Работа аптечных складов: семинар для специалистов

Участники семинара знакомятся с работой аптечного склада оптовой компании «Аполо-Фарма» (г. Киев)

Характеризуя нормативно-правовую базу, которая регулирует деятельность участников отечественного фармацевтического рынка, в том числе аптечных складов (баз), В. Соболевский проанализировал все положения законов и подзаконных актов, которые в той или иной степени касаются работы отечественных оптовых структур, занимающихся реализацией медикаментов. Как известно, основными законами, регулирующими деятельность субъектов хозяйствования на фармацевтическом рынке, являются «Основы законодательства Украины в области здравоохранения», «О лекарственных средствах», «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров», «О лицензировании отдельных видов хозяйственной деятельности». Кроме того, изданы постановления и приказы, которые конкретизируют законодательные нормы. Некоторые из положений, содержащихся в этих документах, не согласованы между собой. Подводя итог, В. Соболевский отметил, что в настоящее время законодательная база, регулирующая оборот ЛС, требует совершенствования, внесения изменений и дополнений. Также существует острая необходимость в разработке новых нормативно-правовых документов по различным аспектам фармацевтической деятельности, которые были бы гармонизированы с законодательством стран Европейского Союза и в то же время отражали бы принципы национального законодательства. В. Соболевский подчеркнул, что разработка всех законодательных актов должна сопровождаться профессиональной экспертизой со стороны специалистов-практиков, профессиональных общественных организаций, а также научно-исследовательских учреждений фармацевтического и юридического профиля.

Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств (ЛС) Виталий Варченко ознакомил слушателей семинара с положением дел в области контроля качества ЛС. В частности, он охарактеризовал современный этап развития отечественного фармацевтического рынка как переходный. Основной проблемой сегодня, по мнению экспертов ВОЗ, является отсутствие единой политики в сфере фармации. Как следствие — возможно появление на рынке некачественных лекарств. В Украине за 9 месяцев текущего года выявлено 299 субстандартных серий ЛС, из них 213 — отечественного производства и 86 — зарубежного, 53 серии ЛС были фальсифицированы. Анализируя показатели качества, по которым ЛС не соответствовали аналитически-нормативной документации (АНД), В. Варченко отметил, что в 2001 г. из 76 989 образцов отечественных препаратов субстандартными были признаны 1,8%, из которых 28% не соответствовали АНД по описанию, 20% — по маркировке, 12% — по количественному составу, 8% — в связи с нарушениями технологии производства и т.д. Из 64 144 проверенных образцов импортных ЛС субстандартными оказались 1,1%, в том числе 48% — по маркировке, 26% — по описанию, 5% — по фармакотехнологичности, 3% — по упаковке и т.д.

В целом, В. Варченко положительно оценил работу по выявлению субстандартных ЛС и отметил, что этому способствует создание соответствующей нормативно-правовой базы. В частности, приказы МЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г. «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли» и № 497 от 12.12.2001 г. «Об утверждении Порядка запрета (приостановки) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины» разработаны с учетом положений Директив ЕС, а с их внедрением должны быть установлены такие «правила игры» на фармацевтическом рынке, которые сделали бы экономически невыгодным нарушение требований нормативных документов, выпуск и реализацию некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС. Среди наиболее важных задач, которые Государственной инспекции по контролю качества (ГИКК) ЛС предстоит решить в ближайшее время, В. Варченко назвал разработку нормативных документов, регламентирующих деятельность ГИКК, обеспечение контроля ЛС на всех этапах — от их производства до момента потребления.

Главный специалист отдела контроля за производством, оптовой и розничной реализацией ЛС Михаил Пищук, в частности, отметил, что за 9 месяцев текущего года при проверке 653 аптечных складов (баз) на 375 из них были выявлены нарушения условий хранения ЛС, на 184 — санитарных норм и правил, на 173 — несоответствие здания или оборудования установленным нормам, на 105 — осуществлялась торговля ЛС, запрещенными ГИКК к реализации, на 79 — торговля лекарствами, не соответствующими АНД по маркировке, упаковке и внешнему виду. Наименьшее число нарушений — 3 — связано с торговлей ЛС без сертификатов качества.

Особый интерес участников семинара вызвало обсуждение роли уполномоченных лиц (УЛ) аптечных складов (баз), их взаимодействие с органами государственного контроля качества ЛС. Специалист ГИКК г. Киева Анна Пилипенко поделилась с коллегами опытом налаживания такого сотрудничества. В частности, с этой целью в ГИКК г. Киева создан реестр УЛ субъектов хозяйствования, осуществляющих оптовую реализацию ЛС на территории столицы. Согласно этому реестру в настоящее время из 420 УЛ около 90% имеют высшее фармацевтическое образование. В марте текущего года ГИКК г. Киева был проведен консультативный семинар и подготовлены методические рекомендации по организации контроля качества ЛС во время оптовой и розничной торговли. В рекомендациях приведены типовая форма инструкции, типовой внутренний порядок оборота ЛС, перечислены мероприятия, которые необходимо осуществлять в случае выявления фальсифицированных и некачественных ЛС. Типовой порядок представляет собой схему взаимодействия между оптовыми структурами и органами государственного контроля качества ЛС. А. Пилипенко подчеркнула, что УЛ должны четко уяснять свои действия при выполнении указания ГИКК о запрете реализации ЛС до особого распоряжения, о запрете реализации с последующим возвратом ЛС поставщику или уничтожением, а также при получении распоряжения ГИКК о проверке наличия в обороте тех или иных ЛС либо их соответствия нормативным требованиям по определенным показателям.

А. Пилипенко затронула некоторые аспекты визуального контроля ЛС, который обязаны проводить УЛ в ходе приемки продукции на аптечный склад (базу). При осуществлении визуального входного контроля качество ЛС проверяется по таким показателям, как упаковка (тара, внешняя и внутренняя упаковка), укупорка, маркировка, внешний вид (описание) лекарственной формы.

Один из важнейших этапов контроля ЛС в целях выявления субстандартных и фальсифицированных препаратов — проверка маркировки. Важно также убедиться, что согласно указаниям ГИКК производство и реализация отдельных или всех серий данного ЛС не приостановились. Опыт свидетельствует, что особое внимание следует обращать на соответствие наименования ЛС на упаковке, в сертификате качества производителя и в регистрационном свидетельстве, а также на соответствие номеров серий и сроков годности на упаковках, в инструкциях и в сертификате качества. Учитывая участившиеся случаи выявления фальсифицированных ЛС на территории нашей страны, рекомендовано УЛ аптечных складов (баз) создать архив образцов упаковок ЛС, что позволит сравнивать их с вновь закупаемыми в целях выявления возможной фальсификации, а также составить каталог признаков фальсификации препаратов, относительно которых были получены официальные уведомления.

Для решения проблемы фальсифицированных и субстандартных ЛС необходимы совместные скоординированные действия органов государственного контроля и субъектов предпринимательской деятельности.

Участники семинара ознакомились с примерным перечнем основных внутренних документов, регламентирующих работу аптечного склада (базы), а также с информационным и программным обеспечением, способствующим оперативной и эффективной деятельности оптового предприятия. В заключение семинара его участники посетили ряд аптечных складов и баз Киевской области.

Следующий семинар аналогичной тематики для работников оптовых компаний состоится 18–19 декабря.

Виктория Матвеева
Фото Евгения Кривши