Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АПРОВЕЛЬ® |
Таблетки по 75 мг, 150 мг, 300 мг № 14 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
2 |
АТЕНОЛОЛ-ДАРНИЦЯ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
3 |
БІШОФІТ ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ |
Розчин по 100 мл, 250 мл, 500 мл у флаконах |
ЗАТ “Виробниче об’єднання |
Україна, м. Луганськ |
Реєстрація на 5 років |
4 |
ГЕРИМАКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30, № 60 |
“Данск Дроге А/С”, Данія для “Нікомед Австрія ГмбХ”, |
Данія/ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін |
5 |
ДИРОТОН |
Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг № 14, № 28 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
ЕТАМБУТОЛ |
Таблетки по 0,4 г № 10, № 10х5, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 400, № 800, № 1200 у банках пластикових |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
7 |
КАНДИБІОТИК |
Краплі вушні по 5 мл у флаконах |
“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
8 |
КАНДИД Б |
Крем для зовнішнього застосування по 15 г у тубах |
“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
9 |
КАНДИД К |
Розчин для місцевого застосування 1% по 15 мл у флаконах № 1 |
“Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
10 |
КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ |
Таблетки № 10 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
11 |
ЛУЦЕТАМ® |
Розчин для ін’єкцій по 5 мл (1 г) в ампулах; по 15 мл (3 г) в ампулах № 4, № 20 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
12 |
МІДОКАЛМ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, 150 мг № 30 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
НООТОБРИЛ |
Розчин для ін’єкцій 20% по 5 мл в ампулах № 12 |
ЗАТ “Бринцалов-А” |
Російська Федерація, |
Реєстрація на 5 років |
14 |
РЕТРОВІРTM |
Капсули по 100 мг № 100; по 250 мг № 40 |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс”, Великобританія, “СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс”, Великобританія |
Великобританія |
Реєстрація додаткового |
15 |
РИФАМПІЦИН |
Капсули по 0,15 г, 0,3 г № 10, № 10х2, № 20, № 20х2 у контурних чарункових упаковках; № 20, № 100, № 1000, № 2500, № 3000 у контейнерах пластикових, банках із скломаси |
ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного |
16 |
СИМВАСТАТИН (“Biocon India Limited”, Індія) |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Фармахем СА М&М” |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
17 |
СУКРИМ |
Порошок ліофілізований по 70 мг в ампулах № 1 |
ТОВ “Докфарм” |
Україна, АР Крим, м. Сімферополь |
Зміна назви заявника |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна |
Наказ МОЗ № 226 від 21.05.03; |
БІО-КЛІН |
Концентрат для приготування дезінфекційного розчину по 0,2 л, 3,8 л, 0,5 л, 1 л, 20 л, 210 л |
“Колметрікс Інк.”, США для ТОВ “Мекос”, Україна |
США/ Україна |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення написання виробника та заявника) |
Наказ МОЗ № 228 від 21.05.03; |
ГАЛОПЕРИДОЛУ ДЕКАНОАТ |
Розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах № 5 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення назви препарату) |
Наказ МОЗ № 226 від 21.05.03; |
ТАГЕРА ФОРТЕ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 1 г № 2, № 2х10 |
“Юнікем Лабораторіз Лтд.” |
Індія |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки) |
Наказ МОЗ № 154 від 04.04.03; поз. № 195 |
ЦЕТИРИЗИН-АВАНТ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 |
“Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд”, Індія для “Седа Фарма Лімітед”, |
Індія/ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки) |
Наказ МОЗ № 154 від 04.04.03; поз. № 202 |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН- |
Капсули по 250 мг, 500 мг № 10 |
“Свіфт Хелскеа Пвт. Лтд”, Індія для “Седа Фарма Лімітед”, Великобританія |
Індія/ |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення упаковки) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим