Проблемы создания и продвижения лекарств

В последнем номере «Монитора основных лекарственных средств», периодического издания, подготовку и  распространение которого осуществляет Отдел основных лекарственных средств и лекарственной политики Всемирной организации здравоохранения, много материалов посвящено проблеме рекламирования лекарственных средств (ЛС) в  разных странах мира.

Известно, что фармацевтические компании расходуют значительные средства на  рекламирование и продвижение своей продукции. Рекламирование — неотъемлемая часть мер, предпринимаемых компаниями для повышения доходов от продажи своей продукции, особенно если учесть, что крупным научно-производственным фармацевтическим компаниям необходимо возместить огромные суммы, затраченные на  исследования и разработку новых ЛС. В 2000 г. в США на рекламирование лекарственных препаратов медицинские работники компании затратили более 13,2 млрд долларов, а в развивающихся странах на  продвижение ЛС расходуется около 20–30% от суммы их продаж. Только в США в 2000 г. фармацевтические компании профинансировали около 314 тыс. различных мероприятий с участием врачей.

РАЗНЫЕ ПОДХОДЫ К ОЦЕНКЕ СТОИМОСТИ РАЗРАБОТКИ ЛС

В 2001 г. Центр изучения разработки ЛС университета Тафтс в Бостоне (одного из старейших университетов США, основанного в 1852 г.) опубликовал результаты своего исследования. Этот центр уже более 25 лет отслеживает затраты фармацевтических компаний на разработку лекарственных препаратов в стране. Согласно докладу экспертов центра в 2001 г. средняя стоимость исследований и разработки одного рецептурного препарата составила 802 млн долларов, что почти в 3 раза превысило среднюю сумму, затраченную на эти цели в 1987 г. (231 млн долларов); средняя продолжительность разработки препарата — 12 лет; только на одно из 5000 потенциальных ЛС, протестированных на животных, компания получает торговую лицензию, а ежегодные затраты на оплату лечения рецептурными лекарственными препаратами составляют 117 млрд долларов. Исходя из данных этого доклада, некоторые американские сенаторы предлагали увеличить государственное финансирование затрат на медикаментозное лечение в рамках системы социального обеспечения.

В то же время одна из организаций («Паблик ситизен»), представляющая интересы американских потребителей, провела анализ этих данных и заявила, что средняя стоимость разработки одного рецептурного препарата, приведенная в докладе, по-видимому, завышена на 75%. Результаты анализа свидетельствуют, что в данных доклада Центра Тафтс допущены две серьезные ошибки. Первая состоит в том, что выборка препаратов не являтся репрезентативной, поскольку разработка ни одного из 68 рассмотренных в исследовании лекарственных препаратов не субсидировалась правительством США. Однако, как заявила организация «Паблик ситизен», на том или ином этапе исследования и разработки многих, если не большинства, поступивших на рынок лекарственных препаратов выделяются определенные средства из государственного бюджета. По мнению организации, защищающей интересы потребителей, в докладе изучалась асимметричная выборка дорогостоящих новых лекарственных препаратов, что привело к завышению средней стоимости разработки всех ЛС.

Второй ошибкой, считает организация «Паблик ситизен», является завышение реальных затрат на рассматриваемые препараты. Так, в среднюю стоимость разработки вошли затраты, исключаемые из суммы, подлежащей обложению подоходным налогом, а также такие теоретические затраты, как «издержки неиспользованных возможностей капитала» (альтернативные издержки капитала). Этот теоретический показатель, который составил чуть ли не половину (399 млн долларов) приведенной суммы средней стоимости разработок лекарственных препаратов, позволяет оценить упущенный доход, то есть, какую выгоду компаниям могли принести затраченные на исследования и разработку финансовые средства, если бы их инвестировали в более доходные сферы или отрасли хозяйства. Кроме того, в среднюю стоимость разработок включены реальные прямые затраты на препарат (403 млн долларов), которые относятся к финансовым издержкам до вычета налогов, а согласно федеральному закону о налогах компании вправе исключить до 34% из суммы своих расходов на исследования и разработку, подлежащей налогообложению. В итоге, по оценкам организации, средняя стоимость разработки одного препарата (даже относящегося к группе рецептурных средств, проанализированных Центром Тафтс) составляет около 240 млн долларов, а при рассмотрении более широкой группы новых ЛС — значительно меньше.

ЗАНЯТОСТЬ В СФЕРЕ РАЗРАБОТКИ И МАРКЕТИНГА ЛС

В исследовании, проведенном в 2001 г. на факультете здравоохранения Бостонского университета, отмечается, что в 2000 г. в штате фармацевтических компаний 39% составляли служащие, занятые в сфере маркетинга ЛС, 26% — в фармацевтическом производстве, 22% — в научных исследованиях и разработках, 11% — в управлении делами компаний. Авторы обращают внимание на тенденцию к увеличению численности служащих в отделах маркетинга компаний, производящих инновационные лекарственные препараты в США. В то же время сокращается количество служащих в отделах, занятых исследованиями и разработкой ЛС. Так, если в 1995 г. в отделах маркетинга насчитывалось 55,4 тыс. человек, то к 2000 г. их количество увеличилось до 87,8 тыс. Обратная тенденция прослеживается в отделах, занятых исследованиями и разработкой ЛС: в 1995 г. в них работали 49,4 тыс. человек, а в 2000 г. — 48,5 тыс.

В исследовании также отмечается, что из 32 тыс. человек, пополнивших отделы маркетинга, большую часть составляют медицинские торговые представители, которые заняты продвижением ЛС среди врачей. В настоящее время служащих в отделах маркетинга научно-производственных фармацевтических компаний США на 81% больше, чем в научно-исследовательских отделах.

«СОДЕРЖИТ ЛИ РЕКЛАМА В РОССИЙСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ЖУРНАЛАХ ИНФОРМАЦИЮ, НЕОБХОДИМУЮ ДЛЯ БЕЗОПАСНОГО НАЗНАЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ »

Реклама ЛС, которая не несет необходимой информации и может вводить потребителя в заблуждение, в России запрещена законом. Однако, как свидетельствуют результаты недавно проведенного исследования (Vlassov V., Mansfield P., Lexchin J., Vlassova A. Do drug advertisments in Russian medical journals provide essential information for safe prescribing? West J Med 2001; 174: 391–394) по изучению адекватности информации, которая содержится в рекламе ЛС, размещенной в российских медицинских журналах, закон зачастую нарушается.

Для проведения исследования были отобраны 5 крупных российских медицинских журналов различной научно-клинической направленности (все номера за 1998 г.). При оценке всех опубликованных рекламных материалов (397 публикаций 207 материалов рекламного характера) учитывали:

• количество упоминаний оригинальных, химических и генерических названий;

• наличие информации о показаниях и противопоказаниях к применению;

• наличие указаний фармакотерапевтической группы;

• наличие особых указаний по безопасному применению;

• наличие библиографических ссылок.

Лишь в 154 (40%) публикациях упоминалось генерическое название препарата, в 177 (45%) — были приведены показания к применению, в 42 (11%) — особые указания по безопасному применению и противопоказания, в 21 (5%) — сведения о взаимодействии ЛС и только в 8 (2%) — библиографические ссылки.

Анализируя полученные данные, авторы исследования подчеркивают, что необходимость эффективного контроля за продвижением ЛС является глобальной проблемой. Результаты исследований, проводившихся в Западной Европе и Северной Америке, подтвердили: даже в тех странах, где доступ к источникам необходимой для назначения препаратов объективной информации относительно прост, врачи все равно подвержены значительному влиянию информации коммерческого характера. Еще более угрожающей представляется ситуация в таких странах, как Россия, где доступ к научно обоснованным данным ограничен даже в библиотеках университетов и клиник, а добровольные стандарты, провозглашенные в «Этических критериях продвижения лекарственных средств» ВОЗ (WHO/EDM/Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion: http://www.who.int) и маркетинговом кодексе Международной ассоциации фармацевтических производителей (International Pharmaceutical Manufacturers Association), соблюдаются крайне редко. Российская фармацевтическая ассоциация разработала свой этический кодекс, но в нем нет положений, регулирующих содержание рекламных материалов.

В исследовании отмечается, что в России лишь немногие публикации, в которых рекламируются ЛС, содержат важную информацию, необходимую врачам для правильного назначения препаратов, и в этой связи необходимо принятие жестких мер в отношении фармацевтических компаний, предоставляющих неполную или необъективную информацию о своих препаратах. Авторы подчеркивают, что четко прописанное законодательство само по себе ничего не изменит — необходимы эффективные регуляторные механизмы. Они обвинили некоторые компании в использовании неэффективных регуляторных механизмов для достижения своих коммерческих целей, что приводит к увеличению стоимости медицинской помощи для населения.

БОРЬБА ЗА ЭТИЧЕСКОЕ ПРОДВИЖЕНИЕ ЛС В ИНДИИ

В Индии за последние годы на рынок поступило очень много новых лекарственных препаратов, большинство из которых — генерики. В настоящее время, по данным ученых Килпаукского медицинского колледжа (в штате Тамилнаду), на фармацевтическом рынке этой страны более 20 тыс. лекарственных препаратов в различных лекарственных формах. Наличие огромного количества препаратов значительно затрудняет правильный выбор и рациональное использование ЛС. Ситуация осложняется тем, что коммерческая информация значительно превосходит по объему независимые научные данные о лекарственных препаратах. По мнению авторов статьи, опубликованной в «Мониторе основных лекарственных средств» ВОЗ (№ 31, 2002), большинство медицинских работников черпают информацию из коммерческих источников, в частности ее представляют медицинские торговые представители фармацевтических компаний. Часто эти материалы содержат неточные и необъективные сведения. На основании полученной информации врачи порой выписывают рецепты на препараты, не проверив обоснованность утверждений о свойствах и преимуществах данного ЛС.

По инициативе сотрудников медицинского колледжа был создан Этический комитет для осуществления постоянного контроля за качеством рекламируемых материалов. Комитет проанализировал информационные материалы, распространяемые медицинскими представителями среди врачей, и обнаружил ряд несоответствий между заявлениями компаний о безопасности и эффективности препаратов и независимыми научными данными. Эта информация была направлена в Центральный этический комитет, в обязанности которого входит сбор данных о нарушениях фармацевтическими компаниями этических правил рекламирования ЛС и передач, полученной информации, в том числе жалоб, в Экспертный комитет в Нью-Дели (район Дели, где находятся центральные правительственные учреждения). Затем информация направляется в уполномоченный орган по контролю за ЛС, который на основании законодательных положений о рекламировании ЛС имеет право предпринимать соответствующие правовые действия. В настоящее время в нескольких штатах Индии действуют этические комитеты, которые координируют свою деятельность в области контроля за рекламой с Центральным этическим комитетом. Такие комитеты предполагается учредить и в остальных штатах.

В статье приведены примеры рекламы, вводящей в заблуждение. Например, компания, которая производит препарат, содержащий антидиабетическое средство, утверждает, что обеспечивает гипогликемизирующий эффект на протяжении суток, не вызывая гипогликемии. На самом деле, отмечают авторы, продолжительность действия препарата составляет около 12–16 ч.

По материалам «Монитора основных лекарственных средств» ВОЗ
(Essential Drugs Monitor), № 31, 2002.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті