Украина — Индия: мостам крепнуть

Pharmexcil был создан правительством Индии в 2004 г. в связи с динамичным ростом индийской фарминдустрии, развитием научно-исследовательского сектора и по рекомендации четырех крупнейших фармацевтических ассоциаций. В поле зрения совета (которым управляет административный комитет, состоящий из представителей разных секторов индийской фарминдустрии) входят: лекарственное сырье, активные фармацевтические ингредиенты, препараты готовых лекарственных форм, растительные препараты, продукты аюрведы и юнань, гомеопатические препараты, витаминно-минеральные комплексы, нутрицевтики, биотехнологические и биологические препараты, средства для использования в ветеринарии, диагностические средства, хирургический инструментарий, а также ряд специфических направлений работы фарминдустрии: совместные исследования, контрактное производство, клинические испытания, консалтинговые услуги и др. Pharmexcil обеспечивает участие представителей индийской промышленности в крупнейших международных торговых выставках, составляет делегации и организует бизнес-встречи поставщиков и покупателей в стране и за рубежом, организует периодические семинары и интерактивные встречи по вопросам экспорта, выдает сертификаты происхождения, участвует в решении патентных вопросов, способствует защите интересов индийских экспортеров у себя в стране и за ее пределами, вырабатывает рекомендации для правительства Индии и регуляторных органов разных стран по поиску эффективных решений для актуальных проблем отрасли. Не о таких ли действенных отраслевых профессиональных объединениях широкомасштабного охвата, да еще получающих государственную поддержку и под правительственной эгидой, мы задумываемся применительно к Украине?

Срез современной индийской фармацевтической индустрии очертил для собравшихся заместитель генерального директора Pharmexcil Раджувир Кини (Raghuveer Kini). Сегодня индийская фармацевтическая индустрия:

• занимает 1-е место в мире по объему экспорта готовых лекарственных препаратов в натуральном и 14-е место в денежном выражении;
• удерживает 2-е место в мире по объему экспорта лекарственных средств в виде продукции in bulk, занимая долю 11,53% этого рынка в натуральном и 1,39% (16 место) в денежном выражении;
• является 3-м в мире производителем активных фармацевтических ингредиентов и генерических препаратов;
• имеет развитые химико-технологические мощности и научно-производственную инфраструктуру;
• располагает значительным интеллектуальным капиталом и квалифицированным научным, техническим и управленческим кадровым ресурсом, образовательным потенциалом (в стране насчитывает 251 медицинский институт);
• общий товарооборот фармацевтического сектора Индии в минувшем году составил 20,2 млрд дол. США, из них 10,72 млрд занимает локальный розничный рынок и 8,9 млрд — фармацевтический экспорт;
• объем розничного фармацевтического рынка Индии по показателю МАТ (moving annual total, или скользящая годовая сумма) к январю 2011 г. составил 10,72 млрд дол. (за вычетом госпитальных и ведомственных продаж) с годичным показателем прироста на уровне 16,2%;
• в Индии самое большое в мире количество фармацевтических производственных предприятий, сертифицированных на соответствие требованиям GMP;
• многие индийские заводы внесены в главный реестр производителей лекарственных препаратов (DMF) Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration — FDA);
• активно развиваются направления биотехнологических и биологических препаратов, персонализированной медицины, генной терапии, нанотехнологий и др.

По данным правительственного органа Индии по торговой информации и статистике в г. Калькута (Director General of Commercial Intelligence & Statistics — DGCIS), экспорт фармацевтической продукции (готовых лекарственных средств, продукции in bulk и активных фармацевтических ингредиентов) является 6-м по значению среди стратегических векторов индийского экспорта, занимая в нем 4,13%. Этот сектор является 2-м в экономике Индии после текстильной промышленности, стабильно демонстрирующим позитивный торговый баланс (такого уровня не удалось достичь даже самым крупным и развитым сегментам индийского экспорта, как то драгоценности и машиностроение, телекоммуникации и электроника, полезные ископаемые и химический синтез). В 2009–2010 гг. объем индийского экспорта фармацевтической продукции (готовых лекарственных средств, продукции in bulk и активных фармацевтических ингредиентов) составлял 8,9 млрд дол. с совокупным среднегодовым темпом прироста (Compound annual growth rate — CAGR) 16%. А уже с апреля 2010 г. по март 2011 г. объем фармэкспорта Индии по показателю MAT составил 10,5 млрд дол., продемонстрировав CAGR на уровне 17,2%.

В целом за 5-летний период (2007–2011 гг.) CAGR индийского фармэкспорта составил 15,1% в долларах США и 17,7% в индийских рупиях. Среди регионов, импортирующих индийскую фармацевтическую продукцию, лидирует Азия с долей около 30%, за ней следуют Северная Америка (23,5%), Африка (21,04%), Европа (15,81%) и Латинская Америка (7,82). В структуре индийского фармацевтического экспорта доминируют препараты готовых лекарственных форм (58%), вслед за ними идут субстанции и продукция in bulk (41%), и лишь 1% занимают растительные продукты. В 2011 г. крупнейшим импортером индийской фармацевтической продукции в денежном выражении стали США — 2,382 млрд дол. при CAGR 21,9% (22,92% общего объема индийского фармэкспорта). Среди ведущих импортеров такие страны, как Сингапур, Кения, Россия, Нидерланды, Южная Африка, Израиль, Франция и Гана, демонстрируют впечатляющий рост свыше 20%; CAGR для рынков Нигерии, Австралии, Шри Ланки, Канады, Турции и Испании колеблется в пределах 10–20%; экспорт в такие страны, как ОАЭ, Вьетнам, Китай и Иран в прошлом году несколько замедлился по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Таким образом, в Индии политика протекционизма к собственному производителю выражается именно в поддержке экспорта. По принципу: приложите знания и усилия, осуществите вложения, развейте научно-технологические и производственные мощности, добейтесь соответствия международным требованиям и стандартам, после чего выходите на внешний рынок — государство вам поможет, поскольку при выполнении всех вышеперечисленных условий в вас заинтересованы не только потребители других государств, но и экономика собственной страны. В соответствии с условиями законодательно утвержденной Программы политики внешней торговли, наиболее продвинутым экспортерам Индийское правительство присваивает специальный статус: «Star Export House».

Согласно представленному в рамках саммита докладу международной аналитической компании «Frost & Sullivan», объем мирового рынка диетических добавок в 2011 г. составил 149,5 млрд дол., причем Индия занимает лишь 1% (1,48 млрд дол. в 2011 г.), а львиную долю спроса на нутрицевтики (93%) обеспечивают три крупнейших региональных рынка: США, Япония и Европа. В этих странах потребление нутрицевтиков отличается высокими показателями подушевого расхода на приобретение данных продуктов: больше всего в Японии (51 дол. на душу населения в год), в США и Европе — 40 и 35 соответственно (при том, что в мире на приобретение диетических добавок тратится в среднем 21 дол. на душу населения в год). Такая ситуация подталкивает производителей специальных пищевых продуктов к поиску новых перспективных рынков с куда меньшими на сегодня затратами на продукты парафармацевтических категорий, например Индии и Китая, рассматривая их как ключевые рынки для своего нутрицевтического портфолио. Индийский рынок нутрицевтиков испытывает серьезное давление с двух сторон: высокофрагментированного фармацевтического рынка и рынка FMCG (который, напротив, высококонсолидирован). В то время, как витаминные и минеральные добавки производятся фармацевтическими компаниями, продукты и напитки для функционального питания поставляют на рынок компании FMCG (хотя в последнее время наметилась тенденция к укреплению сектора «чисто» нутрицевтических компаний). В любом случае, спрос на данную продукцию будет неумолимо возрастать: по прогнозным данным «Frost & Sullivan», к 2016 г. индийский рынок нутрицевтиков увеличится до 2,731 млрд дол., продемонстрировав CAGR на уровне 13%, а наиболее быстрорастущими его категориями станут функциональные пищевые продукты и диетические добавки.

Интересно сопоставить представленные данные с украинскими реалиями. По численности населения Индия — вторая по величине страна на планете: 1200 млн человек. В Украине проживает 46 млн человек (то есть в 26 раз меньше). Фармрынок Индии — 11 млрд дол., Украины — 3,6 млрд дол. (то есть в 3 раза меньше). При этом показатель прироста — практически одинаково высок: на уровне около 16%. Немудрено, что украинский фармацевтический рынок вызывает столь пристальное внимание со стороны представителей индийской промышленности. Неудивителен их интерес к тому, по каким законам и канонам живет фармацевтический рынок Украины, каковы его структурные особенности и регуляторные требования.

По мнению профессора Виктора Туманова, в основе традиционной системы индийской медицины (аюрведа) лежит прежде всего здоровый образ жизни, а растительные препараты, если они качественны, выгодно отличаются от большинства химико-синтетических средств по профилю безопасности:

— Говоря о том, откуда берет свои корни современная классическая фармакология, мы называем этапы ее возникновения, развития, совершенствования. Традиционная медицина является прародительницей современной классической медицины, поэтому разделить их между собой невозможно. У медицины много направлений, но цель одна: улучшить здоровье человека. Наука о здоровом образе жизни и о средствах, которые способствуют его поддержанию, — это кладезь многовековой народной мудрости. Лишь недавно наступила эра ксенобиотиков, без которых сегодня, конечно, обойтись нельзя (особенно в острых случаях) и мы должны снять перед ними шляпу. Но наряду с этим, нам следует отстоять своеобразие наших народов, содействовать их здоровому образу жизни. Я полагаю, наши обсуждения и решения, выработанные в ходе этой международной встречи, являю­тся конгруэнтными и синергичными, что будет способствовать повышению качества подготовки фитопрепаратов, углублению их исследований, а значит — они принесут пользу пациентам.

Профессор В. Туманов объяснил индийским коллегам основные принципы деятельности украинской системы государственной регистрации лекарственных средств и санитарно-­эпидемиологической экспертизы пищевых добавок, отметив, что продукты, которые предлагают украинским потребителям индийские и другие производители лекарственных средств и пищевых добавок, должны быть научно обоснованными. Так, в ГП «Государственный экспертный центр» создана специальная рабочая группа, которая занимается систематизацией лекарственных растений, наиболее часто используемых в медицине. Подчеркивалась необходимость тщательно относиться к составу растительных препаратов и предоставлять исчерпывающую информацию об их компонентах. Государственным уполномоченным органам и экспертным ведомствам значительно проще принимать решения, если производитель сопроводил свой продукт собственной монографией, расшифровал его состав, представил предпочтительные методы контроля качества — у такого поставщика значительно больше шансов на успех. Ученый с удовлетворением отметил, что некоторые из индийских производителей, с которыми ему довелось пообщаться на саммите, располагают настолько внушительными пакетами регистрационной документации (регистрационное досье в формате CTD, национальные и зарубежные сертификаты соответствия требованиям GMP и др.), что уже сегодня могут смело подавать свои заявки на маркетинг в Украине.

В свою очередь, Петр Карповец уверен, что установленная в нашей стране система санитарно-гигиенической экспертизы пищевых добавок и других товаров парафармацевтической группы поставлена надлежащим образом, а лаборатории Института экогигиены и токсикологии имени Л.И. Медведя НАМН Украины, будучи оснащеными современным оборудованием, на котором работают высококвалифицированные украинские специалисты и ученые, обеспечивают эффективный и надежный контроль качества продукции, заявляемой для маркетинга в Украине.

Важно, что в ходе бизнес-встречи уделялось много внимания не только натуропатическим продуктам, диетическим добавкам и растительным препаратам, но и лекарственным средствам, оборудованию для их производства, правилам надлежащих практик и методам контроля качества, вопросам фармацевтической разработки и надлежащей подготовке регистрационных досье. Так, некоторые производители могли похвастать наличием регистрационных досье в формате CTD, многие из них имеют сертификаты о соответствии требованиям GMP, выданные национальными уполномоченными органами как Индии, так и других стран. И вообще, несмотря на явствующую из самого названия саммита тематическую специализацию в направлении народной медицины, нутрицевтиков и продуктов для здоровья, следует отметить, что данный сегмент занимает в денежном исчислении лишь 1% общего объема индийского фармацевтического экспорта. С точки зрения потребностей системы здравоохранения, рынок функциональных продуктов, очевидно, не может и не должен тягаться с рынком лекарственных средств. У этих двух векторов рынка разные точки приложения, цели и задачи, принципы функционирования и регулирования, однако оба они существуют и активно развиваются: нутрицевтика как бы заполняет собой пространство на грани между пищей и лекарствами, а в Индии в этом конгломерате также сильно влияние фактора многовековой традиционной медицины (рисунок, таблица).

Рисунок

Современная пищевая пирамида
(по «Frost & Sullivan», 2012)

Закон о безопасности продуктов питания и стандартах Индии от 2006 г. гласит, что пищевые продукты для специального диетического употребления (foods for special dietary use) создаются или составляются специально для удовлетворения определенных диетических потребностей, обусловленных физическим или физиологическим состоянием либо определенным заболеванием или нарушением. Они считаются таковыми, когда состав таких пищевых продуктов существенно отличается от индийских стандартов (Indian Standard) состава обычных продуктов питания сопоставимой природы (если такая обычная пища существует) и могут содержать один или более из нижеперечисленных ингредиентов:

• растения или их части в форме порошка, концентрата либо водного, спиртового либо вод­но-спиртового экстракта, в моно- или комплексном составе,
• минералы, витамины, белки или металлы, либо их комплексы с аминокислотами (в количествах, не превышающих показателей рекомендованного суточного потребления), либо ферменты в допустимых пределах,
• вещества животного происхождения,
• питательные вещества для употребления человеком с целью дополнения рациона путем увеличения общего диетического потребления.

Выходит, что обычная пища — это как бы тоже лекарство: от алиментарного истощения/голодной смерти. Лекарство не только жизне­спасающее, но и изобилующее побочными эффектами, появление которых прямо коррелирует как с качеством, так и с дозой/режимом применения. Собственно, это касается всего, что всасывается в системный кровоток (а сюда относятся также вода и даже воздух). Фактически, продукты для здоровья (парафа­рмацевтические) и продукты от болезни (лекарственные) — при всех кардинальных и даже принципиальных различиях между ними — соседствуют между собой на полках аптек и имеют одинаковую направленность предназначения: улучшение состояния здоровья человека. Если же говорить о некоторых отдельных категориях парафармацевтических продуктов, например косметике и дерматологической группе, то здесь индийские традиции создания натуральных составов имеют особо глубокие корни, что при умножении на высокие технологии и современные условия производства позволяет индийским производителям все пристальнее присматриваться к быстрорастущим рынкам других стран, в том числе Украины.

Беседуя с индийскими экспортерами и откликаясь на их живой и неподдельный интерес к украинскому рынку, мы информировали их о том, что для выведения на этот рынок своей продукции (как лекарственных средств, так и других товаров «аптечной корзины»), прежде всего, необходимо бегло сориентироваться по трем основным макропоказателям, согласно которым Украина — страна с 46-миллионным населением и рынком аптечных продаж, который по итогам минувшего года составил в денежном выражении 3,6 млрд дол., из года в год демонстрируя прирост свыше 15% (нередко в ответ слышалось восторженное: «We are dreaming about this market long ago…» (мы давно мечтаем об этом рынке), а некоторые собеседники имели основания с придыханием добавить: «…and we are exactly ready to this!» — и уже основательно к этому подготовлены), а также пройти три обязательных этапа:

1. Выполнить все соответствующие действующему законодательству государственные экспертно-регуляторно-разрешительные процедуры, дабы, удостоверив качество продукции, получить официальное одобрение на ее маркетинг в Украине (сфера деятельности государственных экспертно-регуляторных органов, о чем консультировали представители украинской делегации В. Туманов и П. Карповец).

2. Найти и заручиться поддержкой надежного оптового оператора (какой экспортер не мечтает о надежном импортере!), который обеспечит качественную логистику и эффективную пенетрацию продукта в рынок, начиная с пересечения государственной границы и заканчивая попаданием на аптечную полку (эту сторону фармацевтической медали индийские промышленники обсуждали с представителями украинских дистрибьюторских компаний: М. Белой, Л. Слон, Т. Тур).

3. А дабы упомянутый продукт «не спал» на аптечной полке (что обессмыслит любые бизнес-усилия), а поступал по назначению и правильно использовался/употреблялся населением, — компетентно проинформировать о нем профессиональную общественность, в чем, собственно, и видит свое предназначение на украинском фармацевтическом рынке медиакомпания «МОРИОН»:

• если вы хотите получить исчерпывающую информацию о жизни этого рынка в детальном сквозном гистоисторичеческом разрезе, начиная с истоков его формирования (1995 г.) и заканчивая текущим получасом, — загляните на сайт www.apteka.ua ;
• если вы хотите, чтобы этот рынок узнал о вас, — теперь уже сами покажитесь ему из окон наших высокопосещаемых сайтов и их глянцевых отображений — страниц авторитетных отраслевых печатных органов («Еженедельника АПТЕКА», «Украинского медицинского журнала», «Компендиума», других информационных ресурсов «МОРИОН»): о вас узнáют все;
• если вы хотите правильно сориентироваться на украинском рынке — определиться с перс­пективными нишами, нащупать нужные целевые аудитории, оценить позиции и возможности конкурентов, грамотно сформулировать местные стратегии, целенаправленно структурировать свою деятельность и др. — вам эффективно помогут эксперты созданного в стенах компании «МОРИОН» подразделения «Фармконсалтинг».

Итак, мосты между Украиной и Индией крепнут, не ограничиваясь разовыми мероприятиями, а развиваясь на регулярной основе, чему способствует всеобщая глобализация, уже не говоря о традиционно дружественных и исторически теплых взаимоотношениях между нашими странами (подробнее см. статью «Від Гімалаїв до Карпат: у біді разом» — «Еженедельник АПТЕКА», № 40 (661) от 13 октября 2008 г.). Поэтому в заключительной части настоящей статьи мы намерены рассказать читателям о предстоящем уже в текущем месяце ответном визите в Украину представителей Pharmexcil во главе с исполнительным директором Совета, доктором П.В. Аппаи (Dr. P.V. Appaji), подробнее ознакомить с деятельностью Ассоциации индийских фармацевтических производителей в Украине (президент — доктор У.П.Р. Менон (Dr. U.P.R. Menon), а также детальнее обрисовать сегодняшний день основного — собственно фармацевтического сектора (лекарственные средства, R&D генериков, биологические препараты, нанотехнологии и др.) индийской фарминдустрии.

Окончание следует.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!