Відкриваючи засідання,Тамара Литвиненкова, голова Комісії, голова правління громадської організації «Фармацевтична асоціація Дніпропетровської області», окреслила напрямки підготовки та проведення громадської експертизи регуляторної діяльності Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо фармацевтичної галузі. Було зроблено акцент на систематичних порушеннях вимог чинного законодавства, зокрема відсутності:
- інформації щодо строку обговорення проектів нормативно-правових актів;
- можливості доступу до зауважень, надісланих до проектів;
- механізму висвітлення реагування МОЗ України на надіслані зауваження.
Т. Литвиненкова також озвучила низку пропозицій та зауважень Комісії стосовно введення референтних цін на лікарські засоби, ініціювала надання пропозицій до ряду проектів нормативних актів, зокрема проекту наказу МОЗ України «Про механізми запровадження Етичного кодексу фармацевтичного працівника України», а також обговорення результатів проведеного моніторингу стану виконання міністерством Плану заходів МОЗ України з реалізації «Концепції сприяння органами виконавчої влади розвитку громадського суспільства у 2012 р.» станом на 19.04.2012 р. За результатами обговорення було запропоновано:
- посилити контроль з боку громадянського суспільства за регуляторною діяльністю МОЗ України;
- активніше брати участь в обговоренні питань, які стосуються діяльності фармацевтичної галузі;
- звернутися до Громадської ради при МОЗ України з пропозицією спрямувати листа до міністра охорони здоров’я України, запропонувавши забезпечити відкритість та прозорість діяльності МОЗ України шляхом: своєчасного опублікування проектів нормативно-правових актів; розміщення інформації щодо строку обговорення проектів та контактних осіб (телефони, електронна пошта, адреса, прізвище, ім’я та по батькові), до яких є можливість звернутися із зауваженнями та пропозиціями; відкриття доступу до зауважень, надісланих до проектів нормативно-правових актів; висвітлення реагування МОЗ України на надіслані зауваження.
Ілля Костін, член всеукраїнської громадської організації «Асоціація правників України», партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», висловився щодо ситуації з введенням референтних цін на лікарські засоби: на його думку, існування декількох громіздких і не зовсім зрозумілих схем формування референтних цін на лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії робить дану систему непрозорою в цілому. Далі юрист розкритикував практику недотримання правових процедур під час впровадження нормативно-правових актів, що стосуються діяльності системи охорони здоров’я та її фармацевтичного сектору, закликавши до пошуку шляхів вирішення даної проблеми. У якості прикладів системної правової неузгодженості впроваджуваних нормативно-правових актів з чинними нормативними документами було наведено наступні:
Постанова КМУ № 932 чітко передбачає критерії оцінки документів, поданих для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, та підстави для відмови в реєстрації. Однак на практиці органи державної влади можуть оцінювати документи та відмовляти в реєстрації з підстав, не передбачених Постановою КМУ № 932, а саме:
- ціни на лікарські засоби в інших країнах нижчі, ніж ціни, заявлені для реєстрації в Україні;
- інформаційна довідка не містить цін на лікарський засіб, наприклад у країнах СНД або ЄС, у силу відсутності або поставок лікарського засобу в будь-які інші країни, крім України, або інформації щодо цін в країнах ЄС та СНД.
Постанова КМУ № 1165 вносить зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», в частині проведення під час експертизи реєстраційних матеріалів перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ України. Так, пункт 2 Постанови КМУ № 1165 передбачає, що Міністерство охорони здоров’я має:
- вжити заходів щодо приведення до 1 липня 2012 р. власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які зареєстрували (перереєстрували) лікарські засоби до набуття чинності цією постановою, реєстраційних матеріалів у відповідність із цією постановою;
- у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою.
Встановлений строк до 1 липня 2012 р. оцінюється МОЗ України як зобов’язання учасників ринку вжити заходів до 1 липня 2012 р. з метою підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики. Проте, по-перше, Постанова КМУ № 1165 містить зобов’язання саме для МОЗ України вжити заходів; по-друге, на сьогодні досі відсутній порядок підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики, перелік документів тощо, якими мають керуватися учасники ринку для виконання вимог Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів зі змінами, внесеними Постановою № 1165.
Наказ МОЗ України № 98 передбачає створення додаткових процедур у процесі державної реєстрації лікарських засобів, які пов’язані з додатковою оцінкою експертних висновків, прийняттям додаткових рішень. Натомість відповідно до абзацу 2 пункту 5 вищезгаданої Постанови КМУ № 376, на підставі поданих ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) експертних висновків та рекомендацій МОЗ України у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або відмову в такій реєстрації. Проходження жодних інших процедур та існування будь-яких додаткових організаційних структур на етапі державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін у реєстраційні матеріали на лікарські засоби Постановою КМУ № 376 не передбачено. Отже, вбачається невідповідність Наказу № 98 МОЗ України Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого Постановою КМУ № 376. Крім цього, Наказ МОЗ України № 98, який передбачає суттєві зміни в процедурі державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, чинить безпосередній вплив на права та обов’язки заявників, які стосуються процедури допуску на ринок лікарських засобів. Це створює юридичні підстави вважати Наказ № 98 нормативним актом МОЗ України, який підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України та приведенню у відповідність з Постановою КМУ № 376, підсумував оратор, закликавши ставитися критично до відповіді Міністерства юстиції України від 20.04.2012 р. на лист Американської торговельної палати від 05.04.2012 р., тому що він отриманий пізніше, ніж Наказ МОЗ України № 98 вступив у силу (щоб «вислухати обидві сторони», текст згаданої відповіді Міністерства юстиції публікуємо нижче, а первинна аргументація Американської торговельної палати викладена у відповідному відкритому зверненні від імені Громадської Ради при МОЗ України на адресу державних органів законодавчої та виконавчої влади: див. «Щотижневик АПТЕКА», № 9 (830) від 5 березня 2012 р. — прим. ред.).
14 липня 2012 р. вступають у дію зміни до статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», які внесені Законом України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок». З іншого боку, Постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» передбачено, що ведення Реєстру та внесення інформації до Реєстру здійснюється МОЗ України виключно на підставі наказів МОЗ України. Однак проект наказу передбачає, що внесення інформації до Реєстру забезпечує ДЕЦ, що є порушенням чинного законодавства. Крім цього, зміни, внесені до статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», передбачають прийняття рішення про віднесення лікарських засобів до таких, реклама яких заборонена, виключно на стадії реєстрації (перереєстрації) шляхом внесення змін до Державного реєстру лікарських засобів. Однак відповідно до пункту 3 проекту Наказу ДЕЦ має у 2-місячний термін з моменту набуття чинності даним наказом забезпечити внесення до реєстру інформації щодо заборони реклами лікарських засобів, зареєстрованих (перереєстрованих) в Україні, до введення в дію Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VI «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» відповідно до затверджених критеріїв. МОЗ України має не пізніше 3-місячного терміну з моменту набуття чинності цим документом затвердити своїм наказом Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування.
Таким чином, виникає ситуація, у якій ДЕЦ здійснює внесення даних до реєстру з перевищенням повноважень. При цьому МОЗ України після внесення змін до реєстру видає наказ, яким легітимізує ці рішення ДЕЦ. Тобто, на основі проекту наказу можна зробити висновок, що МОЗ України самовільно буде приймати рішення щодо реклами лікарських засобів, які вже зареєстровані, що знову-таки є порушенням законодавства. (Зауважимо, що нині даний проект оприлюднено для публічного обговорення в новій редакції від 10.05.2012 р., із якої вилучено низку позицій пункту 3, на якому зосереджував окрему увагу І. Костін, — прим. ред.).
З урахуванням положень Постанови КМУ № 340, за пропозицією МОЗ України в період з 1 червня до 31 грудня 2012 р. в Україні починається реалізація пілотного проекту, який передбачає запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з артеріальною гіпертензією шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін. Суть державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з артеріальною гіпертензією, запровадженого урядом, полягає у встановленні обов’язку суб’єктів господарювання, які реалізують лікарські засоби, призначені для лікування артеріальної гіпертензії, проводити реєстрацію оптово-відпускних цін, які, у свою чергу, не можуть перевищувати встановлений граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби.
Тобто, обіг лікарських засобів для лікування осіб з артеріальною гіпертензією буде заборонено, допоки до реєстру оптово-відпускних цін не будуть внесені оптово-відпускні ціни на ці лікарські засоби. За висновком правника, Постанова КМУ № 340 встановлює фактично пряму заборону фармацевтичним компаніям реалізовувати величезну групу ліків — генеричних препаратів для лікування хворих з артеріальною гіпертензією — та здійснювати щодо них самостійне ціноутворення, що є неприпустимим, оскільки обмежує конкуренцію, а також можливості хворих, які мають достатнє фінансове забезпечення для отримання ефективного лікування артеріальної гіпертензії за допомогою якісних ліків.
І. Костін нагадав, що відповідно до частин 1, 2 статті 15 Закону України «Про захист економічної конкуренції», антиконкурентними діями органів влади є прийняття будь-яких актів (рішень, наказів, розпоряджень, постанов тощо), надання письмових чи усних вказівок, укладення угод або будь-які інші дії чи бездіяльність органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю (колегіального органу чи посадової особи), які призвели або можуть призвести до недопущення, усунення, обмеження чи спотворення конкуренції.
Антиконкурентними діями органів влади, органів місцевого самоврядування, органів адміністративно-господарського управління та контролю, зокрема, визнається дія, якою встановлюються не передбачені законами України заборони та обмеження самостійності підприємств, у тому числі щодо придбання чи реалізації товарів, ціноутворення, формування програм діяльності та розвитку, розпорядження прибутком тощо. Оскільки положеннями Постанови КМУ № 340 встановлюється обмеження самостійності постачальників лікарських засобів щодо їх реалізації та вільного ціноутворення, І. Костін оцінює прийняття даного документа як прояв антиконкурентних дій уряду й вважає це неприпустимим з правової точки зору.
За підсумками засідання Комісії та обговорення ситуації у сфері впровадження нормативно-правових актів у фармацевтичній сфері, було вирішено запропонувати Громадській Раді при МОЗ України звернутися з листом до міністра охорони здоров’я України, запропонувавши:
1) звернути увагу на якість нормативно-правових актів та відповідність актів МОЗ України Конституції України та законам України, зокрема щодо забезпечення:
- поліпшення якості проектів нормативно-правових актів та пропозицій МОЗ України;
- дотримання узгодженості нормативно-правових актів та пропозицій МОЗ України з чинними нормативно-правовими актами;
- послідовності в регулюванні фармацевтичної галузі;
2) підвищити відкритість та прозорість регуляторної діяльності МОЗ України шляхом:
- своєчасного опублікування проектів нормативно-правових актів;
- розміщення інформації щодо строку обговорення проектів та контактних осіб (телефони, електронна пошта, адреса, прізвище, ім’я та по батькові), до яких є можливість звернутися із зауваженнями та пропозиціями;
- відкриття доступу до зауважень, надісланих до проектів нормативно-правових актів;
- відкриття інформації щодо реагування МОЗ України на надіслані зауваження.
P.S. Редакція пропонує читачам активніше долучатися до публічного обговорення проектів нормативно-правових актів та чинних регламентуючих документів. Нагадаємо, що всі публікації на сайті «Аптека online», у тому числі кожне нове надходження в розділі «Нормативно-правова інформація», оздоблені можливістю залишити свій коментар у режимі зворотного зв’язку. Сподіваємося, публічні компетентні відгуки наших читачів як елемент громадської дискусії сприятимуть розвиткові фахової самосвідомості та зміцненню засад плюралізму в прийнятті рішень, згідно з якими має функціонувати галузь, — а найбільш змістовні, аргументовані та структуровані з них, за узгодженням з автором, окремо публікуватимуться на сайті та шпальтах газети.
Лист-відповідь Міністерства юстиції України від 20.04.2012 р. № 452-0-33-12/101
на лист Американської торговельної палати від 05.04.2012 р. № 12-122
щодо державної реєстрації наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98
Міністерство юстиції за результатами розгляду вашого листа від 05.04.2012 р. № 12-122 щодо державної реєстрації наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомляє.
Відповідно до пунктів 2 та 6 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою КМУ від 28.12.992 р. № 731, Міністерство юстиції України здійснює державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, що зачіпають права, свободи й законні інтереси громадян або мають міжвідомчий характер, тобто є обов’язковими для інших міністерств, органів виконавчої влади, а також органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій, що не входять до сфери управління органу, який видав нормативно-правовий акт.
Разом з цим пунктом 5 зазначеного Положення визначено перелік ознак, за наявності яких акти на державну реєстрацію не подаються, це зокрема акти оперативно-розпорядчого характеру, а також спрямовані на організацію виконання рішень вищестоящих органів і власних рішень міністерств, інших органів виконавчої влади, що не мають нових правових норм.
За результатами правової експертизи наказу МОЗ України від 09.03.2012 р. № 98 (із змінами внесеними наказом від 07.03.2012 р. № 158) встановлено, що цей наказ спрямований на організацію виконання Постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349, не встановлює нових правових норм і відповідно до підпункту «д» пункту 5 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого Постановою КМУ від 28.12.1992 р. № 731, державній реєстрації у Міністерстві юстиції не підлягає.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим