Ціноутворення на лікарські засоби в Україні

У президії (зліва направо): В. Москаленко, М. Пасічник, М. Сятиня, В. Соболевський, А. Немченко

Із вступним словом до учасників семінару звернувся Михайло Сятиня. Він зазначив, що розроблення національної політики розвитку фармацевтичної галузі є надзвичайно складною, кропіткою справою: країни, які почали цю роботу одразу ж після розпаду соціалістичного табору чи набуття незалежності, лише сьогодні отримують перші реальні результати. Тому, на думку народного депутата, навряд чи доцільно розраховувати на докорінне й водночас ефективне реформування в Україні фармацевтичної галузі протягом одного або двох років.

Розглядаючи питання, що стосуються перспектив державного регулювання фармацевтичної діяльності, Михайло Пасічник зауважив, що сьогодні в Україні розроблення національної політики ліків здійснюється на засадах, викладених у галузевих рекомендаціях ВООЗ та ЄС, наріжним каменем яких є концепція основних лікарських засобів (ОЛЗ) та Національний перелік ОЛЗ.

Ціна ліків включає, зокрема, вартість їх виробництва, тому, щоб зменшити ціну препаратів, необхідно забезпечити сприятливі умови для розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості. Серед першочергових завдань щодо підтримки українських виробників ОЛЗ голова Державної служби, зокрема, зазначив:

1. Введення пільг щодо мита на субстанції, з яких виготовляються ОЛЗ (сьогодні в Україні не виробляються 45 субстанцій, необхідних для виробництва ЛЗ, внесених до Національного переліку ОЛЗ);

2. Вирішення питання щодо зменшення обсягів оподаткування вітчизняних підприємств, які виробляють ОЛЗ (у деяких країнах, зокрема і в Росії, впродовж років впроваджувалося пільгове оподаткування таких виробників).

3. Зменшення ПДВ для підприємств машинобудівної галузі, які випускають обладнання для фармацевтичних заводів, які виготовляють ОЛЗ.

4. Пошук можливостей для надання пільгових кредитів, необхідних для виробництва ОЛЗ.

Голова Державної служби підкреслив, що доступність ЛЗ не обмежується їх ціною: поняття доступності охоплює фізичну та економічну доступність, остання в свою чергу — ціну та можливість пацієнта придбати (отримати) ЛЗ, наприклад, у вигляді прямої соціальної допомоги з боку держави, за пільговим рецептом тощо. Проблема економічної доступності або адекватного формування цін на ЛЗ виходить далеко за межі суто економічної чи медичної площини — це насамперед соціальна проблема. І спроби вирішити її поспіхом, без належного обгрунтування політичної стратегії, застосування збалансованого та виваженого підходу до її втілення можуть зашкодити як діяльності фармацевтичного сектора в цілому, так і пацієнтам зокрема. Щоб уникнути помилок та небажаних соціально-економічних наслідків на цьому вельми складному і відповідальному шляху, керівництвом держави було прийнято рішення про створення Державної служби. М. Пасічник зазначив, що завдяки цьому кроку фармацевтичну галузь піднято на якісно новий щабель — офіційно «урівняно в правах» з лікувальною та санітарно-епідеміологічною галузями охорони здоров’я.

На думку Володимира Соболевського, ефективне вирішення в Україні такої складної, «багатоповерхової» та наболілої проблеми, як ціноутворення на ЛЗ, стане можливим лише за умови, якщо всі зацікавлені сторони — державні контролюючі органи та вітчизняні виробники, дистриб’юторські компанії та аптечні заклади тощо — від взаємних звинувачень щодо виникнення у фармацевтичному секторі тих чи інших проблем врешті перейдуть до конструктивного діалогу, який сприятиме створенню цивілізованого, відкритого та прозорого бізнес-середовища на фармацевтичному ринку України.

Неабиякий інтерес викликала доповідь, присвячена питанням законодавчого та нормативно-правового регулювання ціноутворення на ЛЗ в Україні, з якою виступила професор Алла Немченко. Вона зазначила, що незважаючи на механізми державного регулювання цін, результатом суттєвих змін, які відбулися у сфері ціноутворення на світовому фармацевтичному ринку на зламі тисячоліть, стало значне поширення конкурентного ціноутворення на ЛЗ: сьогодні в багатьох країнах спостерігається конфлікт між категоріями ЦІНИ на ЛЗ та їх ЯКОСТІ.

На тлі надзвичайно обмежених бюджетних видатків для надання стаціонарної медичної допомоги в Україні купівельна спроможність споживача вкрай низька, тому під час вибору ЛЗ для більшості покупців вирішальним чинником виявляється його ціна. У більшості зарубіжних країн з розвинутими механізмами відшкодування вартість ЛЗ покривається переважно (на 70–90%) за рахунок соціальних джерел — страховими фондами тощо. За таких умов перше місце посідають показники якості та фармакотерапевтичної ефективності ЛЗ, друге — популярність препарату, третє — конкурентоспроможність у разі появи нових аналогів чи препаратів із синонімічними назвами і на завершення — технології наукового розроблення і виробництва ЛЗ і пов’язані з цим витрати.

ЗНОВУ ДО УРОКІВ СВІТОВОГО ДОСВІДУ

Досвід країн з розвинутою ринковою економікою свідчить, що для обгрунтування ринкової ціни на ЛЗ необхідно застосовувати системний підхід, який враховує сукупність чинників, за допомогою яких утворюється ціна, та дозволяє відобразити в цінах перспективи розвитку фармації, збалансувати попит та пропозицію, поліпшити якість забезпечення населення ЛЗ тощо. Як зазначено у повідомленні Комісії ЕС(86/С310/08), фармацевтичному ринку притаманні дві особливості, які суттєво відрізняють його від інших ринків:

• кінцевий споживач (пацієнт) має обмежений вплив на вибір препаратів, які часто незамінні у лікуванні певних захворювань;

• у більшості країн витрати на ліки сплачуються не тільки і не стільки пацієнтом, скільки соціальними закладами.

Аналіз механізмів державного регулювання цін в різних країнах свідчить про існування тільки двох можливих принципів цінової політики: пряме регулювання та контроль за цінами. Світовий досвід свідчить, що пряме державне регулювання доцільне тільки як тимчасовий захід, оскільки спричинює деформацію цінових структур, провокує застосування операторами ринку різних засобів уникнення цінових регламентацій, штучно породжує збитки підприємств і підсилює їх тиск на державний бюджет.

Контроль за цінами в зарубіжних країнах здійснюється шляхом (докладніше див. «Щотижневик АПТЕКА», № 6 (377) від 17 лютого; № 7 (378) від 24 лютого 2003 р. — П.С.):

• встановлення граничного рівня торговельних надбавок;

• встановлення фіксованого рівня роздрібної надбавки;

• введення диференційованої шкали роздрібних надбавок;

• встановлення опорних (еталонних) цін;

• включення ЛЗ у перелік препаратів, які відпускаються безкоштовно або зі знижками;

• обмеження ціни на новий препарат граничною надбавкою до вартості існуючих аналогів;

• встановлення цін на основі порівняння з цінами інших країн;

• регулювання розмірів доходів та прибутків виробників ЛЗ.

У більшості європейських країн здійснюється державний контроль цін тільки на ОЛЗ. Згідно з визначенням ВООЗ, ОЛЗ — «це лікарські засоби, що задовольняють пріоритетні потреби населення у медично-санітарній допомозі. ОЛЗ відбираються з належним урахуванням їх значущості для суспільної системи охорони здоров’я, фактичних даних про їх ефективність та безпеку, а також порівняльної ефективності з огляду на витрати. ОЛЗ повинні бути в наявності у необхідній кількості та за ціною, доступною як для окремих громадян, так і для суспільства в цілому» (Report on the 12^th Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines, WHO, 2002).

Уже понад чверть сторіччя концепція ОЛЗ пропагується ВООЗ і завоювала широке визнання в усьому світі. У квітні 2002 р. вийшов у світ дванадцятий Перелік ОЛЗ ВООЗ (ця подія збіглася з 25-річчям опублікування 1-го Переліку). Він містить 325 препаратів, які використовуються для лікування за 95% нозологічними одиницями у більшості країн світу (опублікований з редакційними коментарями в «Щотижневику АПТЕКА», № 1 (372) від 13 січня 2003 р. — П.С.). За станом на кінець 1999 р. 156 країн — членів ВООЗ розробили та прийняли офіційні Переліки ОЛЗ. Україна також має свій Національний перелік ОЛЗ (затверджений Постановою КМУ від 16 листопада 2001 р. № 1482 «Про затвердження Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення»), який, на жаль, з Переліком ВООЗ збігається лише на 30%, але, з іншого боку, містить понад 200 препаратів вітчизняних виробників (тому може стати програмою дій для української фармацевтичної галузі).

ДО ВІТЧИЗНЯНИХ РЕАЛІЙ

Оскільки на сьогодні в нашій країні не сформовано ефективної системи ціноутворення на ЛЗ і практично відсутні дієві механізми відшкодування їх вартості, конкурентне ціноутворення перетворилося на справжню війну цін (як відверту, так і приховану), в якій недобросовісні оператори ринку вважають за можливе використовувати неприпустимі засоби (зокрема демпінгові ціни, шалені знижки, низька якість продукції та її фальсифікація, нелегальна торгівля ліками).

А. Немченко повідомила про результати проведених упродовж останніх кількох років на кафедрі організації та економіки фармації НФаУ комплексних досліджень системи цін на ЛЗ в Україні — моніторингу базових цін виробників, відпускних цін оптових компаній, роздрібних цін на ЛЗ. За підсумками цих досліджень зроблено висновки про:

• високий рівень торговельних знижок (до 30%) та необгрунтованість розрахунку базових цін виробниками;

• тенденції до заниження оптовими компаніями прибутків, які обкладаються податками;

• надмірне варіювання роздрібних цін на ЛЗ в регіонах;

• низьку ефективність існуючої практики державного регулювання в галузі ціноутворення на ЛЗ.

• нераціональність регіонального підходу до регулювання торговельних надбавок на рівні 28–35% без контролю базових цін виробників;

• недостатню доступність ліків для населення України.

ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЦІН НА ЛІКИ В  УКРАЇНІ: З ЧОГО ПОЧАТИ?

Державна політика регулювання фармацевтичного ринку повинна здійснюватися за асортиментом ОЛЗ, що сприятиме раціональному використанню коштів державного бюджету, які спрямовуються на закупівлю ліків, а також підвищення доступності їх для населення України.

У зв’язку з цим в Україні назріла потреба вдосконалити Національний перелік ОЛЗ відповідно до рекомендацій ВООЗ (насамперед це стосується чіткого визначення критеріїв відбору ОЛЗ — Перелік має включати ЛЗ, ефективність та безпеку яких доведено результатами широкого клінічного використання), а також враховувати фармакоекономічні дані, місцеву структуру захворюваності, традиційні схеми та методики лікування основних нозологічних одиниць, кількість та рівень технічного забезпечення закладів охорони здоров’я, підготовку та досвід фахівців галузі, демографічні, екологічні, генетичні чинники. Національний перелік ОЛЗ має бути використаний для обгрунтування раціонального використання ЛЗ на підставі впровадження формулярної системи — шляхом розроблення нормативів забезпечення ліками державних закладів охорони здоров’я та нормативів надання медичної допомоги. Національний Перелік ОЛЗ має бути винесений на загальне обговорення, а процедура його формування — бути прозорою.

Для забезпечення обгрунтованості та прозорості формування системи цін на ОЛЗ необхідно:

• запровадити реєстрацію оптових цін на ОЛЗ вітчизняного та зарубіжного виробництва у Державному реєстрі цін та здійснювати його періодичне офіційне видання;

• регулярно проводити аналіз зареєстрованих цін з метою оцінки їх відповідності реальним витратам на виробництво в Україні, а також відповідності цін, встановлених зарубіжними виробниками, світовим цінам;

• визначати механізми включення до собівартості нових ЛЗ витрат на наукові дослідження та розроблення;

• встановити граничний рівень оптових та роздрібних надбавок з урахуванням місцевих реальних витрат на оптову та роздрібну реалізацію ЛЗ;

• доопрацювати питання, пов’язані з постановою КМУ № 149 «Про внесення змін до деяких постанов КМУ» від 16.11.01 р. (визначення поняття «оптова ціна виробника», обгрунтування граничного рівня торговельної надбавки);

• створити систему моніторингу цін на ОЛЗ з метою здійснення контролю за динамікою і варіюванням цін на території України та визначення показників доступності ОЛЗ. Моніторинг цін на ОЛЗ повинен включати:

• аналіз структури базових цін вітчизняних виробників і митної вартості продукції зарубіжних фармацевтичних виробників;

• визначення варіювання світових та українських цін;

• аналіз динаміки та регіонального варіювання відпускних цін оптових компаній;

• контроль розрахунку торговельних надбавок фармацевтичними дистриб’юторськими компаніями;

• аналіз динаміки та регіонального варіювання роздрібних цін;

• визначення показників доступності ОЛЗ в Україні.

На думку професора А. Немченко, зазначені підходи до державного регулювання системи формування цін на ЛЗ повинні знайти своє відображення у законодавчих та нормативно-правових документах, виконання яких сприятиме підвищенню рівня доступності ЛЗ для населення України.

Пилип Снєгірьов
Фото Євгена Кривші

Народному депутату України, голові підкомітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності
п. М.Л. Сятині

Голові Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва
п. О.В. Кужель

ЗВЕРНЕННЯ

Постановою Верховної Ради України № 2564-ІІІ від 21.06.01 р. «Про інформацію Кабінету Міністрів України про здійснення політики державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» рекомендовано Кабінету Міністрів України розробити та впровадити програму заходів, що дозволяють підвищити доступність лікарських засобів, раціональне використання бюджетних коштів на їх закупівлю. Основними принципами такої програми передбачено обгрунтованість, гласність та прозорість формування цін на лікарські засоби. Проте саме ці принципи, які рекомендовані директивами ЄС, були задекларовані, але не реалізовані в прийнятій постанові Кабінету Міністрів України № 1499 від 16.11.01 р. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». П. 2 зазначеної постанови встановлені граничні торговельні надбавки (націнки) на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які вказані в спеціальному Переліку, що реалізуються населенню через аптечну мережу, — на рівні не вище ніж 35%, а на ті, що закуповуються державними та комунальними закладами охорони здоров’я за бюджетні кошти, — на рівні 10% оптової ціни виробника (митної вартості). Тобто постановою Кабінету Міністрів України № 1499 застосовано термін «оптова ціна виробника», який не має законодавчого визначення, про що вказано в листі Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції України № 18-71/405 від 26.05.2000 р. «Про надання роз’яснення щодо визначення ціни виробника, до якої застосовується граничний розмір торговельної надбавки (націнки)».

Склалася ситуація, коли тлумачення терміна «оптова ціна виробника» взяли на себе органи виконавчої влади, які у своїх роз’ясненнях дають різне визначення цього терміна.

Ситуація ще більше ускладнилася та призвела до поширення судових спорів, коли всупереч зазначеному листу Міністерством економіки та з питань європейської інтеграції України видано інший лист № 32/5-5/342 від 19.04.02 р., в якому, посилаючись на п. 8 Положення (стандарту) бухгалтерського обліку 9 «Запаси», затвердженого наказом Міністерства фінансів від 20.10.99 р. № 246 (зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.11.99 р. № 751/4044), ототожнюється «оптова ціна виробника» з первісною вартістю запасів. При цьому не враховується наступний п. 9 Положення (стандарту), в якому передбачено, що первісна вартість запасів крім сум, що сплачуються за договором постачальнику, включає ще й суми непрямих податків, транспортно-заготівельні та інші витрати, які безпосередньо пов’язані з придбанням запасів і доведенням їх до стану, в якому придатні для використання у запланованих цілях. Слід зазначити, що обидва листи не зареєстровані в Міністерстві юстиції України і мають відомчо-рекомендаційний характер.

Таке тлумачення терміна «оптова ціна виробника» має наступні протиріччя: методологічно не відповідає визначенню митної вартості згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 1598 від 05.10.98 р. «Порядок визначення митної вартості товарів та інших предметів у разі переміщення їх через митний кордон України», тому що митна вартість визначається без урахування подальших торгових скидок; термін «первісна вартість» введений для бухгалтерського обліку запасів, що придбані (отримані) або вироблені підприємством, але далеко не всі аптеки чи фірми ведуть бухгалтерський облік, наприклад, «платники єдиного податку» не входять до їх числа.

Представники Державної інспекції з контролю за цінами використовують лист Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції № 18-71/405 від 26.05.2000 р. під час проведення перевірок як підставу для накладання штрафних санкцій, а в окремих випадках і як засіб тиску на конкурентне середовище. Безпідставність застосування штрафних санкцій підтверджено й рішеннями окремих господарських судів. Проте не всі суб’єкти з тих чи інших причин мають можливість оскаржити рішення інспекцій у судовому порядку.

Зазначені проблеми докладно висвітлені на семінарі з актуальних питань ціноутворення на лікарські засоби, який 21 лютого 2003 р. проведено державним підприємством «Український науково-дослідний центр фармації» та Всеукраїнською аптечною асоціацією за сприяння підкомітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності. У семінарі взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України, Державної інспекції з контролю за цінами, Управління цінової політики Київської міської держадміністрації, Національного фармацевтичного університету, об’єднань підприємств «Фармація», дистриб’юторів та аптек більшості областей України.

За дорученням учасників семінару, враховуючи, що згідно з Указом Президента України № 91/2003 від 07.02.03 р. «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» передбачено запровадження системи державної реєстрації цін на лікарські засоби, просимо посприяти:

•?відкликанню листів Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 26.05.2000 р. № 18-71/405 та від 19.04.2002 р. № 32/5-5/342 до нормативно-правового врегулювання визначення терміна «оптова ціна виробника» і запровадження чіткої та прозорої системи державної реєстрації цін на лікарські засоби;

•?припиненню безпідставних висновків Державних інспекцій з контролю за цінами під час перевірок суб’єктів господарської діяльності з оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів при визначенні оптової ціни виробника та використання цих перевірок як засобів тиску на конкурентне середовище;

•?включенню представника Всеукраїнської аптечної асоціації до складу робочої групи з розробки системи державної реєстрації цін на лікарські засоби.

За дорученням учасників семінару

В.М. Москаленко, президент Всеукраїнської аптечної асоціації

4 березня 2003 р.