Народні депутати профільного комітету заслухали МОЗ

Як відомо, проект закону «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування» був підготовлений ще в 2001 р. та пройшов процедуру двох читань у Верховній Раді (ВР). З огляду на те, що навколо законопроекту точиться жвава дискусія, він широко обговорювався на конференціях та фахових зборах різного рівня, до третього читання підготовлена редакція, у якій враховано більше двохсот поправок народних депутатів. Згідно з регламентом ВР, перед направленням на третє читання законопроект був постатейно розглянутий на засіданні профільного комітету.

Загалом члени Комітету підтримали більшість пропозицій, включених у проект для третього читання, а після висновку Юридичного управління ВР проект буде подано на голосування. Якщо закон буде прийнято народними депутатами та завізовано Президентом, то згідно з прикінцевими положеннями Закону, він має вступити в дію 1 січня 2005 року. Проте до зазначеного терміну слід буде внести зміни до Бюджетного кодексу та в ряд законів України, розробити методики обрахунків вартості медичних послуг, прийняти низку підзаконних та нормативних актів, що має забезпечити дієздатність закону.

Дискусія розгорнулася навколо другого питання — про Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік). Народні депутати цікавились принципами формування даного Переліку, складом робочої групи, яка готувала документ, доцільністю та ефективністю використання бюджетних коштів Міністерством охорони здоров’я, відповідністю документа законам України та міжнародним нормам.

Досвід багатьох країн свідчить, що найефективнішим способом витрачання бюджетних коштів, виділених на медикаментозне забезпечення, є оптимальний відбір лікарських засобів та їх доцільне використання. Перелік затверджено постановою Кабінету Міністрів № 1071 від 5 вересня 1996 р. До нього неодноразово вносили зміни, останні — наказами МОЗ № 169 від 14 квітня 2003 р. та № 256 від 11 червня 2003 р. Основною концепцією даного Переліку є здійснення пільгового забезпечення лікарськими засобами осіб, які мають на це право, що визначено постановою Кабінету Міністрів від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

Інформація МОЗ, надана в Комітет ВР

В Україні сьогодні існує декілька переліків — життєво необхідних препаратів, лікарських засобів для державних закупівель, лікарських засобів для обмеження торгових націнок. МОЗ активно працює над створенням єдиного переліку — Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів і виробів медичного призначення. Створення Національного переліку є першим і вкрай необхідним етапом на шляху впровадження раціональної фармакотерапії та реалізації фармакоекономічного підходу у відборі лікарських засобів. Перелік має бути складений на основі національних стандартів лікування як у стаціонарах, так і в амбулаторно-поліклінічних умовах, відповідно до нього повинні здійснюватися державні закупівлі, відбуватися цінове, податкове, дотаційне диференціювання препаратів. Найближчим часом на його базі необхідно розробити лікарські формуляри, і тільки після цього можна ставити питання про скасування Постанови Кабінету Міністрів № 1071 від 5 вересня 1996 р.

Для опрацювання змін до Переліку у МОЗ було створено постійно діючу робочу групу з питань внесення змін до переліків лікарських засобів і виробів медичного призначення (наказ МОЗ України від 25 березня 2002 р. № 91 Адм.), склад якої нещодавно було поновлено та розширено за рахунок включення головних позаштатних спеціалістів МОЗ, представників від виробників, дистриб’юторів та професійних громадських організацій (наказ МОЗ України № 213 від 14 квітня 2003 р., — див. «Щотижневик АПТЕКА», № 20 (391) від 26 травня 2003 р. — Прим. ред.). Нещодавно наказом МОЗ № 269 від 19 червня було затверджено тимчасове положення про робочу групу, у якому викладено принципи її діяльності, завдання, права тощо («Щотижневик АПТЕКА», № 25 (396) від 30 червня 2003 р.).

Прийнявши до відома інформацію МОЗ, своїм рішенням члени Комітету запропонували керівництву МОЗ включити до складу робочої групи представників профільного Комітету ВР та зосередити увагу на термінах підготовки нової редакції Національного переліку основних (життєво необхідних) лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Як представники органу законодавчої влади народні депутати — члени профільного Комітету у відношенні дій органів виконавчої влади можуть давати лише рекомендації та оцінки. Стосовно питання, ініційованого М.Л. Сятинею під час виступу в сесійній залі, про постанову Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення», Комітет визначив доцільним прийняття цієї постанови.

Інформація МОЗ, надана в Комітет ВР

Президент України одним із пріоритетних напрямків реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я визначив забезпечення населення доступними лікарськими засобами, стимулювання розвитку їх виробництва, підвищення ефективності державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення.

В Україні на сьогодні існує низка органів виконавчої влади, спеціальних органів державного контролю та експертних організацій, структура та функції яких не дозволяють ефективно здійснювати державне регулювання у сфері лікарських засобів, що призводить до негативних наслідків, перешкоджає реалізації державної політики забезпечення населення ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами і виробами медичного призначення.

Основні функції державного управління та регулювання — це:

державна реєстрація лікарських засобів;

державний контроль якості лікарських засобів;

ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

На сьогодні функції державного регулювання та контролю у сфері обігу лікарських засобів, визначені законом України «Про лікарські засоби», низкою постанов Кабінету Міністрів України та підзаконних актів, покладені на урядовий орган державного управління — Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ та ДП «Державний фармакологічний центр МОЗ України». Всі ці структури підпорядковані МОЗ, але функції державного регулювання і контролю «розпорошені», в багатьох випадках перехрещуються, що призводить до невизначеності процедур державного регулювання та контролю, ускладнює функціонування фармацевтичного ринку, підвищує вартість ліків та погіршує їх доступнісь.

Відсутня персональна відповідальність посадових осіб за належне забезпечення населення виключно якісними, ефективними та безпечними ліками за доступними цінами. Перехрещення функцій стосується державного контролю за виробництвом, дистрибуцією лікарських засобів, експертизи технологічної документації, яка має бути частиною реєстраційного досьє, атестації лабораторій, передреєстраційного інспектування тощо. Проте частина функцій суто державного управління перекладена на експертні структури.

Мета реформування державного управління у фармацевтичному секторі України — в першу чергу покращання ситуації для хворого шляхом забезпечення економічної доступності якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, їх доцільного призначення та належного використання.

Для вдосконалення механізму реалізації державної політики у цій сфері та в рамках здійснення адміністративної реформи 7 лютого 2003 року Президентом України був виданий Указ № 91/2003 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері». Цим Указом передбачено створення на базі Державного департаменту у складі Міністерства охорони здоров’я Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядового органу державного управління. Таке визначення повністю відповідає системі центральних органів виконавчої влади в рамках адміністративної реформи.

Створення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення також відповідає стратегії вступу України до ЄС та СОТ, стратегії гармонізації законодавства України з законодавством ЄС, що визначено законом України «Про Концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства до законодавства Європейського Союзу», Угодою про Партнерство і Співробітництво між Європейськими співтовариствами та їх державами-членами, з одного боку, і Україною, з іншого, Указами Президента України від 24.02.98 р. № 148/98 «Про забезпечення виконання Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом) і вдосконалення механізму співробітництва з Європейськими Співтовариствами (Європейським Союзом)», та від 11.06.98 р. № 615/98 «Про затвердження стратегії інтеграції України до Європейського Союзу», а також постановою Кабінету Міністрів України від 16.08.99 р. № 1496 «Про концепцію адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення є аналогічною органам регулювання у сфері обігу лікарських засобів у країнах — членах Європейського Союзу та США (ЕМА — У Європейському Союзі, MCA — у Великобританії, SUKL — у Чеській Республіці, Інститут ліків — у Польщі, FDA — у США тощо). Рекомендації щодо створення такого органу в Україні неодноразово надавалися за результатами оцінки проекту закону України «Про внесення змін до закону України «Про лікарські засоби» експертами Всесвітньої організації охорони здоров’я, експертами Європейського Співтовариства в рамках програми «Бістро» та експертами TACIS в рамках програми зі створення національної фармацевтичної інспекції з GMP/GDP в Україні.

Створення єдиного органу регулювання у сфері обігу лікарських засобів в Україні з відповідними функціями державної реєстрації, ліцензування та контролю повністю відповідає принципам адміністративної реформи, міжнародному досвіду і практиці та спрямоване на реальне забезпечення реалізації державної політики у галузі охорони здоров’я. Згідно з чинним законодавством визначення структури та завдань, що покладають на урядові органи державного управління, знаходиться в компетенції виконавчої влади. Положення про такі органи визначає Кабінет Міністрів України.

Положення про Державну службу, яке було розроблене на виконання Указу Президента України, у встановленому порядку було погоджено без зауважень із заінтересованими центральними органами виконавчої влади та відповідно до Тимчасового регламенту Кабінету Міністрів України подано на затвердження. Зазначене положення було затверджене Постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року № 789. Хоча цього не вимагає чинне законодавство, враховуючи побажання народних депутатів України, проект положення був представлений профільному Комітету ВР України. Зауважень щодо змісту проекту положення від Комітету до Міністерства охорони здоров’я не надходило.

Микола Холоденко