Важнейшие совместные шаги к европейским стандартам

Одной из тем, наиболее активно обсуждавшихся на заседании, стала проблема определения биоэквивалентности лекарственных препаратов. Виктор Чумак проинформировал собравшихся о первых шагах, которые будут предприниматься в этом направлении. На последнем заседании научно-экспертного совета ГФЦ было принято решение направлять препараты твердых лекарственных форм для клинических испытаний (КИ) со следующей формулировкой — «направляется для клинических испытаний, в том числе для определения биоэквивалентности по желанию заявителя». Отныне никто не сможет принудить или, наоборот, помешать украинскому фармацевтическому производителю — заказчику исследования — выбрать по своему усмотрению ту или иную клиническую или лабораторную базу для определения фармакокинетических свойств препарата, либо пригласить для аудита международного эксперта. Таким образом, отныне никаких дополнительных запросов в отношении разрешения определения биоэквивалентности требоваться не будет — достаточно стремления со стороны заявителя и, конечно, же наличия у него соответствующих возможностей. При этом собственно КИ проводятся на клинических базах, определенных ГФЦ, а если речь идет об определении биоэквивалентности, то лабораторную базу для этого производитель (заявитель) выбирает самостоятельно. По мнению и.о. руководителя Центра, к этому уже сегодня должны активно готовиться и фармацевтические производители, и специалисты ГФЦ, — дабы в ходе обмена мнениями и последующего сотрудничества двигаться к выполнению стандартов безопасности, эффективности и качества лекарственных препаратов, принятых в Европе и мире.

В ходе расширенного заседания

На первых порах — когда ни производители, ни специалисты контрольно-разрешительной системы не имеют обширной практики в вопросе определения биоэквивалентности, — необходимо объединить их возможности и усилия. При этом в основу будущей системы следует заранее заложить четкое разграничение зон ответственности участвующих сторон. Планировать проведение КИ и готовить регистрационные досье должны высококвалифицированные специалисты, которых привлекает производитель и он же должен контролировать ход КИ (проводить мониторинг). Заявитель имеет полное право задействовать их в качестве независимых экспертов, чтобы ни у кого не могло возникнуть подозрений в неадекватности результатов, полученных в ходе КИ (в чем заинтересован, в первую очередь, сам производитель).

Дизайн исследования, протоколы и всю соответствующую документацию также должен готовить производитель — исходя как из собственных интересов (ноу-хау), так и из собственных возможностей. Сегодня в Украине эта проблема должным образом не решена. Между тем, если предприятие собирается разрабатывать и внедрять в производство лекарственные препараты, значит на нем должен работать специалист или отдельное подразделение, ответственное за мониторинг КИ (первый же европейский аудитор, который будет приглашен на предприятие, начнет проверку именно с этого подразделения). Данное положение должно найти отражение в лицензионных условиях.

Руководитель отдела координации контроля КИ лекарственных средств ГФЦ Владимир Мальцев сообщил, что в 2004 г. возглавляемое им подразделение ГФЦ осуществило обработку 85 протоколов полноценных многоцентровых КИ для зарубежных компаний, а в 2000 г. их было только 21: таким образом, ежегодный прирост количества проводящихся в Украине многоцентровых КИ составляет 30–40%. Он также напомнил о том, что GCP — это, прежде всего, система планирования, подготовки, проведения, мониторинга, аудита, документального оформления и статистической обработки данных, которые могут служить для общества гарантией качества лекарственных препаратов. При этом важно учитывать, что главное отличие системы GCP от других «G–практик» заключается в том, что она (во всем мире) не предусматривает процедуру сертифицирования.

По мнению ученого, сегодня в Украине разработана достаточная нормативно-регуляторная база для сопровождения КИ согласно нормам GCP, опубликован целый ряд методических и руководящих документов. При этом в системе GCP основную роль играет заказчик (спонсор) исследования, который, будучи основным держателем научного потенциала (наемного или собственного), должен нести ответственность за мониторирование КИ, их аудит, учет побочных реакций и др. Именно на этом построена система регулирования оборота лекарственных средств в Европе, где «центр тяжести» ответственности смещен именно в сторону производителя. Поскольку Украина ориентирована на вступление в Европейское сообщество, то в сфере регулирования оборота лекарственных средств и структуры деятельности контрольно-разрешительных систем альтернатив европейским стандартам не имеется.

Заместитель директора ГФЦ Татьяна Бухтиарова отметила, что на сегодняшний день практика КИ, проводящихся по сокращенной программе, требует пересмотра на предмет того, для каких препаратов она нужна. На определенных этапах становления, первоначального развития и насыщения фармацевтического рынка Украины (когда главной его проблемой была доступность лекарственных средств), необходимо было внедрить механизмы, подтверждающие эффективность и безопасность препаратов. Одну из причин того, что на протяжении многих лет в Украине задерживалось развитие исследований на сравнительную биодоступность, Т. Бухтиарова усматривает, среди прочего, в несовершенстве законодательной базы (например, отсутствие в Украине закона об исследованиях на добровольцах, законодательно утвержденных механизмов социальной защиты испытуемых и др.). В заключение выступления она заверила собравшихся в готовности специалистов ГФЦ не просто к диалогу, а к конструктивному двухстороннему сотрудничеству с производителями, высказав при этом надежду на глубокую заинтересованность и высокую ответственность последних, как спонсоров, за проведение исследований лекарственных препаратов.

При значительном многообразии высказанных в ходе дискуссии мнений (в том числе мнений представителей фармацевтической промышленности, которые еще найдут свое отражение на страницах «Еженедельника АПТЕКА»), собравшиеся были единодушны в том, что переход от былой системы стандартизации к системе европейской должен осуществляться плавно, пошагово, постепенно, — и первые шаги к достижению соответствия европейским стандартам (и в решении связанных с этим наболевших проблем) производители и регулирующие органы должны делать сообща. Намечено совместными усилиями разработать ряд документов, регламентирующих не только испытание препаратов на биоэквивалентность, но все что с этим связано, прежде всего — требования к фармацевтической разработке и участкам для наработки опытных серий, сертификацию фармакокинетических лабораторий, типовые стандартные операционные процедуры и др.?n

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»,
фото Игоря Кривинского