Контролювати якість треба якісно!

До учасників семінару звернувся перший заступник Державного секретаря МОЗ України, голова Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (Держслужби) Михайло Пасічник. Висловивши подяку організаторам семінару і відзначивши важливість подібних науково-практичних заходів, він сказав, що Київ — брама для надходження в Україну понад 80% усіх ЛЗ, тому від професіоналізму, інформованості та бездоганного виконання обов’язків столичними фахівцями значною мірою залежить доля усього фармацевтичного ринку. Оскільки більшість дистриб’юторських компаній очолюють не фармацевти, основний тягар проблем і відповідальності лягає на плечі уповноважених осіб. Голова Держслужби виклав перед присутніми основні завдання очолюваної ним служби, до яких належать участь у реалізації державної політики у сфері регулювання та контролю за якістю, безпекою, ефективністю та виробництвом ЛЗ і виробів медичного призначення, а також забезпечення державного контролю за експортом, імпортом, оптовим та роздрібним продажем, обігом, зберіганням, застосуванням, утилізацією та знищенням ЛЗ, імунобіологічних препаратів і виробів медичного призначення.

Під час роботи семінару «Додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів» (зліва направо) — М. Пасічник, Н. Паршина, В. Варченко

З доповіддю про сучасний стан забезпечення якості ЛЗ в Україні виступив перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості ЛЗ Віталій Варченко, який нагадав присутнім про те, що на сьогодні населення України щорічно застосовує ЛЗ на суму близько 600 млн дол. США. На українському ринку співвідношення ЛЗ вітчизняного та зарубіжного виробництва становить 40/60 (у кількості упаковок). На думку В. Варченка, це досить високий показник і немає жодних підстав вважати, що громадяни України не забезпечені ЛЗ. Держава несе повну відповідальність за якість фармакологічних препаратів на ринку.

Характерними особливостями сучасного українського фармацевтичного ринку В. Варченко вважає значні темпи розширення асортименту ЛЗ (на сьогодні в Україні зареєстровано близько 9000 найменувань, а з урахуванням різних лікарських форм та доз — 15 000, що відповідає показникам у більшості центральноєвропейських країн), а також швидке збільшення кількості суб’єктів підприємницької діяльності недержавної форми власності. У цьому напрямку відбуваються позитивні зміни, зокрема, відкриття приватними структурами сучасних об’єктів, перш за все аптечних закладів європейського рівня. Відповідно до закону України «Про лікарські засоби» за умов, що сприяють розвитку підприємницької діяльності, конче необхідна дієва система державного контролю за якістю ЛЗ. Наріжним каменем цієї системи є Держінспекція, до складу якої входять Центральна лабораторія з контролю лікарських засобів і територіальні Держінспекції в усіх областях України (чого немає в жодній іншій країні СНД).

В. Варченко стисло пояснив, чому Україна пішла шляхом створення системи контролю ЛЗ за участю уповноважених осіб. На нинішньому перехідному етапі становлення вітчизняної фармацевтичної промисловості, оптового та роздрібного продажу ЛЗ існує чимало проблем, які перешкоджають гарантії якості і відповідності належним стандартам препаратів, що надходять на ринок України. Так, згідно з даними перевірок, здійснених Держінспекцією у 2002 р., показник наявності субстандартних ЛЗ на нашому ринку сягнув неприпустимо високого рівня — 12% (за даними ВООЗ, середній світовий показник — 3–5%). Можливо, такий результат зумовлений підвищенням ефективності роботи контролюючих органів (тобто збільшенням виявлення «браку»), а, можливо, — інтенсифікацією роботи недоборосовісних виробників і постачальників або підприємств, які з огляду на ті чи інші обставини не вжили відповідних заходів для дооснащення та забезпечення належних умов фармацевтичного виробництва. Система уповноважених осіб, створена в Україні, є тією структурою, яка зобов’язана забезпечити недопущення недоброякісних ЛЗ до споживача.

Говорячи про динаміку основних характеристик субстандартних ЛЗ на українському ринку, доповідач зазначив, що на початку діяльності (1997–1999) Держінспекції більшість із виявлених порушень стосувалися маркування, що було пов’язано з переходом від централізованої до децентралізованої системи постачання, коли підприємствам було важко спланувати поставки належним чином (проте така невідповідність документації не несла загрози здоров’ю та життю населення). На сьогодні у структурі субстандартної продукції порушення маркування становлять близько 20%, а левову частку — суттєві фармакологічні показники, які свідчать про відхилення вмісту активних інгредієнтів, недотримання стандартів біологічної доступності, ефективності та безпеки препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва. В. Варченко ознайомив присутніх із даними Держінспекції, наведеними на нещодавному (березень 2003 р.) засіданні Міждержавної комісії зі стандартизації та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки країн СНД: порівняльну статистику препаратів вітчизняного та зарубіжного виробництва декількох фармакотерапевтичних груп (противірусні, кардіологічні та ін.) щодо частоти виникнення побічних реакцій. Статистика свідчить, що за цим показником не виявлено суттєвої відмінності між ЛЗ досліджуваних груп вітчизняного та іноземного виробництва. Таким чином, немає підстав вважати, що вітчизняна продукція «гірша», а імпортна — «краща», тобто необхідний ретельний контроль якості усіх ЛЗ незалежно від країни-виробника.

Надзвичайно гостра і болюча проблема фальсифікованих ЛЗ, які становлять загрозу для людей у всьому світі, насамперед у країнах, що розвиваються. В. Варченко навів дані ВООЗ, згідно з якими продаж фальсифікованих ЛЗ становить 20 млрд дол. США, чи 10% світового обсягу продажу ліків. На жаль, очевидна тенденція до збільшення кількості таких препаратів на українському ринку з року в рік, що можна пояснити як зростанням виявлення, так і інтенсивністю надходження підробленої продукції. Серед основних факторів, що зумовлюють обіг фальсифікованих ЛЗ, зазначено недосконалість нормативно-правової бази, недостатню дієздатність державних уповноважених органів і невиконання суб’єктами господарської діяльності вимог чинного законодавства. Але навіть на ринку США (країни, яка має надзвичайно розвинуті уповноважені органи і спрямовує величезні кошти на їх утримання) виявляють фальсифіковані ЛЗ, у тому числі призначені для лікування пріоритетних для системи охорони здоров’я захворювань.

За словами Надії Паршиної, перед Держінспекцією у м. Києві поставлені такі стратегічні завдання:

• Досягти стану фармацевтичного ринку України, який би забезпечував отримання споживачами з аптечних закладів міста лише тих ЛЗ, якість яких повністю відповідає вимогам аналітичної нормативної документації.

• Мінімізувати порушення законодавства щодо забезпечення якості ЛЗ (виявлене за результатами інспекційних перевірок).

• Забезпечити умови для підвищення рівня добровільного виконання суб’єктами господарювання чинного законодавства щодо гарантування якості ЛЗ, зміцнення партнерських взаємин контролюючих органів з аптечними закладами, впровадження стандартизованих прозорих форм і методів інспектування.

Ефективна взаємодія уповноважених осіб суб’єктів господарювання з територіальними Держінспекціями — важливий фактор для забезпечення належної якості ЛЗ та боротьби з розповсюдженням фальсифікованих і субстандартних препаратів. З набуттям чинності у 2002 р. низки наказів МОЗ України (наказу МОЗ України від 26 жовтня 2001 р. № 428 «Про затвердження Інструкції про оформлення матеріалів про адміністративні правовпорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів»; наказу МОЗ України від 30 жовтня 2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»; наказу МОЗ України від 12 грудня 2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України») центр тяжіння відповідальності за якість ЛЗ змістився від виробника до аптечного закладу. Практика свідчить, що тепер працівникові кожної аптеки або аптечного складу не байдуже, якого походження та якої якості продукція перебуває в реалізації: такий контроль на місцях — достатньо ефективний. Водночас, удосконалення законодавчої бази щодо контролю якості ЛЗ та її гармонізація з міжнародними стандартами не лише посилили контролюючі функції, а й підвищили інформаційно-методологічну роль територіальних Держінспекцій як координатора дій уповноважених осіб суб’єктів господарювання у фармацевтичному секторі (до речі, з метою поліпшення інформаційного забезпечення столичних суб’єктів господарювання з 15 травня 2003 р. розпочав роботу сайт Держінспекції у м. Києві — www.stateinsp.kiev.ua).

Як повідомила головний спеціаліст Держінспекції у м. Києві Ганна Пилипенко, фармацевтичний сектор м. Києва за кількісними показниками — один із наймасштабніших в Україні (25% усіх аптечних складів в Україні розташовані на території Києва). Протягом 2002 р. працівники Держінспекції у м. Києві провели аналіз 43 141 серії зразків ЛЗ, з яких 3779 (8,8%) вилучені інспекторами під час інспекційних перевірок, а 39 362 (91,2%) надійшли до лабораторії за зверненням замовника. Із усіх проаналізованих ЛЗ неякісними визнано 216 (0,5%) серій. За станом на 1 січня 2003 р. загальна кількість суб’єктів господарювання у фармацевтичному секторі та кількість аптечних складів зменшилася порівняно з минулим роком. У той же час відзначається позитивна тенденція до певного «якісного перерозподілу»: на тлі відносно сталої загальної кількості місць реалізації ЛЗ зменшується кількість аптечних кіосків і збільшується кількість аптечних пунктів.

З метою забезпечення виконання статті 17 закону України «Про лікарські засоби» посилено митний контроль за ввезенням ЛЗ на територію м. Києва. За поданням Держінспекції у м. Києві Київська регіональна митниця видала відповідне доручення від 7 квітня 2003 р. № 53, яке набрало чинності з 15 квітня 2003 р. Головним документом, який засвідчує якість ЛЗ, є сертифікат якості, виданий виробником. Згідно з вимогами Закону наявність сертифіката обов’язкова для перетину митного кордону. Раніше, до 15 квітня 2003 р., інспектори митниці при оформленні вантажно-митної декларації не фіксували серію ЛЗ і наявність сертифіката якості виробника, що могло призводити до ввозу «під дахом» однієї серії ЛЗ декількох серій, серед яких не виключалася наявність фальсифікованих або недоброякісних препаратів.

Як повідомила головний інспектор відділу організації митного контролю Київської регіональної митниці Ганна Петренко, оформлення та декларування ЛЗ посадовими особами усіх митних органів, і Київської регіональної митниці зокрема, має певні особливості порівняно з іншими товарами, які переміщуються через митний кордон України. Крім основних норм митного права, викладених у Митному кодексі України, вони регламентуються законом «Про лікарські засоби» і низкою спеціальних нормативних документів Державної митної служби. Одним із основних документів, на підставі якого здійснюється митне оформлення ЛЗ, є спільний наказ МОЗ України та Держслужби України від 8 червня 2001 р. № 224/387 «Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів».

Серед основних критеріїв митного контролю Г. Петренко назвала відповідність класифікації (кодування), визначення країни-виробника та митної вартості товару, зокрема ЛЗ.

Код товару згідно з державним класифікатором України «Українська класифікція товарів зовнішньоекономічної діяльності» повинен бути проставлений у головному митному документі — вантажно-митній декларації. Якщо імпортер не має спеціальних знань щодо класифікації такого специфічного товару, як ЛЗ, він може звернутися до посередника (митного брокера) або до Торгово-промислової палати України (ТППУ), яка також компетентна вирішувати питання щодо класифікації (кодування) зареєстрованих в Україні ЛЗ. Але виконання перевірки коду товару покладено на митні органи, які можуть не погоджуватися з кодом, визначеним ТППУ. Для вирішення неузгодженостей у цьому питанні в Україні створено систему митних лабораторій — у Києві знаходиться Центральна митна лабораторія, яка може або підтвердити код товару, заявлений суб’єктом зовнішньоекономічної діяльності, або (за сукупністю певних характеристик товару) визначити інший код, згідно з яким і здійснюватиметься митне оформлення кожної серії ЛЗ.

Закриваючи роботу семінару, Н. Паршина зазначила, що виробництво та обіг фальсифікованих ЛЗ, як і будь-який інший вид протиправної діяльності, спричинює значні збитки державі та суб’єктам ринку, але головне — загрожує здоров’ю і життю населення. Тому для вирішення цієї проблеми необхідні спільні дії та скоординовані зусилля органів державного контролю і суб’єктів господарської діяльності. Держінспекція в м. Києві головним критерієм ефективності своєї роботи і діяльності усіх органів державного контролю вважає не кількість анульованих ліцензій чи забракованих ЛЗ, а створення таких передумов, коли кожен громадянин України (від міністра до сільського пенсіонера) буде забезпечений якісними та доступними в економічному плані ліками з повним інформаційним пакетом про їх медичне застосування. Для досягнення цієї мети необхідно спрямувати спільні зусилля всіх працівників фармацевтичної галузі.

Пилип Снєгірьов
Фото Євгена Чорного