Підсумкова колегія МОЗ

У підсумковій доповіді Державний секретар МОЗ України Юрій Поляченко торкнувся питань реалізації бюджетних програм поточного півріччя та перспектив формування бюджету 2004 р. на основі нової податкової бази, враховуючи реальні економічні можливості держави. Протягом звітного періоду на реалізацію 27 національних, державних програм та комплексних заходів, затверджених Указами Президента, Постановами Кабінету Міністрів України із Державного бюджету виділено 312,5 млн грн., що становить 100%. Пріоритетними були ті бюджетні програми, якими передбачено майже стовідсоткове забезпечення медикаментами хворих у всіх регіонах України. З початку року відповідно до уточнених планових асигнувань на закупівлю інсулінів спрямовано 87,8 млн грн., або 66,5% річних призначень, препаратів для імунопрофілактики — 74,6 млн., або 73,4% річних призначень.

На жаль, ситуація з незадовільним фінансуванням державних програм у 2001–2002 рр. негативно вплинула на виконання централізованих заходів МОЗ України у поточному році, зокрема тендерних процедур, що негативно позначилося на забезпеченні планових поставок медикаментів у регіони.

З метою розв’язання економічних питань, що стосуються галузі охорони здоров’я, Міністерство значну увагу приділяло опрацюванню проектів законів про внесення змін до Бюджетного кодексу України. Деякі пропозиції були підтримані і внесені до проекту закону про зміни до Бюджетного кодексу.

В цілому, вже завершується робота над проектом Державного бюджету охорони здоров’я на 2004 р. Внесено пропозиції щодо збільшення асигнувань на капітальні видатки, зокрема, на виконання державних і національних програм. Вони мають становити 279,7 млн грн. Загалом, зважаючи на необхідність виконання затверджених Верховною Радою України «Основних напрямків бюджетної політики на 2004 рік», якими задекларовано забезпечення соціальних гарантій щодо безоплатної медичної допомоги, для вирішення найгостріших проблем галузі необхідно збільшити асигнування на охорону здоров’я на 818 млн грн. у порівнянні з 2003 р.

Доведені Мінфіном граничні обсяги видатків, передбачених у проекті Державного бюджету на 2004 р. (без врахування капітальних видатків), становлять 1,06 млрд грн., або на 68 млн грн. менше, ніж у минулому році. І це за умови необхідності збільшення витрат на оплату праці. У зв’язку з цим у 2004 р. очікується дефіцит асигнувань в обсязі близько 30% на закупівлю медикаментів за централізованими програмами у порівнянні з 2003 р.

Щодо капітальних видатків, то слід очікувати, що вони становитимуть лише 50% призначень поточного року, або близько 60 млн грн. на рік. Така ситуація ставить під загрозу виконання більшості затверджених національних і державних програм та заходів, а також низки керівних документів Президента України, Верховної Ради та Уряду, прийнятих у поточному році.

За таких умов на місцевому рівні необхідно вже сьогодні максимально враховувати потреби охорони здоров’я як у капітальних видатках, так і в коштах на придбання медикаментів і виробів медичного призначення, постачання яких в цьому році забезпечується за рахунок державного бюджету.

У своїй доповіді перший заступник державного секретаря МОЗ України, голова державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Михайло Пасічник нагадав присутнім, що метою реформування державного управління у фармацевтичному секторі в першу чергу є забезпечення економічної доступності якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, їх належне призначення та використання.

За підсумками І півріччя 2003 р. обсяг внутрішнього фармацевтичного ринку становить 2109,1 млн грн. — на 23,3% більше у порівнянні з відповідним періодом 2002 р., частка ліків вітчизняного виробництва у вартісному вираженні на ринку — 39% (минулого року — 45,3%).

За І півріччя 2003 р. вітчизняними фармацевтичними підприємствами вироблено продукції на суму 949,5 млн грн., приріст обсягів виробництва у порівнянні з відповідним періодом 2002 р. становив 9,4%. Виробники лікарських засобів підвищили ціни на свою продукцію лише на 1,3%, тоді як виробники промислової продукції — на 3,9%.

У поточному році збільшився експорт фармацевтичної продукції. Ліків було експортовано на суму 24,3 млн дол. США, або на 31,1% більше, ніж у відповідний період 2002 р. Обсяг імпорту становив 241,8 млн дол. США, на 37,6% більше у порівняннні з відповідним минулого року.

У президії колегії

Згідно з Указом Президента України у складі Міністерства охорони здоров’я на базі Державного департаменту утворено Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення як урядовий орган державного управління (є аналогічною органам регулювання у сфері обігу лікарських засобів у країнах — членах ЄС та США). Постановами Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» та від 24 липня 2003 р. № 1146 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» відповідно до Указу Президента визначено функції Державної служби.

Нагальною проблемою, яка потребувала вирішення відповідно до зазначеного Указу Президента — це розроблення і затвердження державної Програми забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення. Така програма була розроблена, погоджена з міністерствами і відомствами та затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 року № 1162 («Щотижневик АПТЕКА» № 39 (400) від 2 серпня 2003 р.). Програма грунтується на рекомендаціях ВООЗ щодо державної політики у сфері лікарських засобів з метою раціонального забезпечення населення лікарськими засобами з доведеною ефективністю. На виконання цієї постанови МОЗ України має розробити та затвердити конкретні заходи щодо її реалізації.

Основним завданням вітчизняної фармацевтичної галузі залишається забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Єдиним загальноприйнятим шляхом розвитку в цьому напрямку є впровадження системи забезпечення якості, яка охоплює всі етапи обігу ліків, починаючи зі створення їх на основі формування попиту і закінчуючи реалізацією та застосуванням кінцевим споживачем. Невід’ємною складовою цієї системи є виробництво, а основною вимогою до виробництва — випуск ліків відповідно до вимог належної виробничої практики.

Підвищення конкурентоспроможності препаратів вітчизняного виробництва на внутрішньому фармацевтичному ринку та розширення їх присутності на ринках інших країн можливо лише за умови технічного переоснащення підприємств сучасним технологічним та контрольно-аналітичним обладнанням, запровадження системи забезпечення якості, підвищення рівня кваліфікації персоналу, приведення виробництва у відповідність до вимог належної виробничої практики. Ефективним важелем державного регулювання, спрямованого на вирішення цих завдань, стало налагодження системи державного контролю за дотриманням підприємствами вимог до виробництва лікарських засобів, виконанням ліцензійних умов провадження цього виду господарської діяльності.

Впродовж останніх двох з половиною років Державним департаментом було здійснено 170 перевірок (30 — у І півріччі цього року) суб’єктів господарювання щодо спроможності та дотримання ліцензійних умов виробництва лікарських засобів. За результатами перевірок станом на 01.07.2003 р. ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів отримали 210 суб’єктів господарювання. В І півріччі поточного року було подано 37 заяв на отримання ліцензії, 4 з яких рішенням Ліцензійної комісії залишено без розгляду.

Ці заходи разом з започаткуванням створення системи стандартизації та сертифікації у фармацевтичній галузі, дозволили, за оцінкою Державного департаменту та європейських експертів, суттєво підвищити рівень готовності підприємств до переходу на виробництво відповідно до вимог GMP. Такий підхід свідчить про цілеспрямоване впровадження Міністерством охорони здоров’я одного з основних напрямків державної політики України — інтеграції до Європейського Союзу, що визначено законом України «Про Концепцію загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

Одним із найважливіших практичних результатів цього стало започаткування в грудні минулого року сертифікації виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики — GMP. Якщо в Росії 14 липня поточного року було видано перший сертифікат відповідності виробництва державним стандартам ISO і це, на думку МОЗ Росії, є першим кроком на шляху сертифікації по GMP, то в Україні за перше півріччя поточного року на повну відповідність GMP сертифіковано 5 виробничих дільниць на чотирьох фармацевтичних підприємствах. Це дозволило вітчизняним підприємствам розпочати процедуру реєстрації українських ліків відразу в декількох країнах Східної Європи, Прибалтики, Південно-Східної Азії та Африки.

Михайло Пасічник також навів деякі дані, що стосуються діяльності структур міністерства. Так, Державним фармакологічним центром рекомендовано до реєстрації 483 лікарських засоби, у тому числі вітчизняного виробництва — 226, зарубіжного — 257; рекомендовано до перереєстрації 308 лікарських засобів, у тому числі вітчизняного виробництва — 183, зарубіжного виробництва — 125. Організовано три семінари з питань проведення доклінічних досліджень згідно з GLP (один — за участю міжнародних фахівців). З метою підвищення якості клінічних випробувань та контролю за їх проведенням розглянуто 61 комплект документів щодо атестації баз для клінічного вивчення лікарських засобів, у тому числі 57 — для участі у багатоцентрових випробуваннях; здійснено 12 інспекційних перевірок клінічних випробувань; триває організаційна робота щодо створення Комісій з питань етики при лікувально-профілактичних установах, які є базами для проведення клінічних випробувань.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ здійснено перевірки лікувально-профілактичних закладів, які закуповують медикаменти за кошти державного бюджету. Як свідчать результати перевірок, в ряді областей у закладах охорони здоров’я виявлено препарати, термін придатності яких минув, лікарські засоби зберігаються з порушенням встановлених правил. На виконання наказу МОЗ України від 15 листопада 2002 р. № 413 «Про посилення контролю за використанням протитуберкульозних препаратів в Україні, закуплених з Державного бюджету» територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів здійснено перевірки щодо належного використання протитуберкульозних препаратів у ТМО «Фтизіатрія», обласних протитуберкульозних диспансерах, районних протитуберкульозних лікарнях в усіх областях України. В деяких областях виявлено протитуберкульозні препарати з терміном придатності, що минув.

У І півріччі 2003 р. з метою контролю за додержанням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів перевірено 531 лікувально-профілактичний заклад, 408 аптечних складів (40% загальної кількості), 3439 аптек (45%) та 4124 їх структурних підрозділи (37% загальної кількості). Відповідно до Кодексу України про адміністративні правопорушення до порушників законодавства застосовуються заходи адміністративного впливу. Протягом І півріччя 2003 р. стягнуто штрафів на суму 118 104 грн. (за такий же період 2002 р. — на суму 71 703 грн.).

Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України у І півріччі 2003 р. сертифіковано 354 експортно-імпортних операції з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, про які поінформовано компетентні органи країн-імпортерів. З них 262 (74%) припадає на експортно-імпортні операції з наркотичними засобами та психотропними речовинами (імпорт — 181 (51%), експорт 81 (23%)), 92 (26%) — з прекурсорами (імпорт — 43 (12%), експорт — 49 (14%)).

Здійснено перевірки 534 суб’єктів господарювання, у тому числі 241 лікувально-профілактичного закладу, 146 аптек, 12 аптечних баз, 4 заводів, 131 суб’єкта господарювання недержавної форми власності, які мають ліцензії на обіг окремих психотропних речовин та прекурсорів щодо виконання ними вимог нормативно-правових актів, які регулюють обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Серед виявлених порушень найбільшу частку (понад 40%) становлять понаднормативні запаси наркотичних (психотропних) лікарських засобів та прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах, невідповідність приміщень для зберігання контрольованих речовин умовам їх зберігання в установах та закладах системи охорони здоров’я (37%), порушення в оформленні документів на призначення та відпуск наркотичних (психотропних) лікарських засобів (6%), невиконання призначень лікарів середнім медичним персоналом (8%). Всього станом на 1 липня 2003 р. ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів отримали 1454 суб’єкти господарювання.

7 березня 2002 р. Верховна Рада України прийняла за основу в першому читанні проект закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», внесений народним депутатом України П.О. Порошенком, і доручила Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства доопрацювати зазначений законопроект з урахуванням зауважень і пропозицій та винести його на розгляд Верховної Ради України у другому читанні. У Законі потрібно чітко визначити пріоритети — права людини, зокрема на забезпечення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, новий орієнтир — перехід від застарілої системи контролю якості до системи забезпечення якості, яка визнана в усьому світі. Положення законопроекту мають бути гармонізовані із законодавством ЄС, в них враховано сучасний стан вітчизняної фармацевтичної промисловості, а також передбачено напрямки подальшого розвитку фармацевтичної галузі.

М. Пасічник звернув увагу присутніх на те, що сьогодні позитивні тенденції розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку під загрозою. Причиною цього є введення ПДВ на ліки, що передбачається з 1 січня 2004 р. Міністерство охорони здоров’я України на численні звернення громадських організацій провело нараду стосовно прийнятого Верховною Радою України 19 червня 2003 року закону України «Про внесення змін до деяких законів України», результатом якої стало звернення до Президента України з проханням про збереження пільгової ставки ПДВ.

Під час роботи колегії обговорювався проект резолюції. З остаточним документом читачі «Щотижневика АПТЕКА» зможуть ознайомитися в одному з найближчих номерів газети.

Микола Холоденко
Фото Євгена Чорного

?