Актуальні питання обігу ЛЗ у розрізі однієї області. Конференція державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

Уперше в Рівненській області з ініціативи Управління охорони здоров’я обласної державної адміністрації та Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — ДІКЯ) 22 листопада 2002 р. в Обласному лікувально-діагностичному центрі ім. В.М. Поліщука (м. Рівне) відбулася науково-практична конференція «Актуальні питання обігу лікарських засобів на території Рівненської області», приурочена до п’ятиріччя заснування ДІКЯ в  Рівненській області. Конференцію було організовано за підтримки Рівненської асоціації фармацевтичних підприємств «Нова фармація» та представництв компаній «Lek D.D.», АТ «Словакофарма», АТ «Гедеон Ріхтер» в Україні, дистриб’юторської компанії «Альба Україна».

РІВНЕНСЬКА ДЕРЖАДМІНІСТРАЦІЯ ТА МОЗ УКРАЇНИ

У доповіді «Становлення фармації як галузі в сучасних ринкових умовах» заступник голови Рівненської обласної держадміністрації Андрій Лавренчук зазначив, що реформування Обласного аптечного об’єднання та утворення закладів приватної власності призвело до того, що питома вага державних аптечних закладів Рівненської області на сьогодні становить 5,2%, а річний обсяг реалізації лікарських засобів (ЛЗ) — 3,8 млн грн; питома вага аптечних закладів недержавної форми власності — 94,8%, обсяг реалізації ЛЗ — 33,6 млн грн. За умови постійного розширення асортименту ЛЗ безрецептурного відпуску значно зростає роль аптек у забезпеченні якісного здоров’я населення. Аптеки, по суті, відвідує більша кількість людей, ніж лікувально-профілактичні заклади (ЛПЗ). У зв’язку з цим аптеки набувають статусу не просто закладів, що здійснюють торгівлю певним продуктом, а закладів, які беруть на себе функцію центрів здоров’я, де надається конкретна профілактична та медикаментозна допомога, проводиться професійна інформаційна робота з населенням. Тому необхідно чітко усвідомлювати, що фармацевтична галузь — це не просто бізнес, а частина системи охорони здоров’я.

p_368_47_021202_Varchenko.jpg (10244 bytes)

Віталій Варченко, Перший заступник головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів МЗ України

Як підкреслив А. Лавренчук, в Україні залишається невирішеною проблема забезпеченості населення ЛЗ, особливо верств з низькою купівельною спроможністю, яка накладається на проблему відсутності програми забезпечення життєво необхідними ЛЗ, що базувалася б на ідеології їх раціонального використання, затвердженій стандартами лікування. Медичні страхові фонди, які в більшості розвинених країн світу покривають значні витрати на придбання ЛЗ, в Україні лише впроваджуються. Тому особливе значення як у медицині в цілому, так і у фармацевтичній галузі зокрема, має система контролю якості ЛЗ, а від того, як вона функціонуватиме, залежатиме досягнення кінцевої мети — надання кваліфікованої медичної допомоги. Центральне місце в цій системі займає ДІКЯ, яка покликана здійснювати максимальний контроль якості ЛЗ, починаючи з їх виробництва, ввезення і закінчуючи реалізацією та застосуванням. Для більш ефективної діяльності необхідно вдосконалювати нормативну базу та підвищувати фаховий рівень працівників фармацевтичної галузі. Що стосується Рівненської області, то планується прийняття комплексної програми Обласної держадміністрації «Рівненщина фармацевтична — курс на якість».

Заступник начальника управління охорони здоров’я Рівненської обласної держадміністрації Олег Ушкевич у доповіді «Пріоритетні напрямки розвитку державної системи медикаментозного забезпечення та контроль якості ліків» зазначив, що для підпорядкування діяльності суб’єктів господарської діяльності будь-якої форми власності на виконання розпорядження голови обласної держадміністрації за № 788 від 27 листопада 1997 р. «Про державний контроль лікарських засобів» та з метою вдосконалення фармацевтичного забезпечення населення ЛЗ Управління охорони здоров’я Рівненської області спільно з ДІКЯ здійснюють постійні перевірки ЛПЗ та аптечних установ Рівненщини щодо обгрунтованого виписування безкоштовних рецептів, доцільності призначення ЛЗ, обліку та умов зберігання, дотримання встановлених рівнів торговельної націнки, правил використання та реалізації ЛЗ тощо.

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Перший заступник головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Віталій Варченко в доповіді «Якість лікарських засобів, які реалізуються на фармацевтичному ринку України» підкреслив, що конференції та семінари подібні до цієї, вже стали традиційними в Україні. Проблеми, які розглядаються під час цих зустрічей, є актуальними для фармацевтичної галузі, потребують обговорення і спільних дій для вирішення першочергового завдання — забезпечення населення доступними, ефективними і якісними ЛЗ. Це проблеми фармацевтичного ринку перехідного періоду (з доповіді експертів ВООЗ, конгрес KІР’2000, Відень):

  • відсутність централізованого виробництва та поширення ЛЗ, а також національної політики їх розвитку*;

  • поява ЛЗ недостатньої якості;

  • обмеження доступу до ЛЗ та нераціональне їх використання.

З урахуванням світового досвіду у сфері фармації (GLP, GCP, GMP, GDP та GPP) та курсу України на інтеграцію в ЄС у державі на сьогодні відсутня база доклінічних досліджень, яка б відповідала вимогам міжнародних стандартів. Але в цьому місяці ДП «Державний фармакологічний центр» (ДП ДФЦ) відвідала група експертів FDA (Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США), яка висловила намір найближчим часом сертифікувати низку лабораторій ДП ДФЦ щодо дотримання правил GLP (належна лабораторна практика). Таким чином, Україна може бути першою державою на теренах СНД, яка матиме сертифіковану лабораторну базу відповідно до GLP.

Що стосується GCP (належна клінічна практика), то вона на етапі становлення («Щотижневик АПТЕКА», № 46 (367) від 25 листопада 2002 р.). Хоча на цей час в Україні існує достатня кількість клінічних баз, які регулярно інспектуються, але для отримання міжнародного визнання потрібен тривалий час. Знаковим досягненням української фармацевтичної галузі є факт отримання низкою національних виробників ЛЗ сертифікатів GMP (належна виробнича практика), але сертифікація відповідно до GMP ще не означає, що продукція цих виробників відповідає міжнародним вимогам. Чому це так? Насамперед тому, що не виконуються вимоги GLP та GCP і жоден контрольно-дозвільний орган країн ЄС не дасть згоди на реалізацію ЛЗ на території своєї держави без дотримання зазначених вимог.

p_368_47_021202_PETRUH.jpg (12399 bytes)

Любов Петрух, професор, доктор фармацевтичних наук, завідувач кафедри фармацевтичної хімії факультету післядипломної освіти Львівського державного медичного університету ім. Данила Галицького

Статистика ДІКЯ підтверджує, що ситуація щодо якості ЛЗ, які реалізуються на фармацевтичному ринку України, залишається складною. Якщо у 2000–2001 рр. було виявлено 166 серій субстандартних ЛЗ, то за 9 міс 2002 р. кількість субстандартних ЛЗ як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва збільшилася в 1,5 разу. Як зазначив В. Варченко, це можна пояснити, по-перше, професійною діяльністю працівників самої служби ДІКЯ, по-друге, існуванням подвійної системи контролю якості ЛЗ (вхідний та вихідний контроль якості ЛЗ). Але до того часу, доки на всіх діючих підприємствах України не впроваджено систему GMP та не створено систему управління якості ЛЗ, необхідно дотримуватися існуючих процедур. Так, за даними ДІКЯ, при надходженні продукції на склад під час посерійної перевірки ЛЗ виявлено близько 1% браку, а під час вилучення цієї продукції з ринку відсоток браку зростає до 4,5. Це свідчить про те, що в процесі транспортування, зберігання та роздрібної реалізації ЛЗ виникають проблеми, які й призводять до погіршення їх якості.

В. Варченко приділив особливу увагу характеристиці якості ЛЗ вітчизняного виробництва і зазначив, що ЛЗ, виготовлені на підприємствах, які не мають сертифіката GMP, підлягають більш жорсткому контролю з боку ДІКЯ, ніж на сертифікованих підприємствах. За даними ДІКЯ, серед ЛЗ, які пройшли попередній державний контроль, частка браку становить 12%. Уся вилучена продукція, як правило, була забракована не за таким візуальним показником, як «Маркування» (тільки 20%), а в основному за більш вагомими показниками — «Розпадання», «Кількісний вміст» тощо. Це ще раз підтверджує той факт, що в Україні існують проблеми, пов’язані з технологіями виробництва, розробленням ЛЗ, постачанням якісних субстанцій, методиками аналізу та ін.

Показовою є статистика ДП ДФЦ щодо побічних дій ЛЗ, згідно з якою тільки вітчизняні ЛЗ виявляли значну побічну дію за показником «Місцева реакція». Це насамперед стосується інфузійних розчинів аптечного приготування та контролю якості ЛЗ за такими показниками, як «Чистота ЛЗ», «Механічні домішки» тощо. В. Варченко наголосив на нагальному вирішенні проблеми фальсифікації ЛЗ в Україні. За даними ДІКЯ, у 2000 р. виявлено 18 серій фальсифікованих ЛЗ, у 2001 р. — 40, за 9 міс 2002 р. — 53 серії.

Для максимального зниження ризику появи на фармацевтичному ринку неякісної продукції ДІКЯ з урахуванням Директив Ради ЄС № 92/25/ЕЕС від 31.03.92 р., № 65/65 від 26.01.65 р., № 75/318 від 20.05.75 р. та № 75/319 від 20.05.75 р. було розроблено і впроваджено: наказ № 436 від 30 жовтня 2001 р. МОЗ України «Про затвердження Інструкції про порядок контролю лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» («Щотижневик АПТЕКА», № 6 (327) від 11 лютого 2002 р.), до якого введено поняття «Уповноважена особа», та наказ № 497 від 12 грудня 2001 р. «Про затвердження Порядку заборони (призупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» («Щотижневик АПТЕКА», № 2 (323) від 14 січня 2002 р.).

ВИРОБНИКИ ТА АПТЕКИ

Доповідь професора, доктора фармацевтичних наук, завідувача кафедри фармацевтичної хімії факультету післядипломної освіти Львівського державного медичного університету ім. Данила Галицького Любові Петрух була присвячена актуальності створення та впровадження нових субстанцій в Україні, а також контролю якості ЛЗ, створених на їх основі. На прикладі одного з двох оригінальних препаратів, розроблених в Україні за останні 10 років, — флуринізиду, та спираючись на власний досвід як автора розробки даного препарату, Л. Петрух розповіла про етапи створення та впровадження на фармацевтичний ринок цього інноваційного ЛЗ.

p_368_47_021202_Borischuk.jpg (11590 bytes)

Володимир Борищук, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри організації та економіки фармації Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, заступник директора представництва АТ «Гедеон Ріхтер» в Україні

Кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри організації та економіки фармації Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, заступник директора представництва АТ «Гедеон Ріхтер» в Україні Володимир Борищук у доповіді «Організація контролю якості лікарських засобів у сучасних умовах на прикладі фірми «Гедеон Ріхтер» підкреслив, що міжнародний досвід діяльності аптек, аптечних складів, різних систем щодо забезпечення ЛЗ може бути використаний для подальшої розбудови й розвитку системи ДІКЯ як на рівні держави, так і в окремих регіонах.

Заводом «Гедеон Ріхтер» зареєстровано понад 140 лікарських форм, що потребує значних зусиль під час переходу на українську упаковку. Як зазначив В. Борищук, очевидним є факт, що технологічно неможливо виконати такий обсяг роботи одночасно. Тому протягом певного часу надходження препаратів відбуватиметься з маркуванням російською та українською мовами, що потребує відповідного нормативного регулювання.

У країнах ЄС існує практика, згідно з якою під час перереєстрації ЛЗ реалізація їх дозволяється до закінчення терміну придатності, якщо їх було виготовлено в період дії попереднього реєстраційного посвідчення або до прийняття відповідних змін. В Україні часто виникає ситуація, коли на час нової перереєстрації певна частина ЛЗ залишається нереалізованою. Це створює проблеми в стосунках з дистриб’юторами, обласними ДІКЯ і потребує в кожному конкретному випадку дозволу ДІКЯ. Очевидно, що доцільно було б вирішити цю проблему на нормативно-правовому рівні. Водночас виникає інша проблема, коли під час перереєстрації ЛЗ змінюється реєстраційний номер, внаслідок чого один і той самий препарат може мати різні реєстраційні номери. Як підкреслив В. Борищук, врегулювання цих недоліків потрібно передбачити під час прийняття нового закону «Про лікарські засоби».

p_368_47_021202_SINYAK.jpg (9300 bytes)

Володимир Синяк, голова правління ВАТ «Рівнефармація»

У доповіді «Впровадження в практику нормативно-законодавчих актів з питань обігу і контролю якості лікарських засобів» голова правління ВАТ «Рівнефармація» Володимир Синяк зазначив, що деякі постанови Кабінету Міністрів та накази МОЗ України є недосконалими та суперечливими, відірваними від конкретних реалій фармацевтичної галузі. Немає юридично визначеного органу управління фармацевтичною мережею незалежно від форм власності суб’єктів господарської діяльності. На думку В. Синяка, на державному рівні потрібна структура, яка спроможна була б розробляти нормативно-правову базу фармації та захищати інтереси кожного учасника фармацевтичного ринку, координувати їхню професійну діяльність, не втручаючись у господарську. Продекларувавши створення наглядового органу з контролю якості, держава повинна повністю його фінансувати, тому що з цього випливає низка проблем. На сьогодні невирішеним залишається питання періодичності й кількості обов’язкового відбору зразків ЛЗ для їх аналізу. У разі виявлення субстандартної продукції, випущеної виробником, витрати на проведення лабораторної перевірки аптеці не повертаються і остання вимушена сплачувати за зразки та аналіз ЛЗ двічі — в територіальній та центральній лабораторіях з аналізу якості ЛЗ.

Щодо посади «Уповноважена особа» («Щотижневик АПТЕКА», № 40 (361) від 14 вересня 2002 р.) В. Синяк зазначив, що незрозуміло, хто повинен виконувати її функції. За систему забезпечення якості ЛЗ в аптечних закладах повинні відповідати всі спеціалісти, які там працюють, і лише контролювати цю систему повинна уповноважена особа. У той же час сертифікат якості виробника — практично єдиний документ, що підтверджує якість ЛЗ, а відповідальність за реалізацію неякісної продукції лягає на плечі аптечного закладу. Тому необхідно посилити вимоги до якості бланка сертифіката та інформації, що в ньому міститься.

НА ЗАВЕРШЕННЯ…

Неузгоджених питань та невирішених проблем, які були винесені на розгляд учасників науково-практичної конференції, залишилося ще дуже багато. На жаль, за браком часу всі їх розглянути було неможливо. Але, безумовно, що підтримка інтересів усіх учасників фармацевтичного ринку ДІКЯ МОЗ України, адаптування нормативно-правової бази до реальних умов української фармацевтичної галузі, поліпшення її фінансового та соціально-економічного стану, а головне, забезпечення потреб споживача в якісних ЛЗ, може відбутися тільки тоді, коли владні структури, відповідальні за охорону здоров’я, повернуться обличчям до спеціалістів практичної фармації, врахують всі нюанси діяльності галузі.

Зрозуміло, що МОЗ України та його структури, відповідальні за регулювання та контроль обігу ЛЗ, стикаються з низкою проблем перехідного періоду, зокрема з недостатнім бюджетним фінансуванням чи відсутністю необхідної нормативно-правової бази. Однак створена протягом останніх років система ДІКЯ дає змогу виявляти та оперативно вилучати з обігу фальсифіковані, незареєстровані та неякісні ЛЗ, зокрема, завдяки зміцненню матеріальної базу територіальних ДІКЯ та Центральної лабораторії з контролю якості ЛЗ.


*Матеріали на цю тему опубліковано за назвою «Як розробити та запровадити національну лікарняну політику: рекомендації ВООЗ» у «Щотижневику АПТЕКА», № 40 (361) від 14 листопада, № 42 (363) від 28 листопада, № 43 (364) від 4 листопада, № 44 (365) від 11 листопада 2002 р. та в цьому номері.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті