«Новофарм-Біосинтез»: працюємо в ногу з часом

Валерій Перерва, директор ТОВ «Новофарм-Біосинтез»

— Валерію Ігоревичу, які принципи покладено в основу діяльності компанії, яку Ви очолюєте?

— Правила роботи на фармацевтичному ринку продиктовані часом. Світові стандарти якості вимагають жорсткого підходу до забезпечення належних умов виробництва фармацевтичних препаратів та їх якості, тому компанія «Новофарм-Біосинтез» з перших днів свого існування взяла курс на підготовку своїх виробничих ліній до процедури GMP-сертифікації. Висококваліфікований персонал та сучасні технології дозволяють нам випускати якісну продукцію, яка забезпечує ефективне і безпечне лікування пацієнтів. Нашим препаратам довіряють споживачі. Так, інфузійні розчини в Україні сьогодні випускають кілька виробників, але в багатьох випадках вибір лікарями продукції саме виробництва компанії «Новофарм-Біосинтез» свідчить про їх впевненість в її якості та довіру до нас. Довіру споживачів ми сприймаємо як найбільшу нагороду за нашу старанну працю.

— Розкажіть, будь ласка, про запроваджену на вашому підприємстві систему забезпечення якості продукції.

— Одними з наших перших кроків на цьому шляху стало створення у виробничому циклі системи чистих приміщень, придбання технологічного устаткування провідних європейських фірм, розроблення, запровадження та удосконалення сучасних технологій з виготовлення лікарських засобів, професійна підготовка персоналу, ведення виробничої документації за міжнародними стандартами тощо. Так, для своєї продукції підприємство використовує одноразову скляну тару, що забезпечує збереження продукту — його стабільні властивості та відповідність вимогам АНД — а також запобігає потраплянню його компонентів у навколишнє середовище. Комп’ютерне обладнання гарантує стабільність параметрів технологічних процесів. Особливу увагу ми приділяємо якості субстанцій для виготовлення лікарських засобів. Так, щоб бути повністю впевненими у якості кінцевого продукту, ми використовуємо субстанції, які відповідають усім вимогам Державної Фармакопеї України та Європейської фармакопеї. Аналіз зразків сировини ми проводимо в спеціальних лабораторіях відділу контролю якості, обладнаних сучасними приладами провідних світових фірм. Висновок про придатність готової продукції видається на підставі результатів аналізів відділу контролю якості, оцінки технологічного процесу і всіх підготовчих операцій. Отримані дані відображаються в протоколі виробництва, який заводять на кожну серію продукції. Таким чином нам вдається забезпечувати та контролювати якість продукції на всіх етапах її заводського «життєвого циклу» — від розроблення до виробництва.

РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ

Безумовно, ефективне функціонування такої системи неможливе без зусиль працівників підприємства, які, я вважаю, в питаннях якості продукції мають бути однодумцями. Відповідальність, компетенція і методи співпраці нашого персоналу чітко відображені та документально підтверджені у відповідних посадових інструкціях. Оскільки забезпечення якості продукції неможливе без розуміння працівниками своїх завдань, керівництво підприємства зацікавлене не тільки у вдосконаленні їхніх виробничих навичок, а й в отриманні спеціальних знань. Це завдання вирішується шляхом постійного контролю за процесом професійного навчання та атестації персоналу.

— Які останні досягнення підприємства у напрямку поповнення продуктового портфеля?

— Належна підготовка персоналу, сучасне обладнання, технології розроблення та виробництва лікарських засобів дають нам змогу успішно розширювати асортимент продукції. Вітчизняна медицина потребує сьогодні високоякісних інфузійних розчинів. Масштабне налагодження їх виробництва в Україні може вирішити проблему цінової доступності цієї форми лікарських засобів, оскільки зарубіжні аналоги мають високу вартість. На мій погляд, теза «вітчизняний споживач вже зараз готовий платити будь-які кошти за якість» є хибною. Для малозабезпечених та соціально незахищених верств населення — пенсіонерів, інвалідів тощо — ціна препарату має таке ж значення, як і його якість. Це спонукало нас зареєструвати (реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/2004/01/01) та розпочати випуск інфузійного розчину РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ (6% розчин гідроксиетилкрохмалю) — вітчизняного генерика, доступного за ціною для широких верств вітчизняних споживачів. В Україні цей препарат випускається вперше. Рішення налагодити виготовлення саме цього інфузійного розчину невипадкове: перед впровадженням у виробництво досліджується кон’юнктура українського фармацевтичного ринку. Під час опитувань та спілкування з практикуючими лікарями вдається з’ясувати реальні потреби медицини в лікарських засобах.

— Чим зумовлена актуальність РЕФОРДЕЗУ-НОВОФАРМ?

— Розчин для інфузій РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ — плазмозамінник. Основа РЕФОРДЕЗУ-НОВОФАРМ — гідроксиетильований крохмаль (ГЕК) — похідна від природного крохмалю (кукурудзяного, картопляного), які не можуть бути використані як плазмозамінники, оскільки при нейтральному рН вони не розчиняються, а також швидко руйнуються амілазою крові. У ГЕК гідроксильні групи замінені гідроксиетильними. Це зумовлює його розчинність та сприяє уповільненню руйнування амілазою. Завдяки цьому ГЕК може використовуватись у клінічній практиці як плазмозамінник гемодинамічної (протишокової) дії. Молекули ГЕК здатні закривати пори в капілярах та знижувати рівень уражень, пов’язаних з високою проникністю ендотелію. Разом з поповненням об’єму циркулюючої крові розчини ГЕК дозволяють зменшити дифузію плазми крові через стінки капілярів та, відповідно, уникнути набряку прилеглих тканин. Наприклад, при ішемічно-реперфузійному ураженні розчини ГЕК знижують ступінь пошкодження легенів та інших внутрішніх органів. При гіповолемечному шоку інфузійна терапія із застосуванням розчинів ГЕК знижує частоту розвитку набряку легень і є більш ефективною порівняно із застосуванням альбуміну та фізіологічного розчину хлориду натрію.

Одна з виробничих ділянок ТОВ «Новофарм-Біосинтез»

Якщо коротко охарактеризувати властивості розчинів ГЕК, то вагоме практичне значення має те, що вони не викликають додаткової активації системи комплементу, не впливають на експресію поверхневих антигенів імунокомпетентних клітин, попереджують розвиток синдрому підвищеної проникності капілярів. Все це створює передумови для широкого застосування розчинів ГЕК як препаратів вибору для лікування хворих з гіповолемією та шоковими станами різного ступеня. Так, інфузії розчинів ГЕК показані при дефіциті циркулюючого об’єму крові, для превентивної інфузійної терапії перед виконанням епідуральної та спінальної анестезії для зменшення артеріальної гіпотонії, профілактики тромбоемболічних ускладнень, для інфузійної терапії в умовах генералізованого ушкодження ендотелію (прееклампсія, еклампсія, септичний шок тощо). Важливим також є і те, що застосування розчинів ГЕК може в певних умовах сприяти обмеженню застосування препаратів крові в клінічній практиці.

— Які показання для застосування РЕФОРДЕЗУ-НОВОФАРМ?

— РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ підвищує колоїдно-осмотичний тиск крові та центральний венозний тиск, покращує гемодинаміку, реологічні властивості крові та діяльність серцево-судинної системи, зменшує гематокрит та в’язкість крові, а також придатний для поповнення об’єму циркулюючої крові та проведення гемодилюції. Властивості РЕФОРДЕЗУ-НОВОФАРМ визначають показання до його застосування: лікування та профілактика гіповолемії при шокових станах внаслідок травм, опіків, гострої крововтрати, інфекційних захворювань. Розчин також застосовують з метою зменшення об’єму гемотрансфузії та для гемодилюції. Застосування РЕФОРДЕЗУ-НОВОФАРМ сприяє швидкій нормалізації гемоконцентраційних показників у хворих. Цей засіб можна широко використовувати в різних галузях медицини. Препарат допоможе підвищити ефективність лікування хворих, покращити їх стан та скоротити строк перебування пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. За життєвими показаннями РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ можна використовувати під час ІІ та III триместру вагітності. Розчин не впливає на визначення групи крові. Окрім того, тривалий термін зберігання забезпечує його перевагу порівняно з препаратами крові.

— Чи накопичено досвід клінічного застосування препарату РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ?

— Так. У 2004 р., зокрема, на клінічній базі кафедри факультетської терапії № 2 Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця під керівництвом проф. П.Д. Фоміна було проведено відкрите дослідження з вивчення ефективності та переносимості препарату РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ у пацієнтів з гострими шлунково-кишковими кровотечами. Їх результати свідчать, що РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ проявляє виражений лікувальний ефект щодо нормалізації показників центральної гемодинаміки у хворих; препарат добре переноситься пацієнтами та не викликає негативних змін лабораторних показників. На основі отриманих результатів препарат РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ був рекомендований до застосування в комплексній терапії хворих з шлунково-кишковими кровотечами.

— Які перспективи препарату РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ на українському фармацевтичному ринку?

— Відповідь на це питання випливає зі сказаного. Завдяки ціновій доступності РЕФОРДЕЗУ-НОВОФАРМ для широкого кола споживачів, ефективності, високій якості та зручній упаковці цей препарат продовжуватиме завойовувати прихильність серед лікарів та допоможе видужати багатьом хворим.

— Розкажіть, будь ласка, про плани компанії «Новофарм-Біосинтез».

— З року в рік наше підприємство нарощує потужності, залучає нові ресурси, вдосконалює методи роботи з метою покращання та підтримання якості своєї продукції на належному рівні. Це дозволяє компанії «Новофарм-Біосинтез» зайняти гідне місце серед вітчизняних виробників інфузійних розчинів. У своїй діяльності ми продовжуємо керуватись, насамперед, необхідністю задовольняти потреби споживачів у якісних та актуальних препаратах. Тому я впевнений, що згодом ми зможемо представити на вітчизняному фармацевтичному ринку нові лікарські засоби, які теж будуть належно оцінені лікарями та пацієнтами. o

Олександр Сіроштан,
фото Ігоря Кривінського