Етичні аспекти клінічних випробувань

Як повідомляє ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, до даної установи надійшов лист-роз’яснення Департаменту правового забезпечення та міжнародної діяльності МОЗ України щодо нормативного регулювання етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.

У листі зазначено, що нормами Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, було передбачено обов’язкове отримання схвалення Центральної комісії з питань етики МОЗ України до початку клінічного випробування лікарського засобу, його проведення, закінчення та внесення суттєвих поправок до матеріалів такого випробування тощо.

Такі положення суперечили вимогам ч. 7 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якими клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування.

З метою приведення процедури оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань лікарських засобів у відповідність із ст.7 Закону України «Про лікарські засоби», наказом МОЗ України від 11.04.2012 р. № 255 «Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів», було визнано таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 17.07.2006 р. № 485 «Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров’я України».

У п. 2 наказу МОЗ № 255 Управлінню розвит­ку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України доручено у 2-місячний термін внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690.

Таким чином, на даний час, на підставі діючого законодавства схвалення початку клінічного випробування лікарського засобу, та внесення суттєвих поправок до його матеріалів, а також нагляд за проведеннями таких випробувань та їх закінченням тощо мають здійснюватися комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться такі клінічні випробування. Зважаючи на те, що наказ МОЗ України від 17.07.2006 р. № 485, яким було утворено Центральну комісію з питань етики МОЗ, втратив чинність, то на даний момент така комісія припинила своє існування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!