Разработана отечественная тест-система для диагностики SARS

16 мая 2003 г. Научно-производственная компания (НПК) «ДиаПроф Мед» (г. Киев) провела официальную презентацию новой тест-системы DIA–AmpliSens–SARS, предназначенной для выявления РНК-содержащего вируса SARS методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ПЦР). Разработчики тест-системы для диагностики SARS: НПК «ДиаПроф Мед» (Украина), научно-техническая компания «Институт монокристаллов» (Украина), Центральный НИИ эпидемиологии МЗ РФ (Россия), Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины, ООО «ИнтерЛабСервис» (Россия). На презентации присутствовали представители перечисленных компаний и научно-исследовательских учреждений: председатель правления НПК «ДиаПроф Мед» Александр Шевчук, член президиума НАН Украины, председатель совета директоров НПК «ДиаПроф Мед» Владимир Семиноженко, академик НАН и АМНУ Юрий Кундиев, директор Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского АМН Украины, профессор Ольга Сельникова и старший научный сотрудник Федерального научно-методического центра МЗ РФ по профилактике и борьбе со СПИДом на базе Центрального НИИ эпидемиологии МЗ РФ Герман Шипулин.

НПК «ДиаПроф Мед» — современное иммунобиотехнологическое предприятие, специализирующееся на разработке и выпуске иммуноферментных тест-систем для диагностики различных инфекционных болезней человека и животных на основе достижений вирусологии, микробиологии, иммунологии, генной инженерии, клеточной и молекулярной биологии. Продукцией, производимой в настоящее время предприятием, являются иммуноферментные тест-системы для диагностики наиболее серьезных заболеваний человека — ВИЧ/СПИДа, гепатита В и С, сифилиса, хламидиоза, цитомегаловируса и др.

Как было объявлено на презентации, совместный российско-украинский проект предполагает производство тест-систем DIA–AmpliSens–SARS для диагностики SARS в Украине и России. Однако официальная регистрация данного продукта на территории Украины находится лишь на начальном этапе. Планируется, что параллельно с национальной регистрацией тест-система пройдет оценку ВОЗ, после чего получит рекомендации по применению в диагностических лабораториях стран мира.

В чем же заключается принцип метода ПЦР-диагностики, положенного в основу тест-системы DIA-AmpliSens-SARS? Происходит направленная амплификация (многократное копирование) фрагмента консервативного гена РНК-зависимой РНК-полимеразы SARS-вируса при наличии в исследуемом материале вирусной РНК. Продукты реакции — амплифицированные фрагменты ДНК (ампликоны) — детектируются методом горизонтального электрофореза в агарозном геле. Наличие в последнем специфической полосы ампликонов свидетельствует о наличии SARS-инфекции. Направленная амплификация фрагмента гена полимеразы вируса SARS достигается за счет использования специфических олигонуклеотидных праймеров, входящих в набор тест-системы. В качестве исследуемого материала используют: кровь; смывы с носоглотки; мокроту; бронхоальвеолярные смывы; сыворотку крови; секционный материал: легкие, сегментарные бронхи, кровь, печень, селезенку.

Контрольные материалы, использованные при разработке тест-системы, предоставлены Институтом тропической медицины (Германия). Специфичность данной тест-системы достигает 100%. Аналитическая чувствительность, то есть количество вирусов, которое можно выявить в образце исследуемого материала, составляет около 1 млрд вирионов в 1 мл. Что касается диагностической чувствительности (количество выявленных SARS-положительных больных из общего числа подозреваемых), то она не определена, так как больных с атипичной пневмонией в Украине не выявлено.

Пресс-служба
«Еженедельника АПТЕКА»