Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
А. В. Підаєв |
Додаток |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
b-КАРОТИН 10% CWS («Roche AG Sisseln», Швейцарія, компанії «Roche Vitamins Europe Ltd», Швейцарія, концерну «F. Hoffmann-La Roche Ltd» Швейцарія) |
Порошок дрібногранульований (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АЗИТРОМІЦИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6; по 500 мг № 3 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника «ФДС Лімітед», Індія) |
ВАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ |
Розчин олійний 50% по 0,2 г в капсулах № 10 |
УП «Мінскінтеркапс» |
Республіка Білорусь, |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
5 |
АМПІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
6 |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
7 |
БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
8 |
БРАВІНТОН |
Таблетки по 0,005 г № 50 |
ЗАТ «Бринцалов-А» |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
9 |
БРЕНЦІАЛЕ ФОРТЕ |
Капсули по 300 мг № 30 |
ЗАТ «Бринцалов-А» |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
10 |
БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ |
Розчин спиртовий 1% по 10 мл, 15 мл, 20 мл у флаконах; флаконах-крапельницях |
Кіровоградське обласне комунальне підприємство «Ліки Кіровоградщини» |
Україна, м. Кіровоград |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
БРОЗААР |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г № 10 |
ЗАТ «Бринцалов-А» |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД («Teva Pharmaceutical Fine Chemicals s.r.l.», Італія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД – ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 0,25% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ВІТРУМ® ОСТЕОМАГ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 |
«Юніфарм, Інк.» |
США |
Реєстрація на 5 років |
15 |
ГАЛОПЕРИДОЛ |
Таблетки по 1,5 мг, 5 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника «Елегант Індія», Індія) |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
16 |
ГАЛОПЕРИДОЛ |
Таблетки по 1,5 мг, 5 мг in bulk № 1000 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
17 |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
Розчин для ін’єкцій 4% по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5х2, № 10 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
18 |
ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,08 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ДИПІРИДАМОЛ («Shanghai № 6, Pharmaceutical Factory», Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ДІАЗЕПАМ |
Таблетки по 10 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника «Елегант Індія», Індія) |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
21 |
ДІАЗЕПАМ |
Таблетки по 10 мг in bulk № 1000 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
22 |
ДОКСОРУБІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг, 50 мг у флаконах № 1 |
«ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд», Ізраїль; «ФХГ ТЕВА Груп», Нідерланди |
Ізраїль/ Нідерланди |
Зміна назви препарату; реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
ДРОТАВЕРИН- |
Таблетки по 0,04 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ЕЛЕНУМ |
Таблетки по 10 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника «Елегант Індія», Індія) |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ЕЛЕНУМ |
Таблетки по 10 мг in bulk № 1000 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
26 |
ЗЕЛМАК® |
Таблетки по 6 мг № 30 |
«Новартіс Фарма АГ» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
27 |
ЗОКСАН-ТЗ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10 |
«ФДС Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
ЗОКСАН-ТЗ |
Таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 |
«ФДС Лімітед» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
29 |
ЙОДОМАРИН® 200 |
Таблетки 200 мкг № 50, № 100 |
«БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
30 |
КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ |
Розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10; по 10 мл в ампулах № 5, № 10 |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
31 |
КЕТОПРОФЕН («Huzhou Kangquan Pharmaceutical Co., Ltd» («Huzhou Synthetic Pharmaceutical Factory»), Китай) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
32 |
КОЛД-ІКС |
Таблетки № 4 |
«Юмедика Лабораторіз ПВТ. ЛТД.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
33 |
ЛАМІНАРІЇ СЛАНІ (МОРСЬКА КАПУСТА) |
Слані по 75 г, 150 г у пачках |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
34 |
ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД |
Розчин для ін’єкцій 2%, 10% по 2 мл в ампулах № 5х2, № 10 |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
35 |
ЛІНЬ ЧІ Чіонг Суан |
Настойка для перорального застосування по 250 мл у флаконах № 1 |
Фармацевтична компанія «ФІТО ФАРМА Ко. Лтд.» |
В’єтнам |
Реєстрація на 5 років |
36 |
ЛОРАТАДИН |
Таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника «Cadila Pharmaceuticals Ltd», Індія) |
ЗАТ «Лекхім-Харків» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
37 |
МАНІГЛІД |
Таблетки по 0,005 г № 120 |
ЗАТ «Бринцалов-А» |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
38 |
МЕБЕНДАЗОЛ («K.A. Malle Pharmaceuticals», Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
39 |
МЕДАКСОН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 |
«Медокемі Лтд» |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
40 |
МІНІПРИЛ |
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг № 100 |
«Алембік Лтд» |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
НІТРАЗЕПАМ |
Таблетки по 5 мг, 10 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у флаконах пластмасових (фасовка із in bulk фірми-виробника «Елегант Індія», Індія) |
Інститут фармакології та токсикології АМН України |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
42 |
НІТРАЗЕПАМ |
Таблетки по 5 мг, 10 мг in bulk № 1000 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
43 |
ОКСАМПІЦИН |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ОРАСЕПТ |
Спрей 1,4% по 177 мл у флаконах |
«Сагмел, Інк.» |
США |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
45 |
ПАРАПАСТА |
Паста стоматологічна по 5 г у контейнерах |
Виробничий кооператив «ХЕМА-ЕЛЕКТРОМЕТ» |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ПЕНЕСТЕР |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 |
АТ «Лечива» |
Чеська Республіка |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ПРОЗЕРИН |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової, банках із скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ВАТ «Спільне українсько-бельгійське хімічне підприємство «ІнтерХім» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
48 |
СТРЕПТОМІЦИНУ СУЛЬФАТ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 0,1 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
49 |
СУЛЬФОКАМФОКАЇН- |
Розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах № 10 |
ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
50 |
СУХИЙ ВІТАМІН E 50%, ТИП SD («Roche Vitamins Inc.», США, компанії «Roche Vitamins Europe Ltd.», Швейцарія, концерну «F. Hoffmann-La Roche Ltd», Швейцарія) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових, бочках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ «Київський вітамінний завод» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
51 |
ТРАЗОГРАФ 60% |
Розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл у флаконах № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
52 |
ТРАЗОГРАФ 76% |
Розчин для ін’єкцій по 20 мл в ампулах № 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
53 |
ТРОЙЧАТКА |
Таблетки in bulk № 10х100 у блістерах |
«Елегант Індія» |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки |
54 |
ТРОЙЧАТКА |
Таблетки № 10 у блістерах, № 10х10 у пачках |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
55 |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій та інфузій по 10 000 МО, 500 000 МО, 1 000 000 МО у флаконах № 1 |
«МЕДАК ГмбХ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
56 |
ФЕНОЛЬНИЙ ГІДРОФОБНИЙ ПРЕПАРАТ ПРОПОЛІСУ |
Порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» |
Україна, |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
57 |
ФЕРЕСТАЛ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 20 |
ЗАТ «Бринцалов-А» |
Російська Федерація |
Реєстрація на 5 років |
58 |
ФЕРОГЕМАТОГЕН |
Плитки по 50 г № 1 |
ВАТ «УфаВІТА» |
Російська Федерація, м. Уфа |
Реєстрація на 5 років |
59 |
ФЛУТАФАРМ |
Таблетки по 0,25 г № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
60 |
ЦЕРЕБРОКУРИН® |
Розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 10 |
ТОВ «НІР» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
61 |
ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
62 |
ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
63 |
ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 50 |
ВАТ «Красфарма» |
Російська Федерація, м. Красноярськ |
Реєстрація на 5 років |
64 |
ЦИЛКАНОЛ |
Капсули желатинові по 300 мг № 30 |
АТ «Лечива» |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим