Розміщення рецептурних препаратів в аптеці: питання вирішено

Із набуттям чинності Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затвердженими наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, перед суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність із роздрібної торгівлі лікарськими засобами, постало питання щодо розміщення рецептурних препаратів в залі обслуговування населення.

Раніше на сторінках нашого видання ми знайомили читачів із коментарями юристів щодо цього питання. Крім того, його було розглянуто під час зустрічі керівництва Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) з членами Громадської ради при Держлікслужбі, що відбулася 11 квітня поточного року. Нагадаємо, що в ході цієї зустрічі Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужби, запитала у керівництва регуляторного органу, чи можливе розміщення рецептурних препаратів на вітринах аптек, у скляних шафах окремо від безрецептурних препаратів і за відсутності фізичного доступу до них споживачів. Відповідаючи на це питання, О. Соловйов зазначив, що таке розміщення можливо і не заборонено Ліцензійними умовами. Однак для того щоб уникнути різних трактувань п. 3.5.5. Ліцензійних умов, він доручив Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами дати офіційне роз’яснення з цього питання.

Звертаємо увагу наших читачів, що Держлікслужба інформаційним листом від 27.04.2012 р. № 8506-1.2/4.3/17-12 надала інформацію з питань застосування вимог Ліцензійних умов у тому числі щодо розміщення лікарських засобів, що відпускаються за рецептом лікаря. Зокрема, зазначено, що лікарські засоби, які відпускаються за рецептом, розміщуються в окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Одночасно Ліцензійні умови не висувають вимог до того, у яких шафах (відкритих чи закритих) мають розміщуватися лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря.

Цікаво, що раніше Ліцензійними умовами, затвердженими наказом МОЗ від 21.09.2010 р. № 340, що втратили чинність на підставі наказу МОЗ від 31.10.2011 р. № 723, вимоги до розміщення безрецептурних препаратів також передбачали відсутність доступу населення. Зокрема, дозволялося розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря» на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу населення). Але на той час питання щодо того, який саме доступ (фізичний чи візуальний) мається на увазі не виникало.

Для порівняння нині, відповідно до пп. 3.5.5 Ліцензійних умов, у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

Крім того, нагадаємо, що наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 724 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» у додатку 4 наведено бланк органу контролю, зокрема Акт перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Акт). Розділ ІІ Акта містить перелік питань, що підлягають перевірці, у вигляді таблиці. П. 2.3 цього розділу чітко визначено: «У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах (до яких немає доступу споживачів) тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта, та ті, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

Таким чином, нині, відповідно до наказів МОЗ від 31.10.2011 р. № 723 та від 31.10.2011 р. № 724, а також п. 6 інформаційного листа Держлікслужби від 27.04.2012 р. № 8506-1.2/4.3/17-12, рецептурні лікарські засоби можна розміщувати окремо від безрецептурних препаратів на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо за умови відсутності фізичного доступу до них споживачів із обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!