Державне регулювання обігу лікарських засобів

Державне регулювання обігу лікарських засобів (ЛЗ) як важлива управлінська функція держави та її органів тісно пов’язане з іншими функціями і повинне мати чітке правове підгрунтя.

Окрема проблема — діяльність спеціальних органів контролю, які мають статус центральних органів виконавчої влади і наділені значними повноваженнями не лише у здійсненні контрольних функцій, але й у вжитті визначених законами заходів відповідальності.

Держава повинна постійно впливати на розвиток основних суспільних процесів. Тому вона має отримувати інформацію про реальний стан процесів, що відбуваються, аналізувати розвиток подій за відповідних умов і в разі потреби впливати на їх перебіг. Тобто держава у притаманних їй формах, використовуючи відповідні прийоми та методи, контролює і спрямовує розвиток суспільних відносин, у тому числі стосовно обігу ЛЗ.

В Україні ставлення до державного регулювання обігу ЛЗ упродовж певного періоду відзначалося суперечливими мотиваціями — від повного неприйняття до бажання знову все контролювати, особливо у разі виникнення складних проблем на шляху соціально-політичних перетворень.

Такий стан свідчить про те, що нова роль держави та її структур вимагає оновлення сутності та призначення регулювання обігу ЛЗ. Для визначення шляхів такого оновлення потрібно звернутися до функціонування державного регулювання на практиці, яке існувало в минулому.

Розпочати необхідно з того, що державний контроль застосовували на практиці переважно як своєрідний силовий засіб впливу на суб’єктів господарювання, тобто в основному його «регуляторну» та «каральну» функцію. Хоча це деякою мірою і слугувало стримувальним фактором щодо невиконання або неналежного виконання вимог держави стосовно забезпечення обігу ЛЗ, але фактично майже не бралися до уваги «відновлювальна» та «спрямовуюча» функція регулювання їх обігу.

І сьогодні в умовах значних перетворень насамперед стоїть завдання побудови такої держави, в якій організація влади спрямовує свою діяльність передусім на забезпечення прав і свобод, законних інтересів громадян та створення механізмів, які допомагали б відстоювати та захищати їх. У своїх діях держава мусить виходити з пріоритету загальнолюдських цінностей.

Визначаючи поняття державного контролю, необхідно виходити з того, що контроль — це функція, яку виконує держава з метою перевірки дотримання та виконання вимог законодавства стосовно обігу ЛЗ.

Оновлення сутності державного контролю полягає в тому, що під час здійснення контролю спочатку постає питання аналізу порушення норм законодавства, що тягне за собою порушення прав споживачів.

Застосовуваний у минулому підхід — виявити і покарати за допомогою контролю, підхід, який був основним у здійсненні контрольної функції за обігом ЛЗ, — має поступитися місцем спрямовуючому контролю. Проведення його дає змогу отримати в порядку зворотного зв’язку інформацію, на підставі якої можна зробити висновок щодо стану забезпечення правил обігу ЛЗ і приймати рішення, відстежувати ситуацію та спрямовувати її.

За Є.А. Сухановим (2000), регуляторна та охоронна функції — основні функції цивільного права. Особливість цивільно-правового регулювання полягає в переважанні регуляторних завдань.

Відповідальність — реагування державних органів на вчинене порушення. Держава може наділяти відповідні органи контролю повноваженнями щодо вжиття юридичних заходів з приводу порушень, виявлених у процесі нагляду, перевірки дотримання вимог законодавства стосовно обігу ЛЗ. Але це не дає підстав вважати повноваження органів контролю основними.

Наприклад, у ст. 20 закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» зазначено, що державний нагляд за дотриманням органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування здійснює спеціально уповноважений орган з питань ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок.

Тому нагляд потрібно розглядати як окремий вид контролю, певну його форму, застосування якої під час виявлення порушень може супроводжуватися заходами впливу державно-владного характеру.

Здійснення державного контролю у сфері обігу ЛЗ різних суб’єктів господарювання вимагає застосування різних видів та організаційних форм такого контролю.

Для практичного застосування державного контролю щодо обігу ЛЗ та його правового регулювання важливо визначити види контролю. Класифікація їх — це не лише теоретичне відображення різноманітності та різноплановості контролю, але й практична діяльність державних органів щодо обігу ЛЗ, яка перебуває під контролем держави.

Отже, в основу класифікації видів контролю обігу ЛЗ можуть бути покладені різні критерії: природа органів контролю, їх завдання, зміст контрольної діяльності, характер контрольних повноважень, характер взаємовідносин суб’єктів господарювання і органів контролю, юридичні наслідки контролю.

Класифікувати види контролю можна на основі найрізноманітніших підстав, ураховуючи при цьому мету такої диференціації, беручи до уваги різні ознаки як критерії поділу.

На думку О.Ф. Андрійка (2000), усі види державного контролю базуються на загальних принципах, зберігають основні риси єдиного родового поняття контролю.

Водночас різні види контролю мають свою специфіку, характерні відмінності, що визначаються у завданнях, способах, формах здійснення контролю. Усі види державного контролю тісно пов’язані між собою: можуть перетинатися, доповнювати один одного, здійснюватися в різному обсязі, з різних позицій та в різних формах.

Хоча види контролю можуть збігатися та перетинатися, але в жодному разі не замінюють один одного, кожен із них існує у своїх рамках, що визначаються завданням даного виду контролю. Тож можна констатувати, що дія того чи іншого виду контролю в одній системі ще не дає підстав для ототожнення видів контролю, а підтверджує правомірність виділення та існування різних видів залежно від їх цілей.

Наявні суттєві відмінності між різними видами контролю у разі об’єднання результатів контролю разом дають всебічну характеристику підконтрольного об’єкта, оскільки відмінності стосуються різних аспектів контрольної діяльності і самого характеру контролю.

Залежно від обсягу контролю та характеру контрольних повноважень існує загальний та спеціальний контроль. При цьому важливе значення має обсяг контрольних повноважень, характер їх та закріплення в нормативно-правовому акті, що регламентує діяльність органу контролю.

Контроль як функція регулювання обігу ЛЗ здійснюється певними органами виконавчої влади та їх посадовими особами. Якщо контроль обігу ЛЗ не виокремлюється як основна діяльність органів виконавчої влади та їх посадових осіб, можна стверджувати, що загальний контроль вони здійснюють у межах основної діяльності, не акцентуючи увагу на конкретній ділянці.

На відміну від попереднього і поточного наступний контроль має з’ясувати відповідність результату початковому рішенні. Основна мета його — оцінка досягнутих результатів суб’єктом господарювання та надання рекомендацій чи приписів щодо розроблення заходів із дотриманням у майбутньому вимог законодавства стосовно обігу ЛЗ.

Зазначені види контролю виконують різні функції.

Попередній контроль виконує попереджувальну функцію і завдання його полягає у виявленні і попередженні негативних явищ стосовно обігу ЛЗ, які можуть виникнути за обставин, що вже існують, і явищ, які можуть негативно проявитися в майбутньому.

Зокрема, попередній контроль виконує ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України щодо реєстрації ЛЗ. ЛЗ допускаються до реалізації та застосування лише після їх реєстрації. Крім того, за допомогою попереднього контролю можна визначити діяльність органів ліцензування щодо надання спеціальних дозволів (ліцензій) суб’єктам господарювання на окремі види діяльності стосовно обігу ЛЗ.

Отже, попередній контроль у більшості випадків визначає наявність формальних підстав для вчинення дій.

Поточний контроль здійснюється впродовж усього періоду діяльності суб’єкта господарювання. Він дає змогу отримувати відомості не лише про діяльність як таку (чи бездіяльність), але й про її відповідність вимогам законодавства, наприклад, щодо забезпечення якості ЛЗ.

Функція наступного контролю, або контролю за виконанням регуляторних рішень чи приписів, — перевірка факту виконання вимог законодавства відповідно до приписів органів контролю.

Класифікація видів державного контролю залежно від часу його проведення визначається практичними потребами на різних етапах діяльності. Тому і завдання цих видів контролю різні. Якщо попередній контроль дає змогу визначити умови, а поточний — шляхи реалізації та процес виконання вимог законодавства стосовно обігу ЛЗ, то наступний — виконання приписів та дотримання умов законодавства, наприклад, з метою забезпечення якості ЛЗ під час їх зберігання.

Внутрішній контроль та його різновиди здійснюються в межах організаційної підпорядкованості органу контролю суб’єкту господарювання, наприклад, здійснення контролю з боку управління охорони здоров’я щодо забезпечення державним чи комунальним лікувально-профілактичним закладом умов зберігання ЛЗ. У разі зовнішнього контролю така підпорядкованість відсутня. Але умовність такого поділу простежується в тому, що, наприклад, те саме регіональне управління охорони здоров’я має координувати діяльність усіх закладів охорони здоров’я, до яких належать аптечні заклади незалежно від форми власності.

Відмінність зовнішнього та внутрішнього видів контролю також полягає і в різних правових формах реалізації контрольних повноважень та методах впливу. Так, наприклад, регіональне управління охорони здоров’я під час перевірки лікувально-профілактичних закладів державної чи комунальної форм власності щодо забезпечення умов зберігання ЛЗ ставить перед керівником закладу завдання стосовно усунення порушень і може притягти до дисциплінарної відповідальності, а спеціальний орган контролю якості ЛЗ у разі виявлення порушень надає обов’язковий для виконання припис та притягує до адміністративної відповідальності або згідно з чинним законодавством повинен накладати на суб’єкта штраф за порушення стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів щодо зберігання і транспортування ЛЗ. Якщо внутрішній контроль — суто внутрішня справа і здійснюється органами однієї системи чи відомства, може торкатися широкого переліку питань діяльності системи, то зовнішній контроль, як правило, — конкретна сфера чи функція і стосується якогось окремого виду діяльності регуляторної системи.

Якщо поняття зовнішнього і внутрішнього контролю застосовувати до сфери виконавчої влади, то внутрішній контроль здійснюють органи виконавчої влади у межах покладених на них контрольних повноважень.

Зовнішній контроль здійснюють органи контролю, які наділені спеціальними повноваженнями щодо контролю за обігом ЛЗ. Наприклад, спеціально уповноважений орган з контролю якості ЛЗ не має права контролювати правила відпуску ЛЗ.

Що стосується правових наслідків зовнішній та внутрішній контроль також мають особливості, завдяки яким їх виділяють в окремі види контролю за своїми відмінностями.

У разі проведення внутрішнього контролю органи, що здійснюють його, можуть вжити заходи впливу, засновані на підпорядкованості, припиняти дії вольовим рішенням; у разі зовнішнього контролю органи не можуть вийти за межі своїх повноважень, а отже, вплив їх обмежений. Наприклад, у разі виявлення порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ суб’єктом господарювання притягнути до відповідальності у вигляді анулювання ліцензій має право орган ліцензування, інші органи контролю повинні повідомити орган ліцензування про порушення ліцензійних умов, тобто зупинити неправомірні дії, звернутися до компетентного органу з поданням чи самостійно виробити рекомендації.

Отже, пряме реагування на неправомірні чи недоцільні дії суб’єкта господарювання під час здійснення діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ поступаються місцем опосередкованому впливу шляхом надання інформації та висловлення своєї позиції органу, уповноваженому приймати рішення щодо цих питань, хоча реалізація зовнішнього контролю в певних випадках може відбуватися шляхом надання обов’язкового для виконання припису та притягнення до адміністративної відповідальності посадової особи чи накладення на суб’єкт господарювання штрафних санкцій.

За обсягом нагляду, аналізом і перевіркою діяльності, яку орган уповноважений контролювати, можна розрізняти загальний і спеціальний контроль.

Під час загального контролю увагу приділяють не стільки конкретним питанням, скільки загальному стану дотримання вимог законодавства стосовно обігу ЛЗ.

Спеціальний контроль має конкретне спрямування, наприклад, контроль за виконанням припису стосовно дотримання умов зберігання ЛЗ або розпорядження уповноваженого органу щодо вилучення з обігу неякісних ЛЗ. На відміну від загального контролю під час спеціального застосовують більш глибокий аналіз реального стану, ретельніше проводять нагляд і перевірку виконання приписів та розпоряджень, вживають заходи попередження та припинення неправомірних дій.

?

Оскільки контроль — одна з основних функцій державного регулювання обігу ЛЗ, на нього поширюються загальні принципи, притаманні державному управлінню в цілому. Визначаючи принципи контролю, потрібно зауважити, що деякі з них тотожні принципам державного управління, а деякі властиві лише такій функції державного управління, як контроль.

Законність. Цей принцип спрямований на захист прав суб’єкта господарювання у сфері обігу ЛЗ шляхом дотримання норм чинного законодавства з боку органу контролю чи посадової особи зазначеного органу в ході перевірки. Контроль має здійснюватися:

• в межах повноважень органу, який проводить контроль обігу ЛЗ;

• компетентними посадовими особами;

• з дотриманням необхідної процедури і термінів контролю;

• з належним юридичним закріпленням етапів та результатів контролю шляхом складання актів перевірки відповідно до чинного законодавства.

Відповідальність органу контролю перед державою та суб’єктом господарювання за об’єктивність своєї діяльності. Цей принцип — продовження загального принципу законності і вказує на один із шляхів його реалізації.

На практиці за допущені помилки чи зловживання орган контролю відповідає не лише перед державою, а й перед фізичними та юридичними особами.

Субординація в службових відносинах передбачає чітку «вертикаль» та підпорядкованість стосовно предмету контролю, органів контролю, коли рішення органу контролю вищого рівня обов’язкові для такого нижчого.

Водночас це не виключає зворотного зв’язку, що зовні проявляється у внесенні пропозицій підлеглих органів контролю до вищих щодо вдосконалення нормативної бази, форм та методів контролю, у зауваженнях, спрямованих на усунення недоліків у керівництві органів контролю тощо.

Зазначений принцип передбачає також достатній рівень самостійності органів контролю нижчого рівня у вирішенні питань, які належать до їх компетенції.

Плановість у діяльності органів контролю забезпечує чітку, послідовну роботу щодо різних складових контролю:

• за об’єктом контролю, якщо у плановому порядку визначається, кого треба проконтролювати;

• за напрямками чи предметом контролю, тобто планується, що саме в діяльності суб’єкта господарювання потребує вивчення;

• за суб’єктами контролю, тобто визначення фахівців, які мають здійснювати контроль;

• за термінами контролю тощо.

Систематичність контролю передбачає не стихійний, а за визначеною схемою і регулярний контроль. Цей принцип тісно пов’язаний з принципом плановості з тією різницею, що вказує, на відміну від останнього, не на внутрішню роботу органів контролю, а на стратегічну політику держави стосовно державного контролю обігу ЛЗ.

Професіоналізм — один із провідних принципів контролю, який передбачає наявність високої фахової підготовки спеціалістів органу контролю, що унеможливлює обман фахівця, який здійснює контроль. Цей принцип — запорука реальності контролю, що забезпечується наявністю необхідних кваліфікованих кадрів.

Об’єктивність контролю, або принцип об’єктивної істини, полягає в наданні працівникам органу контролю достовірної інформації щодо результатів контролю, тобто такої, що максимально відповідає істині.

Для органів контролю якості ЛЗ з метою виявлення шляхів надходження незареєстрованих, неякісних, фальсифікованих чи субстандартних ЛЗ важливе значення має інформація про їх постачальника. Об’єктивність сприяє вилученню з обігу неякісних ЛЗ і забезпечення захисту прав споживачів.

Суворе дотримання цього принципу суттєво впливає також на законність і дисципліну в державі, оскільки об’єктивні результати контролю дають змогу своєчасно застосовувати санкції до винних осіб.

Неупередженість контролю досягається шляхом виконання контролю особами, у яких немає підстав бути зацікавленими в його певному результаті. Цей принцип — один із найсуттєвіших виявів принципу законності, тісно пов’язаний з принципом об’єктивності. Відхилення від принципу неупередженості тягне за собою недосконалість перевірки порядку обігу ЛЗ.

Принцип гласності контролю зобов’язує орган контролю довести результати перевірки до суб’єкта господарювання шляхом надання акта перевірки з метою усунення недоліків.

Принцип взаємодії органів контролю та правоохоронних органів прямо випливає з принципу гласності контролю, але стосується лише юридичного та організаційного аспектів. Питання зазначеної взаємодії також урегульовано відповідними нормативними актами, які за наявності певних підстав передбачають обов’язкове виконання такої роботи.

Принцип допомоги підконтрольному об’єкту в усуненні недоліків означає, що завдання органу контролю, крім виявлення порушень та притягнення до відповідальності, полягає в допомозі у подоланні виявлених недоліків.

Саме фахівець органу контролю здатний підказати суб’єкту господарювання вірні шляхи усунення недоліків щодо обігу ЛЗ.

Ольга Хмельницька, начальник Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області

Віталій Пашков, головний спеціаліст Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області