Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
В.Ф. Москаленко |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
L-ГІСТИДИН («AJІNOMOTO CO., INC», США) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
АТЗТ Фармацевтична фірма «ФарКоС» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АГЕЛЬМІН-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,1 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМПІЦИЛІН 250 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (250 мг/5 мл) по 30 г у флаконах № 1 |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМПІЦИЛІН 250 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (250 мг/5 мл) in bulk пo 10 кг у пакетах подвійних з плівки поліетиленової |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АМПІЦИЛІН 125 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (125 мг/5 мл) по 24 г у флаконах № 1 |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
6 |
АМПІЦИЛІН 125 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (125 мг/5 мл) in bulk пo 10 кг у пакетах подвійних з плівки поліетиленової |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
7 |
АЦЕТИЛ |
Гранули по 100 мг, 200 мг у пакетиках № 1, № 30 |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ВУНДЕХІЛ® |
Мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 30 г у банках |
ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника; зміна назви препарату |
9 |
ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
«Продуктос Куімікос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуіна)» |
Мексика |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ДЕКАМЕТОКСИН |
Порошок (субстанція) у банках, пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
Дослідне виробництво Інституту органічної хімії НАН України |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
ДИКЛОНАТ® П |
Розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 |
«ПЛІВА, Фармацевтична промисловість AT» |
Хорватія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
12 |
ДИКЛОНАТ® П 50 |
Супозиторії по 50 мг № 10 (5х2) |
«ПЛІВА, Фармацевтична промисловість AT» |
Хорватія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
13 |
ДИКЛОНАТ® П РЕТАРД 100 |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 100 мг № 20 |
«ПЛІВА, Фармацевтична промисловість AT» |
Хорватія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
14 |
ЕРИТРОМІЦИН 200 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (200 мг/5 мл) по 24 г у флаконах № 1 |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ЕРИТРОМІЦИН 200 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (200 мг/5 мл) in bulk пo 10 кг у пакетах подвійних з плівки поліетиленової |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ЕРИТРОМІЦИН 125 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (125 мг/5 мл) по 15 г у флаконах № 1 |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЕРИТРОМІЦИН 125 мг |
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (125 мг/5 мл) in bulk пo 10 кг у пакетах подвійних з плівки поліетиленової |
«Вайшалі Фармасьютікалз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
18 |
ЕТОПОЗИД-ДЖЕН |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
«Мак Мохан Фарма Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ЗОВІРАКСTM |
Таблетки по 200 мг № 25 |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія; «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Великобританія/ Польща |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
20 |
ІРИНОТЕКАН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
«Дженом Біотек Пвт. Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ІРИНОТЕКАН |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) у флаконах in bulk № 500 |
«Дженом Біотек Пвт. Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
КАЛЕТРА |
Капсули № 90 у флаконах № 2 |
«Абботт Лабораторіз Лтд» |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
23 |
КАЛЕТРА |
Розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 |
«Абботт Лабораторіз Лтд» |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
КАЛПОЛTM |
Суспензія для перорального застосування, педіатрична по 70 мл (120 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія; «ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко», Німеччина |
Великобританія/ Німеччина |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
КАЛЬЦЕМІН АДВАНС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 |
«САГМЕЛ, Інк.» |
США |
Реєстрація на 5 років |
26 |
КЕТОТИФЕН |
Таблетки по 0,001 г № 30 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство «Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
27 |
КЛЕМАСТИН |
Таблетки по 0,001 г № 10х2, № 10х3 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Лубнифарм» |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
28 |
КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ |
Супозиторії ректальні № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
29 |
ЛАЦИПІЛTM |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, 4 мг № 7, № 14 |
«ГлаксоВеллком С.А.», Іспанія; «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Іспанія/Польща |
Реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
ЛОРАТАДИН-КМП |
Таблетки по 0,01 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Київмедпрепарат» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
ЛОРАТАДИН-М |
Супозиторії ректальні по 0,01 г № 5х2 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Реєстрація на 5 років |
32 |
ЛОШТАК |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 7 мг № 48 (24х2) |
АТЗТ «ПАРСАРМЕН ФАРМ» |
Вірменія, |
Реєстрація на 5 років |
33 |
МЕТИЛУРАЦИЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
МІНІРИН |
Таблетки по 0,1 мг, 0,2 мг № 30 |
«Феррінг АБ» |
Швеція |
Реєстрація на 5 років |
35 |
МІОЛАСТАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, ділимі по 50 мг № 20 |
«Санофі Вінтроп Індастріа» |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника |
36 |
МУЛЬТИВІТАМІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 50 (25х2) |
AT Кутнівський фармацевтичний завод «Польфа» |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
НАЗОЛ БЕБІ |
Краплі назальні 0,125% по 15 мл у флаконах № 1 |
«САГМЕЛ, Інк.» |
США |
Реєстрація на 5 років |
38 |
НІТРОГРАНУЛОНГ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0029 г, 0,0052 г № 10, № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках; № 50 у банках, баночках |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
39 |
НІТРОФУНГІН® НЕО |
Розчин для зовнішнього застосування по 25 мл (0,11 г) у флаконах № 1 |
«АЙВЕКС-СР а.с.» |
Чеська Республіка |
Реєстрація на 5 років |
40 |
НОВОКАЇН |
Супозиторії ректальні по 0,1 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
41 |
ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ |
Мазь 0,25% по 10 г у тубах |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ПЕНТОКСИФІЛІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 0,1 г № 10, № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Технолог» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
43 |
ПРОГЕСТЕРОН |
Порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
«Продуктос Куімікос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуіна)» |
Мексика |
Реєстрація на 5 років |
44 |
РИДАЗИН 10 |
Таблетки по 10 мг, 25 мг № 20 |
«Аль-Хікма Фармасьютикалз» |
Йорданія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
РИДАЗИН 25 |
Таблетки по 10 мг, 25 мг № 20 |
«Аль-Хікма Фармасьютикалз» |
Йорданія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
46 |
ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
«Продуктос Куімікос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуіна)» |
Мексика |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ № 343 від 17.09.02; поз. № 4 |
АНАЛЬГІН ДЛЯ ДІТЕЙ |
Супозиторії ректальні по 0,1 г, 0,25 г № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, м. Харків |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення терміну дії реєстраційного посвідчення) |
Наказ № 184 від 22.05.02; поз. № 8 |
ВІНКРИСТИН-РІХТЕР |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 1 мг у флаконах № 10 з розчинником по 10 мл в ампулах № 10 |
AT Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (скорочення написання лікарської форми) |
Наказ № 357 від 27.09.02; поз. № 25 |
ХОЛАГОГУМ F НАТТЕРМАНН® |
Капсули № 30 |
«Авентіс Фарма Дойчланд ГмбХ», Німеччина; на заводі «Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ» |
Німеччина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання назви препарату) |
Бюро від 26.06.98 (протокол № 16); п. 2.1; поз. 25 |
РИТМОНОРМ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по150 мг, 300 мг № 50 |
«Кнолль АГ» |
Німеччина |
Уточнення тексту реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим