Розпорядження від 06.04.2012 р. № 7014-1.3/2.1/17-12

Документ відкликається на підставі Листа від 18.12.2012 р. № 28513-1.3/2.0/17-12

Розпорядження
від 06.04.2012 р. № 7014-1.3/2.1/17-12

На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва «Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан», Німеччина, методами контролю якості за показником АНД «Ідентифікація» (лідокаїну гідрохлорид, полідоканол), «Кількісне визначення» (лідокаїну гідрохлорид, полідоканол) (реєстраційне посвідчення № UA/8625/01/01), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.3 «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02. № 107/6395, зі змінами, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва «Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н, гель для ясен по 10 г у тубах, виробництва «Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан», Німеччина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби Украї­ни за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!