На сайті МОЗ опубліковано інформацію профільного міністерства, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Всеукраїнської ради захисту прав і безпеки пацієнтів про можливість пацієнтів повідомляти про побічні реакції під час застосування лікарських засобів.
У повідомленні йдеться про те, що застосування ліків передбачає настання лікувальної дії, однак при цьому може розвинутися побічна реакція, що зумовлено суттю діючої речовини або особливостями відповіді організму на введення препарату. Адже будь-який лікарський засіб — це хімічна сполука, чужорідна для організму людини, що якимось чином взаємодіє з організмом. Тому навіть за умови належної якості всі препарати незалежно від їхнього походження (синтетичні, природні) можуть стати причиною побічних реакцій. Проте це зовсім не означає, що в процесі лікування побічні реакції виникнуть у всіх споживачів ліків.
Побічна реакція — будь-яка небажана негативна реакція, яка виникає під час застосування лікарських засобів. Залежно від того, згадано про побічні реакції в інструкції для медичного застосування (далі — інструкція) чи ні, вони поділяються на передбачувані та непередбачувані.
Ті побічні реакції, прояви яких описано в інструкції, називаються передбачуваними. Звертаємо увагу читачів на те, що не завжди в інструкції розписані конкретні прояви (симптоми) побічних реакцій. Іноді для їх опису може бути використано узагальнюючий термін, так званий синдром. Наприклад, таке поняття, як «диспепсія» (синдром) включає в себе такі симптоми, як біль у животі, нудота, блювання, печія, зниження апетиту та інші порушення з боку травного тракту. Термін «реакції гіперчутливості» об’єднує в собі такі поняття, як алергічні, анафілактичні реакції, котрі у свою чергу можуть проявлятися підвищенням температури тіла, ускладненням дихання, зниженням артеріального тиску, шкірними висипаннями, відчуттям свербежу, почервонінням, набряком шкіри, набряком Квінке, анафілактичним шоком і т.п.
Якщо ж на тлі застосування препарату виникла побічна реакція, прояви якої навіть у вигляді узагальнювального терміна не вказані в інструкції, — це непередбачувана побічна реакція. Залежно від наслідків для здоров’я людини побічні реакції поділяються на серйозні та несерйозні.
Серйозна побічна реакція — це будь-який несприятливий клінічний прояв під час застосування лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті, представляє загрозу для життя, вимагає госпіталізації або подовження терміну госпіталізації, призводить до тимчасової або значимої непрацездатності, інвалідизації, є причиною появи новоутворень у людини, вродженої аномалії чи вади розвитку плода. Якщо ж побічна реакції не мала зазначених вище наслідків для організму людини, її слід розцінювати як несерйозну.
Наслідок застосування лікарського засобу не завжди може бути дійсно побічною реакцією, як і не завжди лікарський засіб може бути причиною погіршення стану людини. Тому, інформуючи про несприятливі наслідки застосування ліків до моменту встановлення причинно-наслідкового зв’язку між побічною реакцією і лікарським засобом, коректно використовувати такі терміни, як «підозрюваний лікарський засіб» та «підозрювана побічна реакція».
Наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 29.01.2007 р. № 73/13340 зі змінами, внесеними наказом МОЗ України від 29.12.2011 р. № 1005, затверджено Порядок здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування.
На сьогодні в Україні законодавчо передбачено, що пацієнт, його представник або організація, що представляє або захищає інтереси пацієнта, можуть повідомити про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу під час його медичного застосування. У додатку 3 до наказу № 898 міститься карта-повідомлення про побічну реакцію та/або відсутність ефективності лікарського засобу і правила її заповнення. Електронна форма карти-повідомлення розміщена на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (www.pharma-center.kiev.ua; розділ «Фармаконагляд», підрозділ «Карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу», де знаходиться форма карти-повідомлення, що заповнюється пацієнтом), а також на сайті Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів (www.medrada.org).
Карта-повідомлення має такий вигляд:
| 1. Інформація про пацієнта | Прізвище, ім’я, по батькові, адреса, тел./факс |
| 2. Інформація про підозрюваний лікарський засіб | Торгове найменування, лікарська форма, виробник |
| 3. Інформація про призначення підозрюваного лікарського засобу |
Підозрюваний лікарський засіб був призначений пацієнту лікарем так/ні. Пацієнт застосував підозрюваний лікарський засіб без призначення лікаря так/ні |
| 4. Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності | |
| 5. Інформація про повідомника | Прізвище, ім’я, по батькові, місцезнаходження, тел./факс |
| 6. Інформація про лікаря та про заклад охорони здоров’я за місцем проживання пацієнта, у якого спостерігалася побічна реакція або відсутність ефективності | Прізвище, ім’я, по батькові, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, тел./факс |
Про появу підозрюваних побічних реакцій необхідно повідомляти якомога швидше, особливо якщо вони серйозні. У розділі «Опис проявів побічної реакції або зазначення про відсутність ефективності» детально описуються побічна реакція, включаючи безпосередній прояв побічної реакції, а також короткий опис усієї клінічної інформації, яка може стосуватися виявленої побічної реакції, або надається інформація щодо відсутності ефективності. Слід повідомляти про будь-які побічні реакції та/або відсутність ефективності будь-якого лікарського засобу незалежно від того, був він призначений лікарем чи був застосований споживачем самостійно (самолікування). Поняття «лікарський засіб» включає в себе рецептурні й безрецептурні препарати, біологічні (вакцини і препарати крові — сироватки, альбумін, імуноглобуліни та інші), рослинні та інші препарати.
Пацієнти можуть повідомляти про побічні реакції, які виникли у:
- них особисто;
- дитини або у особи, за яку вони несуть відповідальність;
- особи, яка попросила заповнити карту-повідомлення.
Повідомлення заповнюється та надається за адресою: 03151, Київ, вул. Ушинського, 40 — ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду; тел./факс: +38 (044) 498-43-58; e-mail: [email protected]; електронна форма повідомлення розміщена на сайті www.pharma-center.kiev.ua.
Повідомити про побічну реакцію також можна за телефоном «гарячої лінії» Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів: +38 (044) 587-99-61. Надіслати заповнену карту-повідомлення можна:
- факсом: +38 (044) 498-43-58;
- за e-mail: [email protected];
- за адресами: 04080, Київ, вул. Фрунзе, 40 — Всеукраїнська рада захисту прав та безпеки пацієнтів; 03151, Київ, вул. Ушинського, 40 — ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Управління післяреєстраційного нагляду.
Не заповнюючи карту-повідомлення, повідомити про побічну реакцію можна також за тел.: +38 (044) 587-99-61 у робочі дні з 09:00 до 17:00.
Застосування будь-якого лікарського засобу разом з лікувальним ефектом може викликати побічні реакції. Незважаючи на те що всі препарати перед отриманням дозволу на медичне застосування в Україні ретельно досліджуються, деякі побічні реакції можна виявити тільки за умови їх широкого застосування. Надана пацієнтами інформація про побічні реакції лікарських засобів разом з іншою інформацією з безпеки буде використана МОЗ для оцінки співвідношення ризик/користь ліків, дозволених до медичного застосування в Україні.
В Україні, як і в більшості країн світу, підходи до збору інформації про побічні реакції лікарських засобів від споживачів або їх представників передбачають підтвердження цієї інформації медичним працівником. Тому обов’язково необхідно повідомити лікаря про випадок розвитку побічної реакції.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим