Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 12.05.2003 р. № 1537/11-02

ПРИПИС
від 12.05.2003 р. № 1537/11-02
ПРО СКАСУВАННЯ ВИСНОВКІВ ЛАБОРАТОРІЇ

Відповідно до п. 5 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 р. № 179, у зв’язку із відсутністю первинних матеріалів, вказаних у нашому листі № 1422/11-02 від 29.04.03, одержаних відповідно до вимог Інструкції «Порядок проведення аналізу лікарських засобів в лабораторіях, підпорядкованих (акредитованих) Державною інспекцією МОЗ», затвердженої наказом Державної інспекції МОЗ від 08.09.98 № 01-Л і СОП Центральної лабораторії № 1.005 «Ведення лабораторних журналів» та № 3.001 «Проведення випробувань на рідинному хроматографі високого тиску HP 1100», які б дозволили відстежити хід проведення досліджень зразків Декстрану 40 і Реополіглюкіну і перевірити коректність результатів, вказаних у сертифікатах № 1596 та 1597 від 28.12.2002, № 0114 від 31.01.2003, враховуючі негативні результати, одержані при повторній перевірці зразків нижче вказаних лікарських засобів в іншій лабораторії, скасовую, в зв’язку з неповнотою підстав та недостатньою обгрунтованістю, висновки Центральної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів у сертифікатах № 1596 та 1597 від 28.12.2002, № 0114 від 31.01.2003 з результатами аналізу зразків Декстрану 40 с.020415 виробництва фірми «Біотика», Словаччина,та Реополіглюкіну с.010103/1.

Копії розпорядження направлені:

Фармацевтична фабрика Луганського ОКВП «Фармація»

ЗАТ «Інфузія».