Проект нового порядку проведення клінічних випробувань

На публічне обговорення винесено проект Порядку клінічних випробувань лікарських засобів та порядок доклінічного вивчення лікарських засобів (у тому числі — медичних імунобіологічних препаратів).

Запропонований документ встановлює основні вимоги до проведення клінічних випробувань лікарських засобів профілактичної, діагностичної, лікувальної або фармакоекономічної спрямованості за участю пацієнтів (добровольців), у тому числі — до випробувань з оцінки біоеквівалентності. Згідно з проектом заявник клінічного випробування — це фізична або юридична особа (наприклад спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяву до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (нині заява подається до МОЗ) для одержання висновку щодо проведення клінічного випробування або можливості внесення суттєвої поправки в матеріали клінічного випробування.

З метою приведення процедури оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби» видано наказ МОЗ України від 11.04.2012 р. № 255 «Про упорядкування етичних аспектів клінічних випробувань лікарських засобів», який визначає таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 17.07.2006 р. № 485 «Про утворення та склад Центральної комісії з питань етики Міністерства охорони здоров`я України». Таким чином, на сьогодні Центральна комісія з питань етики не функціонує, однак ці зміни необхідно внести в наказ МОЗ № 690 та передбачити функціонування комісій з питань етики при закладах охорони здоров’я (лікувально-профілактичних закладах). У проекті наказу зазначається, що такі комісії — це незалежні органи, які проводять клінічні випробування. Вони включають медичних/наукових спеціалістів, осіб інших спеціальностей, представників громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, правил безпеки стосовно досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових принципів проведення клінічного дослідження. Комісія з питань етики при закладі охорони здоров’я (лікувально-профілактичному закладі) на підставі оцінки етичних та морально-правових принципів схвалює проведення клінічного випробування безпосередньо в місці його проведення, що розташовується на базі закладу охорони здоров’я, при якому створена і діє ця комісія.

Згідно з проектом усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», затвердженого центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я, що є офіційним дозволом на проведення клінічного випробування та схвалення комісією (-ями) з питань етики при закладі (-ах) охорони здоров’я, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування, на підставі оцінки його етичних та морально-правових аспектів.

Планування, проведення та звітність щодо всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів належної клінічної практики (Good Clinical Practice). Виробництво й збереження досліджуваного лікарського засобу, а також поводження з ним здійснюються у встановленому порядку з дотриманням вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice).

Відповідно до проекту згода пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника/близького родича на участь у клінічних випробуваннях має також містити згоду на обробку його персональних даних. Також забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої дитини, позбавленої батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Розширено вимоги до дослідників, які братимуть участь у клінічному дослідженні: вони повинні мати достатню професійну підготовку, а також досвід лікування пацієнтів відповідного профілю.

Загальний термін для оцінки етичних та морально-правових аспектів не повинен перевищувати 30 календарних днів з дати отримання комісією заяви (нині — не більше 60 днів). Термін проведення експертизи суттєвих поправок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» — не більше 30 календарних днів. Висновок ДП «Державний експертний центр МОЗ України» затверджується центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я в термін, який не перевищує 5 календарних днів. У разі незгоди з рішенням комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі заявник може подати аргументовану апеляцію. Належним чином обґрунтована апеляція подається заявником протягом 10 календарних днів після одержання відповідного рішення та має бути розглянута комісією в термін, який не перевищує 10 календарних днів з дати її отримання (нині — 30 днів).

Згідно з проектом, якщо досліджуваний препарат відноситься до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснення експортно-імпортних операцій можливе після отримання відповідного дозволу від Комітету з контролю за наркотиками.

Відновлення проведення клінічного випробування, яке було тимчасово зупинено, можливе в разі повного усунення причин, що зумовили тимчасову зупинку, та інформування про це ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а також комісії з питань етики при відповідному лікувально-профілактичному закладі. У разі повної зупинки клінічного випробування його відновлення можливе за наявності повторного позитивного висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», затвердженого центральним органом виконавчої влади, та повторного схвалення комісією з питань етики при відповідному лікувально-профілактичному закладі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!