Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЛТЕЇ КОРЕНІ |
Корені по 40 г, 75 г у пачках |
ЗАТ «Ліктрави» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АНДРОКУР |
Таблетки по 50 мг № 20, № 50 |
«Шерінг АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
АСПІРИН КАРДІО |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 100 мг, 300 мг № 20 |
«Байєр АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
4 |
АЦІДУМ С |
Краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах |
ТОВ «Таліон-А» |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
5 |
БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) |
Лінімент для зовнішнього застосування по 25 г у банках, контейнерах |
Державне комунальне підприємство «Фармацевтична фабрика» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
6 |
БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |
Мазь для зовнішнього застосування 20% по 30 г у тубах |
АТ «Талліннський фармацевтичний завод» |
Естонія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ВАЛЬТРЕКСTM |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 42 |
«ГлаксоВеллком Оперейшнс», Великобританія; «ГлаксоВеллком С.А.», Іспанія; «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.», Польща |
Великобританія/ Іспанія/Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
8 |
ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ |
Таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у контурних чарункових упаковках; № 30, № 50, № 100 у контейнерах полімерних |
ВАТ «Концерн Стирол» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
9 |
ГІДРОКОРТИЗОН |
Мазь очна 1% по 5 г у тубах |
Галеніка АТ |
Югославія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ГІДРОКОРТИЗОНОВА МАЗЬ 1% |
Мазь 1% по 10 г, 20 г у тубах |
АТ «Ефект» |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ГІНКОР ГЕЛЬ |
Гель по 40 г у тубах алюмінієвих |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція, на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ГІНКОР ФОРТ |
Капсули № 30 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція, на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ДЕКСАМЕТАЗОН |
Краплі очні 0,1% по 5 мл у флаконах № 1 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ДИФЕРЕЛІН |
Порошок ліофілізований для ін’єкцій по 0,1 мг у флаконах № 7 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція, на заводі «Іпсен Фарма Біотек», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
15 |
ДИФЕРЕЛІН |
Порошок для ін’єкцій по 3,75 мг у флаконах у комплекті з розчинником в ампулах та шприцом № 1 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Іпсен Фарма Біотек», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ДІАНЕ-35 |
Драже № 21 |
«Шерінг АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
ДОКТОР МОМ® |
Мазь по 20 г у баночках № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
18 |
ІНТЕТРИКС |
Капсули № 20 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція, на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
19 |
ІОВ-ВЕНУМ |
Краплі гомеопатичні по 25 мл у флаконах |
ТОВ «Таліон-А» |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
20 |
КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (50 мг) в ампулах № 5 |
«ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ» |
Австрія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Таблетки вагінальні по 100 мг № 10 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
22 |
КОНТРАКТУБЕКС |
Гель по 10 г, 20 г, 50 г у тубах |
«Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА», Німеччина для «Мерц Фармасьютікалз ГмбХ» |
Німеччина |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
КОРЗОЛЕКС® БАЗІК |
Концентрат для приготування дезінфекційного розчину по 2 л, 5 л у каністрах |
«Боде Хемі ГмбХ і Ко.» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
24 |
ЛАМІВІР |
Розчин для перорального застосування, водний по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
«Ципла Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
25 |
ЛЕВОМІЦЕТИН |
Краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах |
ВАТ «Фітофарм» |
Україна, Донецька обл., м. Артемівськ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
ЛОПЕРАМІД |
Таблетки по 2 мг № 10, № 10х40 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
27 |
МЕТРОДЕНТ |
Гель стоматологічний оригінальний по 20 г у тубах |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
28 |
МЕТРОДЕНТ |
Гель стоматологічний з роматом лимона по 20 г у тубах |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
29 |
МЕТРОДЕНТ |
Гель стоматологічний з ароматом полуниці по 20 г у тубах |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
МЕТРОДЕНТ |
Гель стоматологічний з ароматом ананаса по 20 г у тубах |
«Сінмедик Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
МІЛТЕКС |
Розчин для зовнішнього застосування по 10 мл (6 г/100 мл) у флаконах № 1 у комплекті з одноразовими рукавичками № 20 |
«Бакстер Онколоджі ГмбХ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
32 |
НЕВІМУН |
Суспензія для перорального застосування по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
«Ципла Лтд» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
33 |
НЕО-ПЕНОТРАН |
Супозиторії вагінальні № 4 у комплекті з ковпачками для пальця |
«Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд», Туреччина для «Шерінг АГ», Німеччина |
Туреччина/ Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
34 |
ОМНІК® |
Капсули по 0,4 мг № 10, № 30 |
«Яманучі Юроп Б.В.» |
Нідерланди |
Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
35 |
ОСМО-АДАЛАТ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг, 60 мг № 28 (14х2) |
«Байєр АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
36 |
ОФЛОКСАЦИН |
Капсули по 200 мг № 10, № 10х10 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
37 |
ПАКСЕЛАДИН |
Сироп по 125 мл у флаконах |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
ПАКСЕЛАДИН |
Капсули по 0,04 г № 15 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні № 10 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Вітаміни» |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
40 |
ПАРАЦЕТАМОЛ 90% ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ (PARACETAMOL DC-90/ ACETAMINOPHEN DC-90) («Rhodia Inc.», США) |
Суміш порошку та гранул (субстанція) у двох мішках з плівки поліетиленової, які кріплені пластиковими затяжками, для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ «Концерн Стирол» |
Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ПІАСКЛЕДИН 300 |
Капсули № 15, № 30 |
«Лаборатуар Експансьєнс» |
Франція |
Реєстрація на 5 років |
42 |
ПРЕДНІЗОЛОН |
Розчин для ін’єкцій по 1 мл (30 мг) в ампулах in bulk № 1080 |
«ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
43 |
РОЗЧИН ДОКТОР МОМ® РОЛИКОВИЙ ОЛІВЕЦЬ |
Розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у тубах скляних, пластикових з роликом № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
44 |
СМЕКТА |
Порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 3 г у пакетиках № 10, № 30 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
45 |
СПАЗМО-ПРОКСИВОН |
Капсули № 8, № 16, № 16х9 |
«Вокхардт Лтд» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
46 |
ТАЗОЦИН |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2,25 г, 4,5 г у флаконах № 1 |
«Лабораторії Ледерле» |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ТАНАКАН |
Розчин для внутрішнього вживання по 30 мл (40 мг/мл) у флаконах з дозатором |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
ТАНАКАН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
49 |
ТРАЛГІТ СР 100 |
Таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 10, № 30, № 50 |
АТ «Словакофарма» |
Словацька Республіка |
Реєстрація на 5 років |
50 |
ТРАЛГІТ СР 100 |
Таблетки пролонгованої дії по 100 мг in bulk 13,5 кг |
АТ «Словакофарма» |
Словацька Республіка |
Реєстрація на 5 років |
51 |
ТРАМАДОЛ РЕТАРД |
Таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 10, № 30, № 50 у контурних чарункових упаковках (фасовка із in bulk фірми-виробника АТ «Словакофарма», Словацька Республіка) |
ТОВ «У Фарма» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
52 |
ТРОПІКАМІД |
Краплі очні 0,5%, 1% по 5 мл у флаконах № 2 |
Варшавський фармацевтичний завод Польфа |
Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна форми первинної упаковки; зміна упаковки |
53 |
УРО-БЦЖ |
Порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур у флаконах № 1 з розчинником по 50 мл у мішочках поліетиленових № 1 та катетером № 1 |
«Медак ГмбХ» |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
54 |
ФЛЕКСИТАЛ |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (100 мг) в ампулах № 5 |
«Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд.» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
55 |
ФЛУДАРА® |
Порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 50 мг у флаконах № 5 |
«Шерінг АГ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
56 |
ФОРИДОН |
Порошок кристалічний (субстанція) у банках для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
57 |
ФОРЛАКС |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 10, № 20 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
58 |
ФОРТРАНС |
Порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 4 |
«Бофур Іпсен Інтернасьональ», Франція на заводі «Бофур Іпсен Індустрі», Франція |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
59 |
ФУРАЗОЛІДОН |
Таблетки по 0,05 г № 20 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Монфарм» |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
Перереєстрація на 2 роки у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 66 від 17.02.03; поз. № 5 |
ДЕРМО-РЕСТ |
Розчин для зовнішнього застосування по 5 мл у флаконах № 1 |
«ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.» |
Туреччина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення форми випуску препарату) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим