Государственное регулирование цен на лекарственные средства в Украине: предпосылки создания, задачи и риски пилотного проекта

— Виктор Тимофеевич, Вы принимали непосредственное участие в создании проекта постановления КМУ. Скажите, пожалуйста, какие идеи стали основой документа?

— Идеи, положенные в основу проекта постановления КМУ, отнюдь не новые. Вопрос, касающийся необходимости внедрения эффективного государственного регулирования цен на лекарственные средства, был поднят несколько лет назад во время разработки законопроекта об обязательном государственном медицинском страховании. В процессе работы над проектом закона возникла дискуссия о том, сколько надо средств для возмещения стоимости лечения в рамках страховой медицины. Таким образом, разработчики документа столкнулись с проблемой расчета стоимости медицинской помощи, в том числе фармакотерапии. Какие цены брать за основу такого расчета?

В тот момент возникла идея относительно поэтапного внедрения мер, направленных на введение в Украине страховой медицины. В частности, было предложено утвердить медико-технологические стандарты предоставления медицинской помощи и урегулировать вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства отдельным нормативным документом, который бы позволил избежать не­обоснованного повышения цен на препараты для конечного потребителя.

Таким образом, перед МЗ Украины были поставлены такие задачи: разработать формуляры, отвечающие на вопрос «чем лечить?», изучить статистику заболеваемости и создать реестры пациентов с целью установления потребности населения в лекарственных средствах и, наконец, определить, какие цены будут положены в основу расчета стоимости медикаментозной терапии.

К работе над реализацией этих задач профильное министерство привлекло представителей науки, которые дали соответствующие рекомендации. Однако, как известно, система здравоохранения функционирует в соответствии с нормативными документами, а не рекомендациями ученых. При этом в нормативно-правовых актах учитываются не только научные рекомендации, но и возможности государства, которые заставляют опускать планку, поднятую учеными.

МЗ Украины определило группы наиболее распространенных заболеваний, установив, что артериальная гипертензия занимает лидирующую позицию. Приказом МЗ Украины от 09.07.2010 г. № 550 были созданы мультидисциплинарные группы, которым было поручено разработать протоколы лечения распространенных заболеваний, прежде всего, на уровне первичной медико-санитарной помощи.

Подходы к определению стоимости лекарственной терапии разрабатывали на основе протоколов лечения артериальной гипертензии, поскольку это наиболее распространенное заболевание в Украине. Поэтому в пилотный проект включены препараты, применяемые для его лечения.

Кроме того, хотелось бы напомнить, что в нашей стране существует механизм возмещения стоимости лечения для определенных категорий населения, речь идет об обслуживании пациентов по льготным рецептам. И это также не стоит сбрасывать со счетов. Конечно, этот механизм не похож на систему реимбурсации, функционирующую в европейских странах, где частичное возмещение стоимости лекарственной терапии покрывает потребности всего населения. В Украине, в отличие от ряда стран ЕС, для льготных категорий населения предусмотрено полное возмещение стоимости лекарственных средств, реа­лизуемых по льготным рецептам. Так, например, ликвидаторы последствий аварии на Чернобыльской АЭС, инвалиды Великой отечественной войны и некоторые другие категории сегодня имеют право на полное возмещение стоимости препаратов, однако они не могут его реализовать вследствие ограниченных финансовых возможностей государства. И снова возникает вопрос — как рассчитать стоимость медикаментозной терапии для того, чтобы предусмотреть в местных бюджетах средства на ее компенсацию?

Почему я обращаю внимание на наличие в Украине механизма возмещения стоимости лекарственных средств для населения? В процессе разработки проекта постановления КМУ от некоторых субъектов рынка можно было услышать заявления о том, что государственное ценовое регулирование следует внедрять одновременно с механизмом возмещения стоимости лекарственных средств. Бесспорно, вводить механизм возмещения стоимости медикаментозной терапии для всего населения необходимо, но для начала нужно определиться, каким он будет.

В странах ЕС в системе реимбурсации учитываются цены производителей, а также оптовые и розничные наценки. В настоящее время в Украине государственное ценовое регулирование применяют для ограничения оптово-отпускных и розничных наценок. Однако при введении таких ограничений заявления о необходимости одновременного внедрения реимбурсации не звучали.

— Не секрет, что еще много иностранных компаний-производителей не завозят в Украи­ну лекарственные средства. Их продукцию поставляют посредники. При этом неизвестно, в какой стране и по каким ценам такие посреднические компании закупают препараты, какими маршрутами доставляют их в нашу страну. В результате зарубежные препараты поставляются в Украину по завышенным ценам, которые в отдельных случаях в 2–3 раза выше, чем в соседних странах, включая ЕС. При этом государство не может проконтролировать процесс установления обоснованной ввозной цены, а лишь ориентируется на заявленную таможенную стоимость.

Таким образом, существующая сегодня в Украине система ценового регулирования на фармацевтическом рынке не позволяет эффективно контролировать процесс установления обос­нованной цены на препараты и, соответственно, не может обеспечить эффективное использование средств в рамках механизма возмещения стоимости медикаментозной терапии для населения. Сегодня сложилась парадоксальная ситуация, когда аптечное учреждение, обслуживающее пациентов по льготным рецептам, несет ответственность за соблюдение оптовых и розничных наценок в случае реализации препаратов за бюджетные средства. Поскольку дистрибьютор не завозит в аптечное учреждение лекарственные средства, предназначенные для реализации по льготным рецептам, отдельно, убытки, связанные с установлением наценок, предусмотренных постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955, ложатся на аптеку. Аптечное учреждение, в свою очередь, компенсирует их за счет повышения наценок на препараты, которые реализуются потребителям без льгот.

Проблему неэффективного ценового регулирования фармацевтического рынка усугубляет наличие нескольких перечней лекарственных средств, которые далеки от совершенства в плане их привязки к рациональной фармакотерапии. Так, например, Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333, абсолютно не учитывает статистики заболеваемости. Препараты для лечения артериальной гипертензии представлены в нем весьма ограниченно. В свою очередь, в Перечень лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственного и местных бюджетов, включены безрецептурные препараты.

Итак, мы определили ряд проблем, существующих в сфере регулирования фармацевтического рынка. Кроме того, нами был проведен анализ российского опыта внедрения реимбурсации без установления четких правил эффективного ценового регулирования на фармацевтическом рынке. Напомню, что в Российской Федерации были выделены значительные средства на дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО). Однако, поскольку не был наведен порядок в сфере ценообразования на препараты, средства, выделенные на ДЛО, расходовались неэффективно. Поэтому 29 октября 2010 г. Владимир Путин, премьер-министр России, подписал постановление № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛС)». Документ устанавливает правила регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, а также подходы, согласно которым препараты относят к данному списку. Кроме того, постановление определяет предельные размеры оптово-отпускных и розничных наценок к фактическим отпускным ценам производителя на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС.

Таким образом, говорить о реимбурсации можно лишь после того, как будут установлены четкие правила ценового регулирования фармацевтического рынка, позволяющие планировать и контролировать эффективность расходования бюджетных средств на возмещение стоимости лечения. Кроме того, замечу, что постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340 МЗ Украины поручено в 3-месячный срок разработать и подать на рассмотрение КМУ порядок частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью.

Также хотелось бы обратить внимание на европейские подходы к ценовому регулированию фармацевтического рынка. Что имел в виду Президент Украины, когда давал поручение по внедрению таких подходов? Напомню, что в странах ЕС действует принцип, согласно которому государство в большей степени заботится о соблюдении интересов граждан, а не бизнеса. То есть, государство следит за консолидированным бюджетом домохозяйств. Как известно, бюджет на лечение является приоритетным для домохозяйств, поэтому основная задача государства — защитить их от необоснованного увеличения расходов на медикаментозную терапию, обусловленных неконтролируемыми технологиями продвижения лекарственных средств. Пациент не выбирает препараты, он не врач и не должен заниматься самолечением. Вероятно, именно это имел в виду Президент Украины, когда давал поручение по внедрению европейских подходов к ценовому регулированию фармацевтического рынка.

— Определенные риски, конечно, есть. Напомню, что постановление КМУ предусматривает выписку рецептов по международным непатентованным наименованиям. При этом надо понимать, что украинские пациенты привыкли покупать препараты под определенными торговыми названиями. После внедрения нового принципа расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые вошли в пилотный проект, некоторые компании могут приостановить их ввоз на территорию Украины. В таком случае в аптеке может не оказаться препарата с определенным названием, к которому привык потребитель.

Эти риски учтены в постановлении КМУ от 25.04.2012 г. № 340. Напомню, что данным документом предусмотрено, что реализация остатков лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью, которые были поставлены в аптечную сеть по оптово-отпускным ценам, превышающим их предельный уровень, будет осуществляться до истечения срока годности таких препаратов. Таким образом, пациент будет иметь право выбора — либо приобрести лекарственное средство с зарегистрированной оптово-отпускной ценой согласно постановлению КМУ от 25.04.2012 г. № 340 по льготному рецепту, либо за собственные средства в случае, если цена на препарат с определенным торговым названием не зарегистрирована.

Разрабатывая подходы к ценовому регулированию фармацевтического рынка, мы не придумывали ничего нового. Сегодня в соответствии с постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932 предусмотрена регистрация оптово-отпускных цен на лекарственные средства, однако, в отличие от постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340, в нем не определены критерии установления обоснованной оптово-отпускной цены. Напомню, что в соответствии с постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932 расчет оптово-отпускной цены производится на основании себестоимости продукции, к которой прибавляется предполагаемая прибыль предприятия от ее реализации. При этом в разных странах существуют различные подходы к расчету себестоимости продукции. Абсурдность постановления КМУ от 08.08.2011 г. № 932 состоит в том, что оно ориентировано на определение рентабельности производства, а не на обеспечение экономической доступности лекарственных средств для населения. Несложно определить по реестру, что очень высокие цены получили зеленый свет и зарегистрированы, а низкие цены — нет, а значит, такие препараты снова «пролетят» мимо тендеров.

Для решения вопроса, касающегося критериев установления предельного уровня оптово-отпускных цен, в постановлении КМУ от 25.04.2012 г. № 340 на первом этапе предусмотрено использование механизма определения сравнительных (референтных) цен. Также документом определен перечень стран, в которых используется референтное ценообразование. А на втором этапе предполагается внедрение частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью. Именно на втором этапе можно будет говорить о референтных ценах как таковых.

В процессе разработки пилотного проекта возник еще один интересный вопрос, касающийся эффективности лекарственных средств. В частности, некоторые субъекты фармацевтического рынка высказывали мнение о том, что при определении списка препаратов, которые включены в пилотный проект, следует учитывать их эффективность.

В данном контексте хотелось бы обратить внимание на законодательство Украины, согласно которому все свойства регистрируемого препарата должны быть подтверждены клиническими испытаниями и отражены в регистрационном досье. Генерик должен полностью соответствовать референтному препарату. Таким образом, вопрос эффективности лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, давно решен и не требует дополнительного урегулирования.

Сегодня также можно услышать заявления о том, что реализация пилотного проекта может спровоцировать большие очереди в поликлиниках, обусловленные необходимостью получения рецепта врача. При этом не стоит забывать, что артериальная гипертензия у большинства пациентов имеет хроническое течение. Рецепт, выписанный врачом для пациента с хроническим заболеванием, может быть использован в аптеке несколько раз.

Еще раз хочу обратить внимание на то, что постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 будет реализовываться в два этапа. На первом этапе изменений в процедуре отпуска препаратов в аптечном учреждении не предусмотрено. Не секрет, что сегодня рецептурные препараты отпускаются в аптеках без рецепта, и такая ситуация будет до тех пор, пока рецепт не станет финансовым документом. Но даже после внедрения реимбурсации в рамках пилотного проекта пациент будет иметь право выбора — приобрести препарат по рецепту с возмещением стоимости или за собственные средства — все зависит от величины возмещения.

Во время принятия постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 Николай Азаров, премьер-министр Украины, подчеркнул, что в процессе реализации пилотного проекта будет осуществляться мониторинг результатов. В случае возникновения негативных последствий в документ будут внесены коррективы.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!