Оборот наркотиков: участники рынка задают вопросы

Открывая семинар, директор УНИЦФ Владимир Соболевский отметил, что темы, обсуждаемые в ходе этих информационно-консультативных мероприятий, являются наиболее актуальными для отечественного фармацевтического рынка, зачастую их подсказывают сами участники. В частности, на одном из предыдущих семинаров было высказано пожелание всесторонне обсудить ряд вопросов, связанных с оборотом наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров. Для участия в семинаре приглашены представители всех заинтересованных ведомств, а также ученые и те, кто имеет богатый практический опыт работы с указанной группой препаратов.

Заведующая юридическим отделом Комитета по контролю за наркотиками при МЗ Украины (далее — Комитет) Людмила Раецкая ознакомила участников семинара с историей, современным положением дел и новыми тенденциями в области нормативно-правового регулирования оборота наркотических, психотропных ЛС и прекурсоров. В частности, она напомнила, что основными международными документами, регулирующими оборот наркотиков, являются Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г., Конвенция о психотропных веществах 1971 г. и Конвенция о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. Национальное законодательство включает более 10 основных нормативных документов, в том числе наиболее важные законы Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 15.02.1995 г. и «О внесении изменений и дополнений в закон Украины «Об обороте в Украине наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров» от 9.08.1999 г. Одним из наиболее «свежих» документов является постановление Кабинета Министров Украины № 58 от 18.01.2003 г. «Об утверждении Порядка осуществления контроля за оборотом наркотических (психотропных) лекарственных средств», согласно которому Министерству здравоохранения надлежит в 3-месячный срок привести собственные нормативные документы в соответствие с данным Постановлением. Однако, несмотря на то, что указанный в постановлении срок практически истек, «рабочие» документы Минздрава пока остались без изменений. Это значительно затрудняет работу участников фармацевтического рынка, которые на практике осуществляют различные операции с наркотическими (психотропными) препаратами и ежедневно рискуют подвергнуться административной и уголовной ответственности за несоблюдение тех или иных норм. По словам Л. Раецкой, члена рабочей группы по подготовке документов, предусмотренных Постановлением № 58, 3 месяца — срок явно недостаточный для разработки качественных и юридически обоснованных нормативных документов.

Участники семинара активно обсуждали вопрос о включении гамма-оксимасляной кислоты (ее солей) и золпидема, а также препаратов, в которых эти вещества являются действующими, в список № 2 таблицы III Перечня наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров согласно Постановлению Кабинета Министров Украины № 1890 от 12.12.2002 г. А основанием для этого послужили решения Международного Комитета по контролю за наркотиками ООН № 44/3 и 44/4 от 7.03.2001 г. Представители одного из отечественных фармпредприятий, которое выпускает препарат, содержащий гамма-оксимасляную кислоту, рассказали коллегам, что узнали о включении этого вещества в список подконтрольных только из средств массовой информации. Срочно, в рабочем порядке, им пришлось решать множество вопросов, связанных с обеспечением особых условий закупки, хранения, транспортировки гамма-оксимасляной кислоты согласно новому порядку. Они выразили пожелание, чтобы Комитет более тесно общался с производителями и информировал их о намерениях в области издания нормативных документов, регулирующих оборот наркотиков.

Свое мнение о необходимости усовершенствования нормативно-правовой базы в области оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров высказала заведующая кафедрой судебной фармации Национального фармацевтического университета, доктор фармацевтических наук Виктория Шаповалова. Она подчеркнула, что главной задачей национальной политики любого государства в области контроля за наркотическими средствами и психотропными веществами является ограничение сферы их использования исключительно научными и медицинскими целями, а также обеспечение безопасности, эффективности и качества препаратов, применяемых пациентами. В. Шаповалова отметила, что недостаточная разработка правового поля в части оборота ЛС в целом и наркотических веществ в частности приводит к тому, что регуляторные документы противоречат друг другу, в том числе приказы МЗ Украины. Она дала ряд рекомендаций по усовершенствованию контрольно-разрешительного механизма оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Среди них внесение изменений в приказ МЗ Украины № 117 от 30.06.1994 г. «О Перечне ЛС, подлежащих предметно-количественному учету в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях», составление и постоянное обновление перечней наркотических ЛС, отпускаемых по специальным рецептам; наркотических средств, имеющих ограниченную область применения; психотропных ЛС, отпускаемых по разовым рецептам; психотропных ЛС, имеющих ограниченную область применения.

О требованиях, предъявляемых при лицензировании к субъектам хозяйственной деятельности, участвующим в обороте наркотических ЛС, психотропных веществ и прекурсоров, рассказала Светлана Зброжек, начальник Управления промышленной политики Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством ЛС и изделий медицинского назначения. Она ознакомила участников семинара с перечнем документов, необходимых для получения лицензии, среди которых заявление установленного образца, копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности, копии учредительных документов, копия свидетельства государственной санитарно-эпидемиологической службы, сведения о соответствии материально-технической базы заявителя Лицензионным условиям, копии технических и технологических регламентов (для производителей), справка установленного образца из Министерства внутренних дел, заключение территориального наркологического учреждения об отсутствии у сотрудников заболевания наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом (для работы с препаратами списка № 1 таблицы IV).

С. Зброжек проинформировала операторов рынка об изменениях, подготовленных Государственным департаментом, которые предполагается внести в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В частности, в уставе субъекта хозяйственной деятельности предлагается указывать вид деятельности, подлежащий лицензированию, или вид деятельности, в ходе осуществления которой используются прекурсоры списка 2 таблицы IV. В настоящее время эти изменения обсуждаются со специалистами Государственного комитета по вопросам регуляторной политики.

Участники семинара буквально «засыпали» С. Зброжек вопросами. В основном они касались реализации подконтрольных препаратов лечебным учреждениям, не оформившим лицензию на участие в обороте наркотических ЛС. Согласно уже упоминавшемуся Постановлению № 58, оборот наркотических (психотропных) ЛС — это осуществление видов деятельности, связанной с разработкой, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, приобретением, ввозом на таможенную территорию и вывозом, отпуском, использованием и уничтожением наркотических (психотропных) ЛС. Как известно, эти виды деятельности подлежат лицензированию. Постановлением № 58 также предусматривается, что предприятия негосударственной формы собственности, имеющие лицензию на ведение медицинской практики и оказание неотложной медицинской помощи населению, могут на договорной основе приобретать наркотические (психотропные) ЛС у предприятий государственной и коммунальной формы собственности при наличии у последних соответствующей лицензии. Вместе с тем остается неясным, кто будет нести ответственность за отпуск и использование этих ЛС, поскольку употребленное в Постановлении местоимение «их» можно отнести как к одному, так и к другому субъекту. Также неясно, на каком основании аптечное учреждение может отпускать наркотические (психотропные) ЛС государственным лечебным учреждениям, не имеющим соответствующей лицензии, и ФАПам. Таким образом, сложилась ситуация, когда оптовые структуры и аптечные учреждения в свое время были поставлены в жесткие условия и буквально вынуждены получать лицензии на право участвовать в обороте наркотических (психотропных) ЛС. В отношении же лечебных учреждений проводится довольно мягкая политика и многие из них, особенно в «глубинке», не имеют соответствующих лицензий, однако подконтрольные препараты, например для проведения наркоза, им также необходимы. К сожалению, большинство этих вопросов остались открытыми. С. Зброжек обратила внимание участников семинара на то, что лицензирующий орган не вправе обязать кого-либо получить лицензию, это решает руководство предприятия.

Первый заместитель председателя правления Государственной акционерной компании «Ліки України» Валентина Москаленко поделилась с коллегами опытом работы, связанной с оборотом наркотических (психотропных) ЛС, и рассказала, как на практике осуществляется контроль за оптовыми закупками и реализацией на внутреннем рынке наркотических (психотропных) препаратов. В частности, она сообщила, что в компании установлен жесткий контроль за качеством реализуемой продукции. Только в течение 2002 г. специальной комиссией, в состав которой входят 15 сотрудников компании, произведена проверка почти 9,5 млн единиц продукции. В. Москаленко позитивно оценила введение квот на производство, изготовление, хранение, ввоз и вывоз наркотических и психотропных препаратов, однако отметила, что квоты определяются на основе фактических объемов закупок на 3 предыдущих месяца плюс 10%, что не точно отражает реальные потребности здравоохранения в таких ЛС.

Перед участниками семинара также выступили представители Министерства внутренних дел и Департамента государственной службы охраны МВД Украины, которые рассказали о мерах по обеспечению охраны наркотических (психотропных) ЛС во время их хранения и транспортировки.

Подводя итоги семинара, В. Соболевский предложил участникам составить перечень вопросов, на которые в ходе семинара не были получены исчерпывающие ответы. Эти вопросы будут переданы в Комитет по контролю за наркотиками, а полученные ответы — опубликованы в прессе.

Следующий семинар УНИЦФ состоится в конце мая и будет посвящен проблемам внедрения в Украине стандартов GLP (Good Laboratories Practice — Надлежащая лабораторная практика). В ходе семинара будут подведены итоги III раунда профессионального тестирования лабораторий по контролю качества. Для участия в семинаре приглашаются руководители и сотрудники лабораторий по контролю качества.

Виктория Матвеева