Препарат ГЛИВЕК одобрен FDA для применения в педиатрии

FDA одобрило селективный противоопухолевый препарат Гливек (иматиниба мезилат) производства компании «Новартис» для использования в педиатрической практике.

Препарат может применяться для лечения детей с хроническим миелолейкозом (ХМЛ) с выявленной Rh’ хромосомой, рецидивом заболевания после пересадки костного мозга или резистентностью к терапии альфа-интерфероном. По данным FDA, на долю ХМЛ приходится 2% всех случаев лейкоза в детском возрасте.

Рекомендуемая суточная доза для лечения детей составляет 260 мг/м², возможен однократный прием либо дважды в сутки утром и вечером. В апреле утверждена новая таблетированная форма препарата в дозировке 100 мг, более удобная для использования у детей. По сообщениям компании «Новартис», препарат в новой дозировке поступит в продажу в июле. В мае 2001 г. Гливек был одобрен для лечения взрослых больных с ХМЛ, а 8 мес спустя — со стромальными опухолями пищеварительного тракта. С тех пор препарат является одним из наиболее продаваемых лекарственных средств компании. В I квартале нынешнего года объем продаж препарата составил 232 млн долл. США.

Ускоренная процедура лицензирования Гливека (впервые за 10 лет для препарата, применяемого в детской онкологии) основана на данных двух малых клинических испытаний по лечению ХМЛ, а также экстраполяции результатов лечения у взрослых. Еще не проводились контролируемые испытания, которые продемонстрировали бы клинические преимущества препарата, такие, как уменьшение выраженности симптомов заболевания, повышение выживаемости. Компания планирует инициировать проведение постлицензионных исследований в целях получения более расширенной информации о результатах использования препарата у детей.

В I стадию двух проводимых исследований включали пациентов в возрасте от 3 до 20 лет. В 1-м — препарат применяли у 14 детей. У 13 из них при цитогенетическом исследовании были выявлены характерные для этого заболевания изменения. При проведении 2-го исследования у 2 пациентов из 3 принимающих препарат отмечен полное исчезновение опухолевых клеток.

У 7 детей после лечения Гливеком отмечено полное исчезновение опухолевых клеток, у 4 — частичное, а у 2 детей — слабовыраженные изменения.

По материалам журнала «Scrip»