Межі дозволенного в рекламуванні Rx- та OTC-препаратів

Реклама Rх-препаратів: Status Quo

Рекламою є інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами. У ст. 21 Закону України від 03.07.1996 р. № 270/96-ВР «Про рекламу» міститься імперативна заборона рекламування рецептурних лікарських засобів. Цю ж нормузакріплено і в п. 3.5.5. наказу МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»: «Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів». У той же час на сьогодні існують деякі виключення з правил, а саме дозволяється:

• розміщення такої реклами у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних закладів та лікарів;
• розповсюдження такої реклами на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Ця реклама не обов’язково повинна відповідати вимогам ст. 21 Закону України «Про рекламу», тобто, наприклад, вимогу консультації з лікарем перед застосуванням препарату, рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією. У таких матеріалах можна робити посилання на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, використовувати зображення лікарів тощо.

Від терміна «реклама» слід відрізняти поняття «інформація про продукцію». Остання категорія включає, зокрема, дані про товар у місцях, де він безпосередньо продається. Тобто відомості про лікарські засоби та вироби медичного призначення, які розміщуються в аптечних закладах, зокрема про Rx-препарати, не є рекламою. Отже, на таку інформацію також не поширюються вимоги, встановлені законодавством про рекламу, у тому числі обмеження на рекламування рецептурних препаратів.

Відповідно до законодавства у сфері реклами розміщення інформації про виробника товару та/або товар у місцях, де він реалізується чи надається споживачеві, у тому числі на елементах обладнання та/або при оформленні місць торгівлі, а також безпосередньо на самому товарі та/або його упаковці, не вважається рекламою (ст. 8 Закон Україну «Про рекламу»). Дія цього акта не поширюється на відносини, пов’язані з розповсюдженням інформації, обов’язковість розміщення та оприлюднення якої визначено іншими законами. Одним із них є Закон України від 12.05.1991 р. № 1023-XII «Про захист прав споживачів», згідно з яким споживачі під час придбання, замовлення або використання продукції, що реалізується на території України, мають право на необхідну, доступну, достовірну та своєчасну інформацію про неї, її кількість, якість, асортимент, а також про виробника (продавця).

Чого чекати і як не порушити

Закон України № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» викликає багато запитань у юристів через певні неузгодженості в його тексті. Звісно, з одного боку, така ситуація є неприпустимою в законотворчій практиці, однак, якщо розглянути історію створення цього законодавчого акта, то її причини стають зрозумілими. У початковій редакції проект зазначеного закону, який був більш відомим своїм реєстраційним номером — 7007, передбачав повну заборону реклами лікарських засобів. Саме в такій редакції його було прийнято в першому читанні й подано на друге. Проте за день до другого читання проект зазнав значних змін і його було прийнято в редакції, яка нині розглядається.

Прийнята редакція є компромісним вирішенням питання щодо заборони реклами лікарських засобів. Закон передбачає, що не всі лікарські засоби, які відпускаються без рецепта, можна рекламувати, а лише ті, стосовно яких прийнято рішення про можливість їх рекламування. Таке рішення повинне ґрунтуватися на критеріях віднесення лікарських засобів до таких, реклама яких заборонена, котрі має розробити МОЗ. Відповідні зміни внесено до законів «Про лікарські засоби» та «Про рекламу». Вони набудуть чинності через 6 міс після прийняття закону № 4196 (документ вступив у дію 13.01.2012 р.) — з 13 липня 2012 р. Саме з цієї дати деякі безрецептурні ліки буде заборонено рекламувати.

Згідно з майбутніми змінами перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, та критерії, що застосовуються при їх визначенні, затверджуватимуться центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Рішення про віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, приймається під час його державної реєстрації (перереєстрації) з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Забороняється реклама рецептурних ліків, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування.

Вищезгаданим законом також вводиться нове поняття, яке буде закріплено в Законі України «Про лікарські засоби», — «інформація про лікарські засоби». Цей термін охоплює назву, характеристику, лікувальні властивості та можливу побічну дію препаратів (у тому числі дані про незареєстровані ліки, або ті, що перебувають на стадії розробки чи впровадження у виробництво). Інформація про лікарські засоби направлена на медичних та фармацевтичних працівників і публікується у виданнях, призначених для цих спеціалістів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах із медичної тематики.

Новий термін не суперечить поняттю «інформація про продукцію», закріпленому в Законі України «Про захист прав споживачів», оскільки вони різні за об’ємом даних; закріплені в законах, які регулюють різні правовідносини: між виробниками (продавцями) й споживачами; пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів. Крім того, вони спрямовані на різне коло осіб: інформація про лікарські засоби — на медиків, а інформація про товари — на споживачів. Отже, після 13.07.2012 р. обидва терміни існуватимуть в українському законодавстві паралельно.

Інформацією про продукцію є назва, основні властивості, вміст шкідливих для здоров’я речовин і застереження відносно вживання, дані про ціну, умови й правила придбання, дату виготовлення, умови зберігання, гарантійні зобов’язання виробника, правила й умови ефективного й безпечного використання, термін придатності, найменування й місцезнаходження виробника (продавця) для прийняття претензій від споживачів. Така інформація розповсюджується в місцях продажу товару чи дистанційно за згодою споживачів, може бути розміщена на самому товарі та/або його упаковці. Вона направлена на осіб, які купують, замовляють, використовують продукцію чи мають намір це зробити для особистих цілей і безпосередньо не пов’язані з підприємницькою діяльністю.

Для узагальнення слід зазначити, що відповідно до українського законодавства не вважається рекламою така інформація:

• про товар у місці його реалізації;
• нанесена на товар та/чи упаковку;
• яка надається згідно з вимогами закону (наприклад дистанційне надання покупцеві інформації про продукцію);
• направлена на конкретну особу (краще письмово фіксувати, кому саме передаються дані про препарат).

Аналізуючи норми закону № 4196, можна зробити висновок, що інформацію про лікарські засоби, включаючи як рецептурні, так і ті, що не зареєстровані або перебувають на стадії розробки чи впровадження у виробництво, призначену для медичних та фармацевтичних спеціалістів, можна буде розповсюджувати й після 13.07.2012 р. Тобто, надання інформації про лікарські засоби у спеціалізованих засобах масової інформації повністю нормативно не обмежено.

Проте перепоною на шляху вільного доступу до такої інформації є те, які саме відомості вважаються інформацією про лікарські засоби. Тлумачити норми закону можна таким чином, що лише відомості, які відповідають зазначеним вище критеріям, можуть безперешкодно надаватися спеціалістам галузі. Однак такий критерій, як «характеристика», може передбачати багато різнопланової інформації. Під великим питанням опиняться рекламні зображення, слогани (при цьому в законодавстві не прописано їх визначення), порівняння з іншими препаратами. Повертаючись до інших нормативних обмежень, не зайвим буде ще раз зазначити, що інформацію про продукцію (у нашому випадку все ті ж Rx-препарати) можна буде поширювати в місцях її реалізації, але вона не повинна містити ознак реклами (наприклад закликати до застосування чи придбання).

Розміщення упаковок препаратів в аптеках

Ще одне питання, яке висвітлювалося на семінарах — розміщення упаковок лікарських засобів у приміщеннях аптечних закладів. Згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) ліки, що відпускаються за рецептом, зберігаються в шафах, до яких немає доступу споживачів, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря», окремо від OTC-препаратів. Тут виникає запитання, чи можуть споживачі бачити упаковки рецептурних лікарських засобів. Виходячи з того, що упаковка препарату не є його рекламою, споживачі мають право отримувати інформацію про продукцію, яка надається їм за допомогою етикеток, маркування тощо. Тому Rx-препарати можуть зберігатися в зоні візуального доступу покупців.

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. Порожня упаковка не є лікарським засобом. Тому розміщення в доступному для споживачів місці в аптечних закладах таких упаковок не є порушенням Ліцензійних умов.

Про відповідальність

Згідно зі ст. 27 Закону України «Про рекламу» особи, винні в порушенні законодавства про рекламу, несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну та кримінальну відповідальність:

1) рекламодавці, якщо вони винні:

• у замовленні реклами продукції, виробництво та/або обіг якої заборонено законом;
• у наданні недостовірної інформації виробнику реклами, необхідної для виробництва реклами;
• у замовленні розповсюдження реклами, забороненої законом;
• у недотриманні встановлених законом вимог щодо змісту реклами;
• у порушенні порядку розповсюдження реклами, якщо реклама розповсюджується ними самостійно;

2) виробники реклами, якщо вони винні в порушенні прав третіх осіб при виготовленні реклами;

3) розповсюджувачі реклами, якщо вони винні в порушенні встановленого законодавством порядку розповсюдження та розміщення реклами.

Санкції за порушення законодавства про рекламу можуть накладати органи Антимонопольного комітету України та Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів та його територіальні органи можуть накладати штрафи на рекламодавців, виробників реклами та її розповсюджувачів у розмірі п’ятикратної вартості реклами. При цьому вартість реклами визначається, виходячи з договірної (контракт­ної) вартості без урахування суми внесених (нарахованих) податків, зборів (обов’язкових платежів), які встановлені Податковим кодексом України. Антимонопольний комітет України накладає стягнення на рекламодавців за порушення законодавства у сфері захисту від недобросовісної конкуренції.

Загальні вимоги до реклами ОТС-препаратів

На сьогодні реклама безрецептурних лікарських засобів дозволена. У ст. 21 Закону України «Про рекламу» зазначено: «Дозволяється реклама лише таких лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до застосування в Україні». Дозволена реклама лікарських засобів повинна містити:

• об’єктивну інформацію про препарат і здійснюватися так, аби було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, і що рекламований товар є лікарським засобом;
• вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу;
• рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією для застосування, що додається до лікарських засобів;
• текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», який повинен займати не менше 15% площі чи обсягу (тривалості) всієї реклами.

У рекламі лікарських засобів забороняється розміщення:

• відомостей, які можуть створювати враження, що при їх застосуванні консультація з фахівцем не є необхідною;
• відомостей про те, що лікувальний ефект від вживання є гарантованим;
• зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень;
• тверджень, що призводять до виникнення/розвитку страху захворіти або стосовно погіршення стану здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичної техніки та медичних послуг, що рекламуються;
• тверджень, що призводять до можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування за допомогою препаратів, що рекламуються;
• посилань на лікарські засоби як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів;
• порівнянь з іншими лікарськими засобами з метою посилення рекламного ефекту;
• посилань на конкретні випадки вдалого застосування;
• рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій;
• зображень і імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, назв авторитетних організацій;
• інформації, яка може вводити споживача в оману (щодо складу, походження, ефективності, патентного захисту лікарського засобу);
• зображень лікарів та інших медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує такий медиків тощо.

Розміщувати безрецептурні лікарські засоби в залах обслуговування населення аптечних закладів дозволяється на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо.

Ситуація після 13.07.2012 р.

Як уже зазначалося, з 13 липня 2012 р. набувають чинності положення про часткову заборону рекламування OTC-препаратів. Тобто рекламування безрецептурних лікарських засобів, внесених до переліку заборонених до рекламування, буде заборонено. До цього слід додати виключення, на які вже зверталася увага вище: це інформація, розміщена у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики (згідно з майбутніми змінами в Закон України «Про лікарські засоби»), та інформація про препарати, розміщена в аптечних закладах (відповідно до Закону України «Про захист прав споживачів»).

Продовжуючи тему необхідності створення переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, необхідно зазначити, що такий перелік та критерії будуть затверджуватися МОЗ України. Рішення про віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, буде прийматися під час державної реєстрації (перереєстрації) з паралельним внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Для реалізації цього положення в згаданому реєстрі має бути передбачена окрема графа, де навпроти назви конкретного препарату ставитиметься чи не ставитиметься відмітка про заборону його рекламування. Таким чином, кожен препарат має пройти своєрідну перевірку на відповідність критеріям, які буде затверджено МОЗ, а відповідні зміни буде внесено до Державного реєстру лікарських засобів України. Цілком можливо, щодо зареєстрованих до 13.07.2012 р. лікарських засобів рішення про заборону/дозвіл рекламування прийматиме ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ) в автоматичному режимі — до того, як препарати буде перереєстровано. В іншому випадку може виникнути ситуація, коли практично всі лікарські засоби не можна буде рекламувати. А от наскільки буде присутній елемент суб’єктивізму при автоматичному проставленні в Державному реєстрі лікарських засобів України відміток при прийнятті рішення — невідомо.

Критерії заборони рекламування препаратів

На виконання імперативу про визначення критеріїв, за якими лікарські засоби буде віднесено до тих, рекламування яких заборонено, та, як зазначається в пояснювальній записці, з метою досягнення зменшення безконтрольного вживання населенням медикаментів внаслідок їх рекламування профільним міністерством на публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» (див. с. 21–23). У цьому документі передбачено, що рішення про віднесення препарату до тих, рекламування яких заборонено, приймається МОЗ на підставі рекомендацій ДЕЦ під час державної реєстрації (перереєстрації). Пропонуються такі критерії для прийняття рішень у кожному конкретному випадку:

1) відпуск лікарського засобу здійснюється тільки за рецептом лікаря;

2) лікарський засіб містить малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

3) вартість лікарського засобу підлягає відшкодуванню відповідно до вимог чинного законодавства;

4) застосування лікарського засобу може викликати синдром звикання, що зазначено в інструкції для медичного застосування;

5) лікарський засіб застосовується виключно для лікування жінок у період вагітності та годування грудьми;.

6) лікарський засіб застосовується для лікування дітей віком до 12 років;

7) лікарський засіб застосовується для лікування:

• туберкульозу;
• венеричних захворювань;
• особливо небезпечних інфекційних хвороб;
• ВІЛ/СНІДу;
• раку та інших пухлинних захворювань;
• хронічного безсоння;
• діабету, ожиріння (включаючи лікарські засоби для зменшення маси тіла), імпотенції (еректильної дисфункції).

Після прийняття проекту наказу МОЗ «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів» ДЕЦ повинен буде:

• дотримуватися встановлених цим наказом критеріїв при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію);
• після прийняття рішення про віднесення лікарського засобу до таких, рекламування яких заборонено, забезпечити внесення відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України;
• протягом двомісячного терміну з моменту набрання чинності наказом забезпечити внесення до Державного реєстру лікарських засобів України інформації щодо заборони рекламування лікарських засобів, зареєстрованих (перереєстрованих) в Україні до набуття чинності положеннями закону № 4196 відповідно до затверджених критеріїв;
• протягом трьохмісячного терміну з моменту набрання чинності цим наказом подати на затвердження МОЗ перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!