Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВʼЯ УКРАЇНИ
НАКАЗ
№ _________
Про затвердження змін до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

Відповідно до розділу ІІ Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» та частини шостої статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. № 428, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 р. за № 47/6335, що додаються.

2. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО

наказом МОЗ України

від 26.10.2001 р. № 428,
зареєстрованим в Міністерстві юстиції
України 18.01.2002 р. за № 47/6335
(у редакції наказу МОЗ України

від ____________ № _______)

Зміни
до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів

1.1. Пункт 2.1. Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів (далі — Інструкція) викласти у такій редакції:

«2.1. Органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва (Державна служба України з лікарських засобів /далі — Держлікслужба України/, територіальні органи державного контролю якості лікарських засобів /далі — територіальні органи/) розглядають справи про адміністративні правопорушення, пов’язані з незаконним виробництвом, виготовленням, придбанням, переміщенням, зберіганням з метою збуту або незаконним збутом лікарських засобів(стаття 44–2 КУпАП), з порушенням встановленого порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації і застосування донорської крові та (або) її компонентів і препаратів (стаття 45–1 КУпАП), з недодержанням вимог стандартів, норм, правил і технічних умов під час виробництва, зберігання, транспортування, реалізації чи використання лікарських засобів (статті 167 — 170 КУпАП), а також з невиконанням законних вимог посадових осіб органів державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів (стаття 188–10 КУпАП).».

1.2. У тексті Інструкції слова «територіальні інспекції» у всіх відмінках замінити словами «територіальні органи» у відповідних відмінках.

1.3. У пункті 2.9 Інструкції:

Слова та знаки «та про результати перевірки дотримання вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів (додаток 3)» виключити.

слова «припис про заборону (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарських засобів» замінити словами «розпорядження про встановлення заборони (виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання) лікарського засобу»;

слова «припис про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів» замінити словами «розпорядження про зупинення або заборону виробництва лікарських засобів»;

1.4. У абзаці третьому пункту 2.14 Інструкції:

слово «приписів» замінити словами «розпоряджень, приписів».

1.5. Третє речення пункту 2.17 Інструкції після слова «України» доповнити знаками та словами «, що підтверджується наданням до органу, який виносив постанову, копії квитанції про оплату штрафу.».

1.6. У пункті 3.5 Інструкції:

слова «Державної інспекції чи територіальної інспекції» замінити словами «Держлікслужби України чи територіального органу Держлікслужби України».

1.7. У додатках до Інструкції слова «Державної інспекції» у всіх відмінках замінити словами «Державної служби» у відповідних відмінках.

2. Внести зміни до додатка 1 до пункту 2.5 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів:

2.1. Після останнього рядка позиції «свідки (потерпілі) правопорушення (якщо вони є):» доповнити новою позицією та рядком:

«Правопорушнику роз’яснена стаття 63 Конституції України

__________________________________________________________».

(підпис правопорушника)

2.2. У позиції «Роз’яснення про права особи, яка притягується до адміністративної відповідальності:» після слів та знаку «юридичною допомогою адвоката,» доповнити словами та знаками «іншого фахівця у галузі права, який за законом має право на надання правової допомоги особисто чи за дорученням юридичної особи,»

2.3. Після слів «підписи свідків, (при їх наявності)» доповнити позицією:

«Примірник протоколу отримав:

________ _______________ ________________________________».

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

3. Внести зміни до додатку 2 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів:

3.1. Преамбулу Акта:

після слова «здійснена» доповнити словами «планова/позапланова».

(потрібне підкреслити)

після слів «повне найменування суб’єкта господарської діяльності» доповнити словами «код ЄДРПОУ/ ІПН»;

після слів «медичного застосування» доповнити словами та знаками «, виконання розпорядження про усунення порушень вимог законодавства, виданого за результатами проведеної планової перевірки;за зверненням юридичних/фізичних осіб»;

після слів «уповноваженої особи суб’єкта господарювання,» доповнити словами «третіх осіб»;

слова «Перевірено додержання вимог актів законодавства і нормативних документів щодо забезпечення якості лікарських засобів.» замінити словами та знаками

«Перевірено__________________________________________________________».

3.2. У пункті 3 Акта слова «лікарських засобів списку А /отруйних та наркотичних/ та списку Б /сильнодіючих речовин/» замінити словами «наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та прекурсорів».

3.3. У пункті 6 Акта слова «припис» замінити словом «розпорядження» у відповідних відмінках.

3.4. У пункті 6 Акта таблицю доповнити рядком 8 такого змісту: «Не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ».

3.5. Внести зміни до резолютивної частини Акта «За результатами перевірки:», зокрема:

після слів та знаків «- що не мають сертифіката якості виробника _______________________________________________________»;

доповнити словами та знаками «- що не мають позитивного висновку про якість ввезених ЛЗ_________________________________________________________________________________________».

3.6. У позиції «Інспектування проводили державні інспектори з контролю якості лікарських засобів у ___________ області:» слова «з контролю якості лікарських засобів» замінити словами «Державної служби з лікарських засобів у/в _________________________:».

3.7. Позицію «З актом ознайомлені й одержали один примірник:» після слів «З актом ознайомлені» викласти у редакції:

«уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи, та один примірник одержали:

________ _______________ __________________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

________ _______________ _________________________________».

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Доповнити новою позицією такого змісту:

«Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання; відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:_____________________________________».

4. Визнати таким, що втратив чинність Додаток 3 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів.

У зв’язку з цим додатки 4–11 вважати відповідно додатками 3–10.

5. У Додатку 3 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «інспекції» виключити.

6. Внести зміни до додатку 4 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів:

у позиції «про заборону _________________________________________________________________________

(виготовлення в умовах аптеки, реалізації,

____________________________________________________________________________________________

торгівлі, зберігання, транспортування, використання)

лікарських засобів» слова «про заборону»

замінити словами «про встановлення заборони», слова «лікарських засобів» замінити словами «лікарського засобу»;

слова «Припис про заборону» замінити словами «Розпорядження про встановлення заборони»;

слово «Припис» у всіх відмінках замінити словом «Розпорядження» у відповідних відмінках.

7. Внести зміни до додатку 5 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів:

слово «припис» у всіх відмінках замінити словом «Розпорядження» у відповідних відмінках;

у позиції «Припис про поновлення виробництва дають Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів та його заступники на підставі позитивних результатів повторних перевірок.» слова «Припис про поновлення виробництва» замінити словами «Рішення про поновлення виробництва».

8. У Додатку 6 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слово «Припис» у всіх відмінках замінити словом «Розпорядження» у відповідних відмінках.

9. У Додатку 7 до пункту 2.9 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів слова «Начальник інспекції» замінити словами «Начальник Державної служби з лікарських засобів в/у ______________________».

10. Внести зміни до додатку 9 до пункту 2.12 Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів:

10.1. У позиції «Ця постанова у десятиденний термін з дня винесення може бути оскаржена в органах державного контролю якості лікарських засобів вищого рівня, районному (міському) або господарчому суді.» слова «районному (міському) або господарчому суді.» замінити словами «або в районному, районному у місті чи міськрайонному суді у порядку, визначеному Кодексом адміністративного судочинства України, з особливостями, встановленими КУпАП.»;

10.2. Позицію «Штраф повинен бути сплачений у повному розмірі в 15-денний термін з дня винесення постанови у розмірі ______________________________» викласти у такій редакції:

«Штраф має бути сплачений не пізніш як через п’ятнадцять днів з дня вручення цієї постанови, а в разі оскарження або опротестування постанови — не пізніш як через п’ятнадцять днів з дня повідомлення про залишення скарги або протесту без задоволення у розмірі

___________________________________________________________».

(сума цифрами і літерами)

10.3. Після слів та рядку «(банківські реквізити одержувача) ______» доповнити позицією такого змісту:

«У разі несплати штрафу протягом п’ятнадцяти днів, постанова надсилається до відповідного органу державної виконавчої служби для примусового виконання цієї постанови у подвійному розмірі штрафу.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!