Номер пункту, абзацу |
Зміст за проектом |
Пропозиції щодо викладення |
Аргументація пропозиції |
1. Загальні положення |
|||
1.2 |
Інструкція передбачає сукупність дій, що сприяють забезпеченню якості лікарських засобів, що виробляються в аптеках, та включає запобіжні заходи, які повинен планувати і здійснювати суб’єкт господарської діяльності, всі види внутрішьноаптечного контролю, а також порядок державного контролю якості таких лікарських засобів. |
Інструкція передбачає сукупність правил, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів, що виробляються в аптеках, а також які включають запобіжні заходи, що їх планує і здійснює суб’єкт господарської діяльності, та всі види аптечного контролю. |
Інструкція – це сукупність правил. Правила запроваджуються внаслідок дій. Порядок державного контролю якості лікарських засобів визначено законом України «Про лікарські засоби» та відповідно до цього закону – Кабінетом Міністрів України. |
1.4 |
Вироблені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України (далі – ДФУ) або відповідним специфікаціям чи монографіям Європейської фармакопеї або інших фармакопей. |
Вироблені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам аналітично-нормативної документації (далі – АНД). |
Термін АНД і визначає перелік нормативно-правових документів з якості лікарських засобів та здійснення аптечного контролю. |
1.5 |
На кожний лікарський засіб (крім магістральних прописів) повинні бути розроблені суб’єктом та погоджені з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ (далі – Державна інспекція МОЗ) або іншим уповноваженим нею органом технологічний регламент і специфікація. |
Вилучити. |
П.1.5 вступає в протиріччя з п. 1.4 цього проекту Інструкції. Державна інспекція МОЗ – орган державного контролю, а не орган з легалізації господарської діяльності, яким є Держдепартамент, інші уповноважені урядом органи. |
1.10 |
Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик та уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів і у відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання, у відповідності з цією інструкцією. |
Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами аптечного контролю якості лікарських засобів і у разі відсутності провізора-аналітика забезпечити їх виконання відповідно до цієї інструкції. |
Уповноважена особа – це не фармацевтична посада, а особа, на яку покладено обов’язки здійснення вхідного контролю, в тому числі провізор-аналітик, провізор, заступник завідуючого аптекою, сам завідуючий. |
1.12 |
Відповідальність за якість лікарських засобів, вироблених в аптеках, та вжиття запобіжних заходів по недопущенню виробництва неякісних ліків покладається на керівництво аптеки, провізора-аналітика та уповноважену особу. |
Відповідальність за якість лікарських засобів, вироблених в аптеках, покладається на керівника аптеки. |
Керівник визначає персональну відповідальність посадових осіб аптеки за виробництво і якість лікарських засобів, але абсолютну відповідальність несе керівник аптеки. |
3. Запобіжні заходи для попередження виробництва в аптеках неякісних лікарських засобів |
|||
3.1.5 |
Виробництво титрованих розчинів та реактивів проводиться в лабораторіях, підпорядкованих територіальним інспекціям. |
Виробництво титрованих розчинів та реактивів проводиться акредитованими лабораторіями. |
Правомочність лабораторій визначається лише Держстандартом, а не відомчою підпорядкованістю. |
3.3.5 |
Виробництвом лікарських засобів повинні займатися співробітники аптеки з відповідною кваліфікацією та практичним досвідом роботи. |
Виробництвом лікарських засобів повинні займатися фахівці, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. |
Які правові критерії визначають «практичний досвід»; хто це визначає? (Юридична норма). |
Розділ 5 |
Державний контроль якості лікарських засобів, вироблених в аптеках. |
Вилучити. |
Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів визначається законом України «Про лікарські засоби» та відповідно до нього – Кабінетом Міністрів України. Проектне положення розділу 5 – це спроба відомчого тиску на легалізацію виробництва лікарських засобів. |
П. Радченко, голова правління Миколаївської асоціації фармацевтів «Миколаївфарма»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим