|
Открывая конференцию, заместитель государственного секретаря МЗ Украины, президент Федерации Владимир Загородний отметил, что проблема защиты граждан Украины от некачественной продукции сегодня приобретает особо важное значение. В частности, это в значительной степени обусловлено появлением на украинском рынке БАД. До сих пор не решен вопрос об отнесении тех или иных БАД к категории лекарственных средств или пищевых добавок, что создает значительные проблемы в подходах к их назначению и применению, сертификации, контролю эффективности и качества этой продукции. Вызывают беспокойство значительное количество фальсифицированных БАД, а также их реклама, порой вводящая в заблуждение потребителя.
Обсуждение на конференции этих вопросов и принятие Федерацией конкретных решений по преодолению проблем, возникших на рынке БАД, является одним из путей обеспечения открытости и информирования общественности в отношении данной продукции.
|
В докладе «Общественная позиция в вопросах разработки и дальнейшей реализации нормативно-правовых актов создания, производства и распространения биологически активных пищевых добавок в свете Указа Президента Украины от 11 декабря 2002 года «О программе защиты прав потребителей на 2002–2005 гг.» председатель Совета Федерации Александр Руднев отметил, что анализ положения дел с научной разработкой, производством, сертификацией, распространением, а также импортом в Украину БАД, особенно относящихся к группе парафармацевтиков, позволил выявить ряд проблем, решить которые, по мнению Федерации, можно лишь при широком участии общественности и профессиональных медицинских ассоциаций страны. К таковым относятся следующие проблемы:
•?разработка новых отечественных БАД;
•?производство отечественных БАД;
•?сертификация БАД;
•?рекламирование БАД в стране;
•?распространение БАД среди организованных и неорганизованных групп населения, среди отдельных лиц;
•?импорт БАД.
В связи с низким уровнем государственного финансирования значительное количество БАД разрабатывается вне стен академических научно-исследовательских институтов. Только сегодня на территории Украины созданием новой продукции в так называемых бытовых условиях заняты более 76 индивидуальных разработчиков и фирм. К сожалению, часть этих разработок осуществляют лица, далекие от медицины и фармации, без участия специалистов и ученых. Существенным недостатком является отсутствие тесных связей с исследовательскими центрами зарубежных стран, в том числе российскими. Развитие научной кооперации ускорило бы разработку отечественных БАД, которые все чаще используются для профилактики целого ряда заболеваний, укрепления защитных сил организма.
Департамент Федерации по научным разработкам, производству и распространению БАД предложил создать Научный Центр по разработке и испытанию новых БАД на базе одного из научно-исследовательских институтов Украины совместно с зарубежными научными учреждениями, отдельными разработчиками. Предполагается, что центр будет функционировать на внебюджетной основе.
Чрезвычайно серьезной остается проблема отечественного производства БАД. Отсутствие надлежащей материальной базы, иностранных инвестиций, недостаток специалистов обусловили формирование в Украине крайне нецивилизованного по сравнению с экономически развитыми странами рынка БАД. Ситуация могла бы измениться к лучшему, если бы отечественное производство БАД соответствовало международным требованиям и стандартам. Вместе с тем согласно ст. 20 закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» производителям следует поэтапно внедрять международную систему безопасности пищевых продуктов (Hazard Analisis and Critikal Control Point — НА ССР).
По данным Федерации, в настоящее время в Украине выпуском БАД, зачастую в примитивных, не соответствующих элементарным требованиям санитарии и гигиены условиях, заняты около 160 производителей. Говорить о качестве такой продукции, внешнем виде упаковки и сопроводительных документах излишне. Нередко такие производства выпускают фальсифицированную продукцию. Учитывая, что ряд предприятий занимается подпольной деятельностью, их выявление и применение к ним соответствующих санкций крайне затруднительно.
Федерация взяла на себя обязательство формировать мощное общественное мнение с тем, чтобы коренным образом исправить создавшуюся ситуацию и защитить здоровье населения Украины. Департаментом Федерации по научным разработкам, производству и распространению БАД совместно с создаваемой УАРПД БАД в ближайшее время намерен рассмотреть вопрос о финансовой поддержке отечественного производителя БАД. Отрабатываются предложения по организации выпуска продукции из сырья поставщиков на фармацевтических заводах и фабриках страны, на которых уровень производственных процессов соответствует национальным и международным стандартам. Не исключается возможность кооперирования материальных средств производителей для организации централизованного производства БАД.
Немало нареканий со стороны производителей вызывает деятельность ряда сертификационных государственных и негосударственных ведомственных лабораторий. В связи с этим Федерация в ближайшее время намерена обратиться в МЗ Украины и исполнительные органы власти с предложением широкого участия представителей медицинской общественности в деятельности сертификационных лабораторий в целях осуществления общественного контроля за результатами и сроками прохождения экспертиз согласно ст. 6, 7, 24 закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении». Федерация будет рассматривать вопрос о создании на коллективной основе собственной сертифицированной МЗ Украины лаборатории, деятельность которой будет находиться под непосредственным контролем Федерации.
Острой остается проблема рекламирования БАД производителями и представителями различных отечественных и зарубежных фирм. Анализ 675 рекламных объявлений, проведенный специалистами профессиональных ассоциаций, свидетельствует о том, что только 86 из них полностью соответствовали профессиональным требованиям. Основная масса рекламных материалов, публикуемых в прессе, транслируемых по радио и телевидению, не выдерживает критики. Информация, содержащаяся в них, порой наносит прямой или косвенный вред здоровью потребителя. Согласно ст. 8 закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» запрещено рекламирование специальных пищевых продуктов, к которым относятся БАД, без предварительного согласования с центральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения, или не имеющих документального подтверждения их качества и безопасности.
Учитывая важность существующей проблемы и необходимость крайне внимательного отношения со стороны рекламодателей к потребителям рекламируемой ими продукции, Указом Президента Украины «О Программе защиты прав потребителей на 2003–2005 годы» предусматривается разработка законопроекта о внесении изменений в закон Украины «О рекламе», в подготовке которого будет принимать активное участие Федерация. Она намерена приложить усилия к формированию такого общественного мнения, которое позволило бы осуществлять постоянный общественный контроль за содержанием любых материалов, имеющих отношение к рекламированию БАД.
Первый заместитель государственного секретаря МЗ Украины, Главный государственный санитарный врач Украины Ольга Бобылева осветила современное состояние питания населения Украины, в частности отметила значительный дефицит жизненно необходимых нутриентов. Проведение исследований, необходимых для сертификации БАД, осуществляется согласно «Временным гигиеническим нормативам содержания контаминантов химической и биологической природы в биологически активных добавках», «Временным порядкам проведения санитарно-гигиенической экспертизы» и включает определение токсичных элементов, пестицидов, радионуклидов и других радиологических показателей безопасности.
Кроме того, определяют микробиологические показатели (наличие E. сoli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжевых, плесневых грибов). Как подчеркнула О. Бобылева, экспертиза парафармацевтических препаратов должна включать проведение экспериментальных и клинических исследований в связи с тем, что нормы количественного содержания в организме активных веществ, входящих в состав парафармацевтиков, а также физиологические потребности в них не установлены. Это обусловливает необходимость оценивать их действие как на организм в целом, так и на отдельные его системы.
Заместитель председателя Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики Анатолий Воронков рассказал о требованиях к производителям и дистрибьюторам БАД с позиции защиты прав потребителей. Государственный комитет Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики ежегодно регистрирует десятки тысяч обращений потребителей (в 2002 г. — более 80 тыс.) в связи с разного рода ущемлением их прав. Имеется внушительное число жалоб в отношении как фальсифицированных БАД, так и их недобросовестной рекламы.
Говоря о праве потребителей на доступную, достоверную, необходимую и своевременную информацию о товаре и о праве на качественный и безопасный товар, А. Воронков отметил случаи недобросовестной подачи информации, когда указываются свойства, не присущие БАД, и/или приводятся непроверенные данные об эффекте того или иного продукта, относящегося к БАД. Это приводит к тому, что, приобретая БАД, потребитель не получает ожидаемого результата, а в некоторых случаях состояние больного ухудшается. Существует реальная опасность продажи под видом БАД препаратов, которые, по сути, могут быть лекарственными средствами (ЛС) или же фальсификатами.
Доклад директора Научно-исследовательского института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя МЗ Украины, члена-корреспондента АМН Украины, доктора медицинских наук, профессора Николая Проданчука был посвящен медицинским критериям безопасного потребления и задачам технического регулирования БАД.
БАД являются специальным пищевым продуктом, и их оборот регулируется законом Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья». Однако зачастую возникает проблема дифференциации регуляторных подходов в сфере обращения БАД в связи с отсутствием четко обозначенной границы между ЛС и БАД в законе Украины «О лекарственных средствах». В особенности это важно в отношении такого класса БАД, как парафармацевтики. Согласно закону Украины «О лекарственных средствах» ЛС — это «…вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые используются для предупреждения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменений состояния и функций организма. К лекарственным средствам относятся: действующие вещества (субстанции); готовые лекарственные средства (лекарственные препараты, лекарства, медикаменты); гомеопатические средства; средства, которые используются для выявления возбудителей болезней, а также для борьбы с возбудителями болезней или паразитами; лечебные косметические средства и лечебные примеси к пищевым продуктам». Таким образом, БАД по сути являются компонентом диеты, а лечебные примеси к пищевым продуктам должны соответствовать характеристикам ЛС.
Медицинская классификация БАД (нутрицевтики, эубиотики и парафармацевтики) позволяет более четко разграничить подходы к решению следующего вопроса: что такое БАД — ЛС или пищевая добавка? Нутрицевтик может быть назван БАД и отнесен к пищевому продукту, если его компоненты (витамины или их предшественники, жирные полиненасыщенные кислоты, минеральные вещества и микроэлементы, отдельные аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна и т. д.) дополняют пищевой рацион человека. Если же содержание любого из компонентов нутрицевтика достигает терапевтических доз, то продукт необходимо относить к ЛС. И только в том случае, если компоненты нутрицевтика содержатся в дозах, не превышающих физиологических норм, его можно считать БАД. Эубиотики — это такие БАД, которые привносят в организм человека свойственные ему микроорганизмы, способствующие нормализации микрофлоры пищеварительного тракта. Парафармацевтики относятся к продукции, которая обладает свойствами как пищевых продуктов, так и лекарственных препаратов, являясь, по существу, их гибридом. Эта «двойственность» приковывает особое внимание специалистов к указанной группе пищевых добавок.
В любом случае парафармацевтики нельзя рассматривать с упрощенных позиций, которые применимы к нутрицевтикам. В первую очередь необходимо проанализировать компонентный состав парафармацевтика. Если последний содержит компоненты растительного или животного происхождения с биологически активным действием, описанным в Государственной Фармакопее Украины, он должен быть изучен специалистами в отношении возможных лечебных эффектов. Необходим четкий анализ доз и пропорций составляющих парафармацевтика. Если дозы не соответствуют терапевтическим, то можно согласиться с тем, что этот продукт является источником недостающих биологически активных веществ, необходимых для нормального функционирования организма человека. Если же один или несколько компонентов содержатся в дозе, которая сопоставима с терапевтической, парафармацевтик должен стать объектом исследования для фармакологов. Специалисты должны изучить компоненты продукта и фармакологическое взаимодействие составляющих парафармацевтика. Специалисты-нутрициологи, фармакологи и врачи предлагают следующий алгоритм анализа данной группы БАД: парафармацевтики должны проходить экспертизу в Государственном фармакологическом центре МЗ Украины. Если специалисты ГФЦ оценят данный продукт как не относящийся к ЛС, то он будет отнесен к пищевым продуктам или БАД. Только так можно уберечь потребителя от употребления небезопасной с фармакологической точки зрения пищевой продукции.
Следующей проблемой в отношении контроля безопасности и эффективности БАД является отсутствие признаков идентификации данной продукции, заявленной на момент сертификации и в рекламе для потребителей как имеющей лечебно-профилактические свойства. Статистически обработанные материалы анализа маркировки реализуемой продукции свидетельствуют о том, что в 15,1% случаев на этикетках имеются ошибки в названии продукции, в 53,8% — не указаны единицы массы, в 66,8% — состав продукции, в 68% — сроки изготовления, реализации, отсутствовал номер серии предприятия-изготовителя. На каждой второй упаковке не указаны название и адрес производителя. В 98,7% случаев отсутствовала информация о возможном содержании в реализуемом продукте компонентов, полученных из генетически модифицированного сырья, в 72,4% — инструкция по применению не была согласована с центральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения. В 91,1% случаев на упаковках отсутствовал штрих-код. Для решения этих проблем следует гармонизировать закон Украины «О подтверждении соответствия» с европейскими и международными нормами для пищевых продуктов и ввести в него такое понятие, как технологический регламент для производства БАД, в качестве инструмента контроля безопасности этой продукции.
Главный диетолог МЗ Украины, доктор медицинских наук, профессор Петр Карпенко в докладе «Дальнейшее развитие научной основы применения БАД в Украине» отметил, что принимать БАД без консультации со специалистом можно только здоровым людям, которые не используют лекарственные препараты, так как компоненты БАД могут взаимодействовать с ЛС, изменяя их активность. Прежде чем принимать парафармацевтические средства, необходимо проконсультироваться со специалистом, который определит показания и противопоказания в каждом конкретном случае, даст рекомендации с учетом пола, возраста, наличия сопутствующих заболеваний, принимая во внимание свойства отдельных компонентов, входящих в состав БАД. В период болезни эти продукты можно назначать только дополнительно к основной терапии, но не в качестве монотерапии. Недопустимыми и ошибочными являются представления отдельных специалистов о возможности замены ЛС БАД. Что же касается потребителей, то, принимая БАД, не следует рассчитывать на достижение быстрого и выраженного терапевтического эффекта, так как они в основном являются вспомогательными при медикаментозной терапии.
В докладе «Научно-методические основы и современные требования к дистрибьюторской работе на рынке биологически активных добавок» член Федерации, доктор медицинских наук, профессор Людмила Порохняк-Гановская отметила, что весьма серьезной остается проблема дистрибьюции — добросовестного распространения БАД среди населения. По данным Федерации, 71,8% БАД в Украине распространяются лицами, не имеющими медицинского образования, не прошедшими элементарной подготовки по работе с населением, не знающими специфики распространяемых парафармацевтиков. Часто распространители дают неквалифицированные советы лицам, которые приобретают у них продукцию, выдавая ее за ЛС, излечивающие любые заболевания в любой стадии. Есть случаи, когда такие распространители собирают аудитории слушателей и читают лекции о лечебных свойствах БАД.
Федерация разработала программу добровольного обучения распространителей, которым по окончании краткосрочных курсов в профессиональных ассоциациях Федерации будут вручать сертификаты соответствия на выполнение дистрибьюторской деятельности. В отношении лиц, осуществляющих дистрибьюцию БАД и не желающих повышать свой профессиональный уровень, со стороны общественности будет создаваться нетерпимая обстановка, в которой они не смогут продолжать свою практическую деятельность.
Серьезную озабоченность у медицинской общественности вызывает система сетевого маркетинга. Так, 76,2% реализуемой с рук продукции не соответствует требованиям, изложенным в ст. 7 «Требований к маркированию пищевых продуктов» закона Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья». Следует отметить, что только 34,6% БАД на украинском рынке реализуется в аптечных учреждениях, магазинах, торговых точках и др. Решение этой проблемы носит долгосрочный характер и предполагает формирование общественного мнения в соответствии с существующими законодательными и морально-этическими нормами. Учитывая немаловажное значение способов, механизмов и методов распространения БАД, Федерация намерена предложить МЗ Украины, Государственному комитету Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательству рассмотреть вопрос о принятии в случае необходимости соответствующих решений в отношении недобросовестных производителей и дистрибьюторов БАД, а именно о лишении их права осуществлять деятельность до полного устранения тех нарушений, которые были допущены в процессе производства и дистрибьюции БАД.
По мнению Л. Порохняк-Гановской, важным вкладом Федерации в решение проблемы БАД в Украине является инициация создания Украинской ассоциации разработчиков, производителей и дистрибьюторов биологически активных добавок в целях объединения усилий национальных производителей и дистрибьюторов БАД для решения насущных проблем в своей отрасли. Одна из первостепенных задач ассоциации — выпуск периодически обновляемого издания общественного реестра БАД.
Доктор медицинских наук, профессор Григорий Ларионов посвятил свой доклад «Научные и правовые основы создания новых биологически активных пищевых добавок» перспективным подходам к разработке новых БАД. По его мнению, эти продукты необходимо разрабатывать с учетом особенностей структуры заболеваемости (сердечно-сосудистые заболевания, функциональные расстройства нервной системы и иммунодефицитные состояния, болезни пищеварительной системы). Необходимо помнить, что в Украине официально зарегистрирована эпидемия туберкулеза и ВИЧ/СПИДа. Это также должно послужить толчком для разработки отечественных БАД, применимых в комплексной терапии этих заболеваний. Перспективным представляется обеспечение населения биологически активными веществами растительного и животного происхождения в целях профилактики онкологических заболеваний, БАД для применения в геронтологии, так как человек должен чувствовать себя здоровым в любой период жизни.
Г. Ларионов наметил пути интеграции БАД в медицину:
•?выпуск специализированных изданий (учебников и энциклопедий по БАД);
•?включение БАД в Государственный реестр наряду с ЛС;
•?проведение научных конференций;
•?введение в учебные программы вузов курса по практическому применению БАД и т.д.
Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим