Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЕРОДЕЗИН 2000 |
Рідина по 1 л у флаконах з розпилювачем № 12; у флаконах без розпилювача № 12 |
“Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ”, Німеччина компанії “Лізоформ Дезінфекція Лтд”, Швейцарія |
Німеччина/Швейцарія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки |
2 |
АЛПРОСТАН |
Концентрат для інфузій по 0,2 мл (0,1 мг) в ампулах № 10 |
AT “Лечива” |
Чеська Республіка |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
3 |
АМОКСИЦИЛІН ВАТХЕМ |
Гранули для приготування 60 мл суспензії для перорального застосування (250 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
ТОВ “ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ” |
Російська Федерація, м. Рязань |
Реєстрація на 5 років |
4 |
АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ |
Таблетки по 0,25 г № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 24 у контейнерах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
БРЕСЕК |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10; по 2 г у флаконах № 1, № 20 |
Фармацевтична компанія “Вокате С.А.” на Фармацевтичному заводі “Віанекс С.А.”, Греція |
Греція |
Реєстрація на 5 років |
6 |
ВАЛОКОРДИН® |
Краплі для перорального застосування пo 20 мл, 50 мл у флаконах-крапельницях № 1 |
“Кревель |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми |
7 |
ВАНКОМІЦИН-ВОКАТЕ |
Порошок ліофілізований для приготування розчину по 500 мг у флаконах № 1, № 10 |
Фармацевтична компанія “Вокате С.А.” на Фармацевтичному заводі “Анфарм Хеллас С.А.” |
Греція |
Реєстрація на 5 років |
8 |
ВАСТАТИН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, 40 мг № 30 |
Фармацевтична компанія “Дженефарм С.А.”, Греція, для Фармацевтичної компанії “Вокате С.А.”, Греція |
Греція |
Реєстрація на 5 років |
9 |
ВІНПОЦЕТИН |
Розчин для ін’єкцій 0,5% по 2 мл в ампулах № 5, № 5х2 |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ГЕЛОФУЗИН® |
Розчин для інфузій |
“Б. Браун Медікал С.А.”, Швейцарія концерну “Б. Браун Мельзунген А.Г.”, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
11 |
ГЛУТАРГІН |
Таблетки по 0,25 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковках, № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 30 у банках, контейнерах |
ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ДИПІРИДАМОЛ |
Таблетки по 0,025 г № 20х2 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
13 |
ДУАКТИН |
Капсули по 5 мг № 30 |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Реєстрація на 5 років |
14 |
ЕБЕРСЕПТ |
Шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 |
Фармацевтична лабораторія “БРОС-Лтд” |
Греція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
15 |
ЕГІЛОК® РЕТАРД |
Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг, 100 мг № 10х3 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
16 |
EMECET |
Розчин для ін’єкцій (2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах № 5 |
“Ципла Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
17 |
ЕФІР МЕТИЛОВИЙ АКРИЛОВОЇ КИСЛОТИ (МЕТИЛАКРИЛАТ) (Відкрите акціонерне товариство “Полимир”, Республіка Білорусь) |
Рідина (допоміжна речовина) у цистернах автомобільних для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
ІМУСПОРИН |
Розчин для перорального застосування, олійний по 50 мл (100 мг/мл) у флаконах № 1 |
“Ципла Лтд” |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
19 |
ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ СИРИЙ (ВАТ “Бєлмедпрепарати”, Республіка Білорусь) |
Порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або сталі для виробництва субстанції інсуліну свинячого монокомпонентного МК |
ЗАТ по виробництву інсулінів “ІНДАР” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
20 |
ЙОД |
Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
21 |
КАРДІОФІТ® |
Настойка складна по 100 мл у банках |
ТОВ “Науково-виробнича фармацевтична компанія “ЕЙМ” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
22 |
КВЕРЦЕТИН |
Порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
23 |
КОПЕГУС |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 |
“Хоффманн-Ля Рош Інк.”, США для “Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія |
США/ |
Реєстрація на 5 років |
24 |
КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ |
Краплі для перорального застосування по 30 мл у флаконах |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
25 |
МЕТЕОСПАЗМІЛ |
Капсули № 20 |
“Лабораторії Майолі Спіндлер” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
МОНОДАР® Р |
Розчин для ін’єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах |
ЗАТ по виробництву інсулінів “ІНДАР” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
27 |
НАСТОЯНКА ГЛОДУ |
Настоянка по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах; по 17 кг у бутлях |
Фармацевтична фабрика-підприємство обласної комунальної власності |
Україна, м. Миколаїв |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ |
Розчин для інфузій 4% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Юрія-Фарм” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
29 |
НЕОГЕМОДЕЗ |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл |
ВАТ “Конотопм’ясо” |
Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
Перереєстрація до 30.05.04 у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
30 |
ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 60 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Реєстрація на 5 років |
31 |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
Розчин для зовнішнього застосування 3%, водний по 25 мл у флаконах |
ЗАТ “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Сімферополь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
ПЕРЕКИС ВОДНЮ |
Розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Агрофірма “Ян” приватного підприємства “Ян” |
Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринці |
Реєстрація на 5 років |
33 |
РЕВМА-МАЗЬ ІНТЕНСИВ ДР. ТАЙСС |
Мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах |
“Др. Тайсс Натурварен ГмбХ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
34 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках |
Державне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів “Біофарма” |
Україна, м Київ |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
35 |
РЕОПОЛІГЛЮКІН |
Розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках |
ТОВ “Ніко” |
Україна, Донецька обл., м. Макіївка |
Реєстрація на 5 років |
36 |
РИТМОНОРМ® |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 |
“Абботт ГмбХ і Ко. КГ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
37 |
СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС |
Пастилки № 30 |
“KRKA, д.д., Ново место” |
Словенія |
Реєстрація на 5 років |
38 |
СУКРАЛФАТ (“Prime European Therapeuticals S.p.A.” (Euticals S.p.A.), Італія |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ “Фармацевтична фірма |
Україна, м. Київ |
Реєстрація на 5 років |
39 |
СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ |
Порошок по 19,55 г у пляшках |
ВАТ “Тернопільська фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Тернопіль |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
40 |
ТАРКА® |
Калсули пролонгованої дії по № 28 (14х2) |
“Абботт ГмбХ |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
41 |
ТРУСКАВЕЦЬКА НАТУРАЛЬНА СІЛЬ “БАРБАРА” |
Сіль по 100 г, 150 г у банках скляних, пластмасових, пакетах поліетиленових, по 20 кг, 30 кг у мішках поліетиленових |
ЗАТ фірма “Т.С.Б.” |
Україна, Львівська обл., м. Трускавець |
Реєстрація на 5 років |
42 |
УТРОЖЕСТАН |
Капсули по 100 мг № 30 |
“Лабораторії БЕЗЕН ІНТЕРНАСЬОНАЛЬ” |
Франція |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
43 |
ФЛУОКСЕТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10, № 20 у пеналах поліпропіленових |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація на 5 років |
44 |
ХЛОРОФІЛІПТ |
Спрей (0,002 г/мл) по 15 мл, 30 мл |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
45 |
ЦЕФТАРИДЕМ |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г, 2 г у флаконах № 1, № 10 |
Фармацевтична компанія “Вокате С.А.” на Фармацевтичному заводі “Анфарм Хеллас С.А.” |
Греція |
Реєстрація на 5 років |
46 |
ЦЕФУТИЛ 125 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Реєстрація на 5 років |
47 |
ЦЕФУТИЛ 250 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Реєстрація на 5 років |
48 |
ЦЕФУТИЛ 500 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг |
“Фарма Інтернешенал” |
Йорданія |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 01.08.2003 р. № 362
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 15 |
ДЕКСТРАН 70 (“Biotika” a.s., Республіка Словакія) |
Порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм |
АТ “ІМЦ Острава” |
Чеська Республіка |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення — необхідно вилучити — подвійних) |
Наказ МОЗ № 228 від 21.05.03; поз. № 70 |
РЕТАБОЛІЛ |
Розчин олійний для ін’єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах № 1 |
AT Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно замість флаконів — ампули) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим