перечня основных ЛС не найдет поддержки в обществе. Поэтому процесс выбора ЛС должен быть прозрачным и сопровождаться широкими консультациями, при этом важным является информирование и обучение тех, чьи интересы затрагиваются.

Продвижение основных лекарственных средств в частном секторе

Накоплен значительный опыт использования перечня основных ЛС в общественном секторе. Однако в странах с низким и средним уровнем благосостояния большинство населения приобретает необходимые ЛС в частном секторе и оплачивает их стоимость из своего кармана. Таким потребителям очень часто назначают или отпускают дорогостоящие препараты, часто в недостаточном количестве, вместо того, чтобы использовать достаточные количества основных ЛС. Продвижение неосновных ЛС часто ведет к чрезмерному применению препаратов при нетяжелых заболеваниях, к недостаточному лечению серьезных заболеваний, злоупотреблению антибиотиками. Широко практикуемое назначение и продажа неосновных ЛС приводят к тому, что население, особенно малообеспеченная его часть, не получает наилучшей медицинской помощи, соответствующей затраченным средствам, а в крайних случаях вообще не получает лечения, которое необходимо.

Внедрение концепции основных ЛС в частном секторе некоторых стран имеет свои особенности. Схемы частного медицинского страхования, просветительские профессиональные ассоциации часто являются наилучшими субъектами для начала внедрения концепции выбора рентабельных ЛС в частном секторе.

Пожертвования неосновных лекарственных средств

Пожертвование (гуманитарная помощь) неосновных ЛС может стать преградой на пути осуществления процесса выбора основных лекарств, и подорвать доверие к основанным на научных доказательствах рекомендациям по их клиническому применению. Для решения этой проблемы ВОЗ в тесном сотрудничестве с рядом других организаций разработала руководящие нормы (WHO. Guidelines for drug donations, 2nd ed. Interagency guidelines. Geneva: World Health Organization; 1999. WHO/EDM/PAR/99.4), основной принцип которых сводится к тому, что жертвовать следует лишь препараты, включенные в национальный перечень основных ЛС, за исключением особых случаев, когда специально запрашиваются неосновные ЛС, о чем существует специальная договоренность.

4.3. Стратегии для выбора основных лекарственных средств

Двухэтапный процесс

Процесс выбора основных ЛС можно подразделить на два этапа. Критериями допуска препарата на рынок являются его эффективность, безопасность и качество, значительно реже — результаты сравнения с другими ЛС, уже представленными на рынке, или цена ЛС. Регуляторные решения влияют на доступность препарата на рынке. Наряду с этим в системах социального обеспечения и медицинского страхования предусмотрены механизмы ограничения приобретения или возмещения стоимости ЛС. Для принятия решений по этим вопросам необходимо провести сравнительную оценку — сопоставить различные лекарственные препараты и рассмотреть их стоимость. Этот второй этап подводит нас к перечню основных ЛС.

Перечень основных ЛС рекомендуется разрабатывать для разных уровней оказания медицинской помощи и с учетом клинических рекомендаций по лечению основных заболеваний и синдромов, которые можно и необходимо диагностировать и лечить на данном уровне. Рекомендации по клиническому применению вырабатывают, сопоставляя оценки специалистов, показатели эффективности и рентабельности ЛС. Такие рекомендации и перечень основных ЛС для разных уровней оказания медицинской помощи должны регулярно обновляться (желательно каждые два года).

Рекомендованный перечень основных лекарственных средств ВОЗ

Рекомендованный перечень основных ЛС ВОЗ является образцом для второго этапа процесса выбора. Экспертный комитет по использованию основных лекарственных средств ВОЗ обновляет этот документ каждые два года начиная с 1977 г. Образец Перечня, датированный 1999 г., содержит 306 действующих веществ и подразделен на основной и дополнительный перечни (адрес документа в Интернете: http://www.who.int/medicines. — Прим. ред.). В нем приведены международные непатентованные названия (International Nonproprietary Name — INN) или генерические названия без указания оригинальных названий или компании-производителя (WHO. The use of common stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances. Geneva: World Health Organization; 1997. WHO/ EDM/QSM/99.6).

Критерии выбора

Рекомендованное лечение и отобранные ЛС зависят от целого ряда факторов, таких, как структура заболеваемости, состояние базы больниц, подготовка и квалификация персонала, финансовые ресурсы, от генетических, демографических и факторов окружающей среды. Перечисленные ниже критерии выбора используются Экспертным комитетом по использованию основных лекарственных средств ВОЗ:

• Выбору подлежат лишь те ЛС, эффективность и безопасность которых по всем необходимым параметрам изучены и доказаны.

• Относительная рентабельность (отношение стоимость/эффективность) является главным критерием выбора ЛС. При сопоставлении различных ЛС необходимо учитывать не только стоимость препарата, но и стоимость лечения в  целом и сопоставлять ее с эффективностью.

• В некоторых случаях выбор может зависеть и от других факторов, таких, как фармакокинетические свойства, или от местных условий, таких, как возможности производства и  хранения ЛС.

• Каждый отобранный препарат должен быть доступен в той лекарственной форме, в  которой он проявляет адекватную эффективность, и  обладать доказанной биодоступностью; следует определить и учитывать устойчивость ЛС к  предполагаемым условиям хранения и  использования.

• Большинство основных ЛС должны быть монокомпонентными. Многокомпонентные препараты подлежат выбору лишь в тех случаях, когда их заданный комбинированный состав соответствует потребностям определенной группы населения, а результаты применения свидетельствуют о явных преимуществах по сравнению с монотерапией отдельно взятыми действующими веществами (терапевтическая эффективность, безопасность применения и переносимость).

Процесс выбора

Процесс выбора ЛС имеет огромное значение. Перечень основных ЛС, навязанный «сверху», не будет удовлетворять потребностям населения. В связи с этим необходимо:

• чтобы процесс был прозрачным и  сопровождался широкими консультациями;

• руководствоваться при выборе основных ЛС выверенными рекомендациями по  клиническому применению;

• чтобы клинические рекомендации и  перечень подразделялись в соответствии с  уровнями оказания медицинской помощи, регулярно пересматривались и обновлялись (желательно не реже одного раза в два года); необходим также мониторинг эффективности их использования.

Для технических консультаций следует создать постоянную комиссию. В ней должны быть представлены специалисты различных уровней: врачи и средний медицинский персонал, клинические фармакологи и фармацевты, работники общественного здравоохранения и представители потребительских организаций, а также медицинские работники регионального звена. В официальных и неформальных консультациях должны принимать участие все заинтересованные стороны, включая представителей профессиональных обществ, компаний-производителей, организаций потребителей, а также бюджетно-финансовых правительственных структур. Однако окончательный выбор ЛС члены комиссии должны осуществлять самостоятельно и независимо.

Комиссия должна учитывать важный принцип, в соответствии с которым не все доказательства одинаково значимы. Например, результаты метаанализа нескольких клинических испытаний имеют больший вес, нежели результаты обсервационного исследования без контрольной группы, и неизмеримо больший, нежели личный опыт отдельных специалистов. Высокая значимость доказательств определяет значимость рекомендаций о клиническом применении.

Когда работа над рекомендациями по клиническому применению и над перечнем основных ЛС завершена, их следует предать огласке и вынести на публичное обсуждение. В случае обновления рекомендуется издавать информационные брошюры, в которых подытоживать внесенные изменения либо сообщать о них через прессу или в информационных лекарственных бюллетенях.

4.4. Лекарственные средства нетрадиционной медицины и растительного происхождения

Во многих странах ЛС нетрадиционной медицины находят широкое применение, и это следует учитывать при разработке политики в области здравоохранения. Развивая свою НЛП, некоторые страны стремятся внедрить в практику официального здравоохранения нетрадиционные ЛС и препараты растительного происхождения. При этом они обязаны:

• установить четкие медицинские показания для применения этих ЛС;

• выработать надлежащую методологию и  технологию для идентификации, разработки и  производства указанных препаратов (WHO. Guidelines for the assessment of herbal medicines; WHO Technical Report Series No.863, Annex 11. Geneva: World Health Organization, 1996; WHO. Good manufacturing practices. Supplementary guidelines for the manufacture of herbal medicinal products. WHO Technical Report Series No.863, Annex 8. Geneva: World Health Organization, 1996; WHO. Quality control methods for medicinal plant materials. Geneva: World Health Organization, 1998; WHO. Basic tests for drugs: pharmaceutical substances, medicinal plant materials and dosage forms. Geneva: World Health Organization, 1998);

• провести исследования для оценки качества и безопасности ЛС данной категории, а также доказать их эффективность;

• информировать пациентов, врачей, фармацевтов, других медицинских работников о возможных побочных реакциях и рекомендовать им сообщать о случаях их возникновения.

ЛС нетрадиционной медицины и растительного происхождения обычно известны под названиями, которые приняты в данной местности, и в разных странах они различны. Существует несколько национальных и региональных Фармакопей, которые включают монографии на растительное лекарственное сырье и препараты растительного происхождения. Однако пока не существует ни одного общепризнанного соглашения о номенклатуре, кроме официальных названий растительного лекарственного сырья, основанных на принятых латинских биноминальных названиях лекарственных растений (род, вид, семейство). Более подробная информация по этим вопросам представлена в серии монографий ВОЗ по некоторым лекарственным растениям (WHO. WHO monographs on selected medicinal plants. Volume 1, 2 and 3. Geneva: World Health Organization, 1999).

Комиссия, включающая врачей официальной медицинской практики и нетрадиционной медицины, специалистов в области фармакогнозии, токсикологии и смежных областей, должна установить критерии выбора ЛС нетрадиционной медицины и растительного происхождения для использования в системе здравоохранения. Для оценки препаратов растительного происхождения следует использовать рекомендации ВОЗ (WHO. General guidelines for metodologies on research and evaluation of traditional medicine. Geneva: World Health Organization, 2000: WHO/EDM/TRM/2000.1). УОРКЛС следует разработать нормативные документы, регулирующие ЛС нетрадиционной медицины и растительного происхождения (WHO. Regulatory situation of herbal medicines: a worldwide review. Geneva: World Health Organization, 1998: WHO/TRM/98.1).

Продолжение в ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА»

*Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (361) от 14 октября, № 42 (363) от 28 октября 2002 г.