Карибський фарматур

Мексика — 5-та найбільша на американському континенті та 14-та найбільша в світі країна. З чисельністю населення 108 млн Мексика має найбільшу частку іспаномовного населення та є колискою древніх цивілізацій Нового Світу.

Країна розташована у південно-західній частині Північної Америки і в деяких місцях простирається до Центральної Америки. Юкатанський півострів і прилеглі території становлять 12% території країни і географічно знаходяться у Центральній Америці, хоча геополітично Мексика ніколи не вважалася центральноамериканською країною. Історія Мексики налічує близько 3000 років. На території сучасної Мексики до прибуття європейців мешкало декілька цивілізацій. Найбільш розвинуті серед них були ольмеки, майя й ацтеки. Імперія ацтеків була останньою високорозвиненою цивілізацією перед прибуттям іспанців у 1518 р. У 1521 р. Ернан Кортес підкорив імперію ацтеків і започаткував нову колоніальну добу в історії Мексики.

Стародавні цивілізації Мексики залишили після себе безліч вражаючих зразків архітектури. Такі місця, як Теотіхуакан, Монте-альбан, Чичен-Ітца і Уксмал, багаті великою кількістю церемоніальних центрів, пірамід, храмів і полів для гри в м’яч. Одним із завдань конкістадорів була заміна цих споруд християнськими церквами. Площі були головними точками будь-якого поселення, а церкви, що замінили храми, відображали європейські традиції готики, бароко, неокласицизму тощо.

Мексика вважається індустріально-аграрною країною і саме в цьому схожа з Україною. Основ­ні галузі економіки: харчова, тютюнова, хімічна, сталеплавильна, нафтова, гірнича, текстильна та легка промисловість, моторобудівництво, туризм. Закордонні інвестиції в фармацевтичну промисловість протягом 1999–2006 рр. збільшилися більше ніж на 200% та досягли 346 млн дол. США. Інвестиції мексиканських компаній в модернізацію виробництва лікарських засобів та клінічних випробувань протягом 2006 р. перевищили відмітку 200 млн дол.

Мексиканський фармринок, обсяг продажу на якому збільшується щорічно в середньому на 12%, — найбільший в Латинській Америці, він становить 37% загального обсягу фармринку цього регіону. Доля фармпромисловості Мексики — 1% ВВП країни. За результатами 2006 р. обсяг експорту фармпродукції з Мексики становив 1 млрд дол. Більше 60% прямих іноземних інвестицій в мексиканську фармпромисловість вкладають США (31%), Нідерланди (10%), Німеччина (9%), Швейцарія (8%) та Іспанія (6%). В цілому інвестиції у фармпромисловість Мексики займають 1,3% усіх інвестицій в країні. За обсягом продажу фармацевтичної продукції Мексика займає 9-те місце у світі. При цьому 80% продукції, що реалізується на фармацевтичному ринку, приходиться на приватний сектор і лише 20% — на державний. Витрати населення на лікарські засоби на душу населення є найбільшими в Латинській Америці та становлять 110 дол. Крім того, 88% лікарських засобів у грошовому вираженні закуповуються населенням за власні кошти. У країні працює 20 регіональних та 4 національних дистриб’ютори, серед них можна виділити Casa Marzam, Casa Saba, NADRO та Provee­dora де Medicamentos.

Аптечна діяльність в Мексиці має стародавню історію. Так, після завоювання Мексики іспанцями, Ернан Кортес писав про наявність місць, що нагадують аптекарські лавки, де продаються готові ліки, мазі та припарки. Збереглися традиційні знання американських індіанців у сфері фармації, зокрема з «Травника» ацтеків, та способи лікування окремих хвороб.

У сучасних аптечних закладах Мексики, відповідно до законодавчого акта «Про протидію наркоманії» дуже складно придбати визначенні державою ліки без рецепта лікаря, в тому числі антибіотики. У той же час, в будь-якій аптеці Мексики можна придбати все, починаючи з текіли й закінчуючи автомобільними запчастинами.

Семінар на тему «Фармацевтична діяльність: проблеми та перспективи» проходив 21 березня — 2 квітня 2012 р. в м. Канкун (готель DREAMS CANCUN RESORT & SPA 5*) на півострові Юкатан на узбережжі Карибського моря.

Відкрили семінар Олександр Гризодуб, директор Українського наукового фармакопейного центру якості лікарських засобів, доктор хімічних наук, професор, та Юрій Ульшин, перший заступник голови Правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», які привітали учасників з проведенням Х ювілейного семінару в рамках міжнародного проекту «PHARMA TOUR». Історія цього проекту свого часу розпочалася з проведення у жовтні 2007 р. першого міжнародного семінару у Туреччині, після цього були Єгипет, Туніс, Об’єднані Арабські Емірати (ОАЕ), Таїланд, Хорватія, В’єтнам, Шрі-Ланка, Чорногорія, а цього разу — Мексиканські Сполучені Штати. Учасники семінарів знайомилися з роботою аптечних закладів цих країн, а також з підприємствами — виробниками лікарських засобів, зокрема в Хорватії та В’єтнамі, слухали цікаві доповіді, в тому числі представників місцевих фармацевтичних ринків тощо.

Доповідь на тему «Перший глобальний саміт фармакопей» Олександр Гризодуб розпочав з інформації про стан справ у світі щодо фармакопей. Так, в світі існує близько 40 національних Фармакопей, що висувають різні вимоги до якості лікарських засобів. Зазначені Фармакопеї охоплюють половину населення земної кулі, в основ­ному країн з розвинутою фармпромисловістю. Тому й виникла необхідність об’єднання зусиль для опрацювання єдиних стандартів якості лікарських засобів. Доповідач розповів про перший саміт Фармакопей, що відбувся в Пекіні 16–20 листопада 2011 р., організаторами виступили Фармакопеї США (USP) та Китаю (СhPh). Присутні були 17 фармакопей: США, Європа, ВООЗ, Японія, Великобританія, Німеччина, Китай, Індія, Бразилія, Аргентина, Мексика, Індонезія, Таїланд, В’єтнам, ОАЕ. З країн СНД були присутні Україна та Казахстан.

Мексика озвучила намір збільшити в найближчі роки кількість національних фармакопейних стандартних зразків (ФСО) до 100 найменувань. Тому їх зацікавив досвід України, яка зуміла за короткий проміжок часу створити банк ФСО з 450 найменувань.

У процесі роботи саміту було розглянуто загальні питання ролі Фармакопеї в стандартизації, контролі та забезпеченні якості лікарських засобів. Доповідач окремо відмітив роботу модератора дискусій — виконавчого директора Фармакопеї США Roger L. Williams.

Серед проблем світового фармакопейного процесу доповідач відмітив необхідність запровадження екологічно чистих стандартів якості (Green standards), розробки загальних принципів Good Pharmacopoeial Practices. Крім того О. Гризодуб зупинився на майбутньому міжнародної фармакопеї та її взаємозв’язку з іншими фармакопеями, взаємозв’язку фармакопейних тестів з фармакологічною ефективністю препаратів-генериків, проблемі біосимілярів (Biosimilars), питанню щодо монографії на готовий лікарський засіб (ГЛЗ) — «за» та «проти», необхідності обговорення існуючих монографій перед їх оновленням. Доповідач зазначив, що гармонізація загальних статей різних фармакопей повинна передувати гармонізації окремих статей.

Однією з головних тем для обговорення під час саміту була пропозиція КНР ініціювати процес створення Єдиного фармацевтичного індексу, в якому міститиметься інформація про наявність монографій на субстанції, допоміжні речовини та вказані основні показники якості.

За результатами роботи була зроблена та підписана спільна заява світових Фармакопей. З підписанням цього документа Україна заявила про себе як про одну з світових Фармакопей, що самостійно бере участь у глобальному процесі гармонізації вимог до якості ГЛЗ.

Наталія Останіна, завідувач лабораторії Інституту гігієни та медичної екології імені А.М. Марзєєва НАМН України, кандидат економічних наук, в доповіді на тему «Науково-гігієнічне обґрунтування заходів із забезпечення контролю якості та безпеки продукції відповідно до міжнародних стандартів на межі вступу України до СОТ» повідомила про створення робочої моделі функціонування єдиної системи контролю якості продукції, зокрема щодо заходів із забезпечення контролю якості продукції в гігієні. Мета роботи — аналіз чинного законодавства України, Росії та країн ЄС, яке регламентує поводження з фармацевтичною продукцією, дієтичними добавками та виробами парфумерно-косметичної промисловості; оцінка методів досліджень, необхідних для забезпечення конт­ролю їх якості; інспектування відділів контролю якості продукції фармацевтичних заводів України, створення порівняльної бази чинного законодавства України, Росії та країн ЄС та розробка системи якості в лабораторії з контролю якості продукції; оцінка методів досліджень, необхідних для забезпечення контролю якості продукції. При цьому оцінка дієтичних добавок в Україні за санітарно-хімічними, санітарно-мікробіологічними і радіологічними (в разі рослинної сировини) показниками проводиться згідно з діючими санітарними правилами і нормами, зокрема гігієнічними нормативами 4.4.8.073-2001 (Додаток 1 до Тимчасових гігієнічних нормативів вмісту контамінантів хімічної і біологічної природи у біологічно активних добавках). Відповідно до вищевказаного документа дієтичні добавки в Україні поділяють на 12 груп. У Росії для дієтичних добавок єдиної загально прийнятої класифікації до сьогодні не існує. У різних літературних джерелах і нормативних документах використовують різні класифікації, що відображають окремі боки їх виробництва і обігу. Згідно з реєстром РФ 2000 р. дієтичні добавки поділяють на групи відповідно до дії на організм людини — 14 груп та 44 підгрупи. У США дієтичні добавки поділяються лише на 6 груп.

Проведений порівняльний аналіз класифікації дієтичних добавок України, Росії та США та показників, які в них контролюються, дає змогу зробити висновок, що в Україні контролюються тільки показники безпеки. Згідно з українським законодавством, на противагу лікарським засобам, які досліджуються по кожній серії, дієтичні добавки вивчають лише в момент реєстрації, а потім протягом часу дії реєстраційного посвідчення впродовж 5 років не аналізуються взагалі.

Н. Останіна висловила свою точку зору щодо необхідності створення нового документа, який дасть змогу проводити контроль якості дієтичних добавок за показниками безпеки, але й підтверджувати вміст активних речовин, які входять до її складу. До цього документа мають бути введені норми та методи визначення активних складових дієтичних добавок, для яких уже існують методи визначення, які є фармакопейними та валідованими. Наприклад, Фармакопея США вже майже 10 років містить розділ «Дієтичні добавки». Н. Останіна надала рекомендації щодо кількісного визначення вмісту активних складових дієтичних добавок. Крім того, вона повідомила, що на сьогодні планується провести спільну роботу з Фармакопейним комітетом України щодо розробки методик ідентифікації та кількісного визначення вмісту активних складових в дієтичних добавках. При цьому вона звернулася з пропозицією до керівника Фармакопейного комітету Олександра Гризодуба щодо співпраці у цьому напрямку.

Доповідач представила аналіз результатів поточного лабораторного контролю якості продукції. У 2011 р. було проведено контрол­ь якості майже 7 тис. лікарських препаратів, з яких 54 не відповідали вимогам нормативної документації. Було проведено аналіз 177 дієтичних добавок і парфумерно-косметичних засобів, з яких 8 не відповідали вимогам та проведено конт­роль 122 іграшок, з яких 3 не відповідали вимогам. На підставі даних, отриманих в лабораторії, можна зробити висновок про посилення контролю якості щодо препаратів, які ввозять в Україну.

Олена Адамович, заступник голови Полтавської облдержадміністрації, у доповіді «Внесок Полтавської області в економічний розвиток України» проінформувала учасників про запровадження реформ у різних галузях народного господарства. На виконання Програми економічних реформ на 2010–2014 роки «Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава» в Полтавській області була запроваджена Обласна програма економічних реформ на 2010–2014 роки «Успішна Полтавщина — заможна територіальна громада. Будуємо разом». Мета програми — виведення територіальної громади на якісно новий рівень життя, створення конкурентоспроможної моделі економіки області шляхом застосування ефективних методів управління суспільним розвитком. Головний механізм реалізації — інноваційно-інвестиційна модель розвитку. До пріоритетних напрямів реформування в області віднесено реформування галузі охорони здоров’я. Питома вага інвестицій в основ­ний капітал в структурі загально­українського обсягу становить:

1. Обсяг інвестицій в основний капітал — 6,1 млрд грн., — 6-те місце в Україні.

2. Темпи росту інвестицій в основний капітал — 130,7% — 6-те місце в Україні.

3. Обсяг інвестицій в основний капітал в розрахунку на одну особу — 4033 грн. — 4-те місце в Україні.

Відкрито Єдиний дозвільний центр місцевих та регіональних дозвільних органів зі статусом обласного, який працює за принципом «єдиного вік­на». Отримані результати: спрощення процедури отримання документів дозвільного характеру; зменшення витрат та скорочення часу підприємців для отримання дозволів, висновків, довідок та погоджень, необхідних для ведення бізнесу.

О. Адамович поінформувала про стан реформування галузі охорони здоров’я. Так, в області діє план-графік реформування галузі охорони здоров’я Полтавської області на 2010–2014 роки; оптимізовано мережу медичних закладів — діє 288 амбулаторій сімейної медицини, з них 248 — в сільській місцевості; охоплення населення наглядом сімейного лікаря зростає і становить майже 85% (по Україні — 42%); підготовлено проект з формування на території області госпітальних округів, яким передбачається створення потужних міжрайонних центрів.

Також доповідач повідомила про затвердження на рівні області вартості окремих видів медичних послуг.

Заступник директора з якості ТОВ «Ліки Полтавщини», член правління ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі», кандидат фармацевтичних наук Ольга Хмельницька у своєму виступі висвітлила ряд актуальних питань щодо діяльності уповноважених осіб.

Зокрема, детально було озвучено питання щодо рівня кваліфікації уповноважених осіб. Аналізуючи діюче законодавство, було доведено, що функції уповноваженої особи можуть бути покладені на спеціаліста будь-якої провізорської посади з внесенням кола її повноважень до посадової інструкції. Також наголошувалося, що рівень кваліфікації уповноваженої особи (провізора) доцільно встановлювати з урахуванням тієї посади, яку обіймає спеціаліст. Рівень кваліфікації спеціаліста може бути підтверджений дипломом про закінчення вищого фармацевтичного закладу освіти III–IV рівнів акредитації та двома видами сертифікатів, які засвідчують присвоєння/підтвердження відповідної кваліфікації провізору і видаються за різними процедурами. Один з них — це сертифікат провізора загального профілю, який підтверджує, що зазначена особа пройшла очну частину інтернатури на базі певного закладу освіти зі спеціальності «загальна фармація», і що рішенням екзаменаційної комісії (із зазначенням дати та номера протоколу) даному провізору присвоєна кваліфікація «провізор загального профілю» для тих провізорів, які закінчили вищий заклад освіти починаючи з 1992–1993 навчального року. Інший — це сертифікат провізора-спеціаліста про те, що зазначена особа атестувалася на визначення рівня знань та практичних навиків в атестаційній комісії при зазначеному навчальному закладі і наказом по навчальному закладу їй присвоєно/підтверджено фах провізора-спеціаліста за спеціальністю згідно з номенклатурою. У цьому сертифікаті, на відміну від попереднього, зазначається також дата, до якої він є дійсним, з урахуванням, що термін дії такого сертифіката становить 5 років від дати атестації провізора. На думку доповідача, наявність такого сертифіката обов’язкова для всіх провізорів, незалежно від року закінчення навчального закладу, крім тих, які атестовані на кваліфікаційну категорію, або у яких ще не минуло 5 років від дати видачі сертифіката після проходження інтернатури.

Наголошувалося також, що кількість уповноважених осіб визначається суб’єктом господарської діяльності відповідно до вимог Ліцензійних умов, структури його аптечної мережі, встановленого порядку обігу лікарських засобів, фактичного навантаження на спеціаліста. При цьому важливо забезпечити розподіл повноважень між уповноваженими особами таким чином, щоб повноцінно функціонувала система забезпечення якості. Оскільки посаду уповноваженої особи не введено в номенклатуру провізорських посад, післядипломне навчання спеціаліста доцільно проводити за напрямком, який пов’язаний з назвою його посади та фактичною діяльністю.

О. Хмельницька рекомендувала для впровадження в практику організації роботи уповноважених осіб наукові праці кафед­ри організації та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації Національного фармацевтичного університету за 2011 р., а також ознайомила присутніх з окремими положеннями проекту Слов’янського кодексу Уповноважених осіб фармацевтичних підприємств, розробленого Міжнародною фармацевтичною асоціацією уповноважених осіб.

Юрій Худяк, кандидат медичних наук, заснов­ник ТОВ «ФК «Провізор», у доповіді «Роль фармацевтичного працівника у сучасному суспільстві» повідомив, що професія провізора і фармацевта за останні 10–15 років значно змінилася. Пов’язано це з тими перетвореннями, які відбулися у вітчизняній системі охорони здоров’я в цілому і фармацевтичній галузі зокрема. Так, у системі охорони здоров’я радянського зразка аптеці відводилася допоміжна роль із забезпечення населення і лікувальних установ медикаментами і виробами медичного призначення. Проте бути провізором, фармацевтом, а особливо обіймати посаду завідувача аптеки вважалося вельми престижним. На даний час аптека визнається повноцінною установою системи охорони здоров’я. Фармацевтичний сектор — невід’ємна складова системи охорони здоров’я, яка визначає ставлення до професії фармацевта. Чому ж рівень престижності професії провізора/фармацевта значно зменшився? На думку доповідача, зниження престижності фармацевтичних професій це: 1. Низький рівень професійної підготовки фахівців: недосконала освітня система ВНЗ; велика кількість лікарських засобів, інформації; відсутність жаги до навчання. 2. Відсутність почуття гордості провізорів та фармацевтів за свою професію. 3. Низький рівень гуманності та професіоналізму при обслуговуванні клієнтів. 4. Відсутність аптечного виробництва ліків, виконання лише торгових функцій, що призводить до нерозуміння клієнтами, що фармацевт/провізор — людина з фармацевтичною освітою. 5. Заміна дефіциту ліків на їх цінову недоступність. 6. Робота медичних представників, які пропагують та відкрито демонструють свою роботу в торгових точках. На думку Ю. Худяка, необхідне реальне, знач­не підвищення кваліфікації провізорів і фармацевтів.

Аліна Ростовська, головний спеціаліст із забезпечення якості ТОВ «Кусум Фарм», у своїй доповіді висвітила тему забезпечення якості готової фармацевтичної продукції на прикладі даного підприємства, створеного одним з іноземних інвесторів у м. Суми. Хоча рішення про його створення було прийнято у жовтні 2004 р., на сьогодні це вже достатньо відомий виробник на теренах України. Поряд з загальною характеристикою заводу, особливостями його технічного оснащення, асортиментної та маркетингової політики, доповідач основну увагу приділила системі якості, дотримання якої гарантує якість кінцевого продукту. В її основі закладено ряд процесів, які послідовно включають розробку рецептури, відбір постачальників і виробників сировини, аналітичні методи розробки і валідації, клінічні випробовування, пілотне масштабування серії, валідацію обладнання, валідацію процесу. При цьому Група компаній «Кусум» включає: «Kusum Healthcare», Індія; «Kusum Pharm», Україна; «Gladpharm», Україна; «Gladnik», Казахстан; «Sidhpharm», Узбекистан; «Yuvpharm», Молдова; «Dau Duniya», Таджикистан.

Віталій Пашков у доповіді «Правова характеристика договірних відносин на фармацевтичному ринку України» проаналізував основні нормативно-правові акти, на які можуть посилатися контрагенти при укладанні господарських договорів на постачання фармацевтичної продукції. Крім того, доповідачем на прикладі співпраці з компаніями-дистриб’юторами запропоновано впроваджувати такий протокол розбіжностей: 1. Претензії щодо якості поставленого постачальником товару можуть бути пред’явлені покупцем у разі його (товару) невідповідності сертифікату якості (відповідності) протягом всього терміну придатності отриманого покупцем товару та підтверджується рекламаційним актом або виснов­ком чи приписом спеціально уповноважених органів. 2. Остаточний термін придатності товару що постачається згідно з умовами даного договору, має бути не менше ніж 80%. 3. Якщо товар підлягає державній реєстрації, постачальник зобов’язаний поставляти його лише зареєстрованим з залишковим терміном реєстрації не менше 9 міс. 4. У разі наявності припису чи розпорядження спеціально уповноважених органів державного контролю щодо сумніву стосовно якості товару, він підлягає поверненню та заміні на аналогічний товар, або постачальник повертає грошові кошти за повернутий товар. 5. Постачальник зобов’язується протягом 10 календарних днів прийняти та відшкодувати покупцю витрати: за висновок щодо якості товару спеціально уповноваженої лабораторії з аналізу якості лікарських засобів для підтвердження його якості (у разі сумніву щодо його якості); за знищення товару визначеного як фальсифікований спеціально уповноваженими органами державного контролю; за пов’язані із транспортуванням постачальнику товару забороненої до реалізації органами державного контролю у разі самостійного повернення товару.

Юрій Ульшин в доповіді на тему «Програма організації підготовки фахівців в майбутньому, в зв’язку з набранням чинності Податкового кодексу України: проблеми та перспективи» проінформував про питання, що виникають в процесі перепідготовки кадрів за участю професійних громадських організацій, у зв’язку із запровадженням Податкового кодексу України, запропоновані шляхи вирішення проблем в світлі нового законодавства. На завершення він нагадав, що проект «PHARMA TOUR» був запроваджений ПОГО «Асоціація працівників фармацевтичної галузі» разом з Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва у жовтні 2007 р. за підтримки «Щотижневика АПТЕКА». Пізніше до проекту приєдналося ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». У березні 2012 р. в рамках цього проекту відбувся Х міжнародний семінар-подорож. Ми маємо намір продовжувати діяльність в рамках зазначеного проекту та пропонуємо і Вам бути разом з нами.

При підбитті підсумків роботи представниками оргкомітету семінару було запропоновано до наступної міжнародної подорожі звернутися за підтримкою Полтавської обласної державної адміністрації щодо виконання ряду заходів організаційного характеру, зокрема: 1. Відвідання фармвиробника у Сумській обл. — ТОВ «Кусум Фарм» окремими учасниками фармацевтичного ринку. 2. Проведення в рамках «Сорочинського ярмарку» (серпень 2012 р.) семінару-наради з рядом учасників фармацевтичного ринку України в контексті сприяння розвитку інноваційної складової фармацевтичного ринку. 3. Проведення на базі Полтавського юридичного інституту Національного університету «Юридична академія України імені Ярослава Мудрого» за участю комітету реформ Полтавської облдерж­адміністрації та компанії «МОРІОН» конференції з медичного та фармацевтичного права (вересень 2012 р.).

Окремим пунктом резолюції включено пропозицію щодо підтримки ініціативи державної лабораторії контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології імені А.М. Марзєєва НАМН України в частині звернення до Фармакопейного комітету України з пропозицією щодо введення окремого розділу до Державної фармакопеї України «Дієтичні добавки».

Роботі учасників проекту «PHARMA TOUR» сприяв комфортний відпочинок, зокрема зручне розміщення та обслуговування в готелі, бірюзова шир Карибського моря, обрамлена широкою смугою безкінечного білого піщаного пляжу та прохолодні коктейлі «Дайкірі», «Піна Колада», «Мохіто», «Танго».

Учасники семінару використали також унікальну та дивовижну можливість пізнати та пов­ністю відчути природу та культуру півострова Юкатан, спостерігаючи непрохідні хащі сельви, плантації голубої агави, яка є сировиною для виробництва текіли, відвідавши церемоніальні центри культури майя, приєднавшись до природних та культурних екскурсій в парку Шкарет — центрі відпочинку та розваг. Незабутні враження залишило в наших душах грандіозне свято, насичене всіма фарбами і звуками великих фестивалів золотої епохи Мексики, а також містикою і величністю древніх правителів майя. Ми стали свідками дивовижної древньої гри в м’яч, а також гри з палаючим м’ячем. А грандіозний гала-концерт народних танців і музики, в якому були задіяні понад 300 артистів, викликали сплеск позитивних емоцій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!