МОЗ посилює контроль за відповідністю законодавству процедури реєстрації лікарських засобів

Як зазначає прес-служба МОЗ Украї­ни, останнім часом міністерство отримувало нарікання стосовно порушень своєчасності процедури реєстрації лікарських засобів та відповідності препаратів критеріям «ефективність, якість, безпечність». Крім того, статус ліків із внесенням до Державного реєстру лікарських засобів України, що звільняються від сплати податків, нерідко отримувала продукція, віддалено пов’язана з препаратами.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» рішення щодо державної реєстрації цієї продукції приймає МОЗ Украї­ни на підставі вмотивованих висновків, які надаються ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ). Проте всю відповідальність за внесення до Державного реєстру лікарських засобів України продовжувало нести міністерство.

Для удосконалення роботи міністерства та ДЕЦ у частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів і проведення клінічних випробувань прийнято наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98, який встановлює процедури взаємодії даних відомств. Також наказом МОЗ України від 20.03.2012 р. № 178 створено Комісію з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ Украї­ни (далі — Комісія).

«Відповідно до українського законодавства при внесенні препарату до Державного реєстру лікарських засобів України видається реєстраційне посвідчення й мають затверджуватися маркування, інструкція, й методи контролю якості. Фактично ж ці дані в МОЗ України не надавалися. Тому й було прийнято рішення про взаємодію експертів і спеціалістів міністерства в частині посилення контролю за відповідністю законодавству процедури реєстрації лікарських засобів», — зазначила Людмила Коношевич, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я.

Складність ситуації з наявною системою реєстрації продемонструвало вже перше засідання Комісії. На ньому розглянуто 70 експертних висновків, із яких лише 13 із зауваженнями рекомендовано до реєстрації, усі інші з різноманітними недоліками повернуто до експертної установи на до­опрацювання.

«Засідання Комісії проводитимуться щотижня. Сподіваємося, що ефективність спільної роботи спеціалістів міністерства та ДЕЦ сприятиме підвищенню відповідальності експертів і убезпечить ринок від появи на ньому ліків сумнівної якості та з недоведеною ефективністю», — підкреслила Л. Коношевич.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!