Розпорядження від 16.05.2012 р. № 9835-1.3/2.0/17-12

22 Травня 2012 3:33 Поділитися

Розпорядження
від 16.05.2012 р. № 9835-1.3/2.0/17-12

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 0360408, з маркуванням виробника ТОВ «Нижнєфарм», Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 0360408, з маркуванням виробника ТОВ «Нижнєфарм», Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • наявний сторонній фруктовий запах;
  • препарат горить полум’ям з яскравою жовтою облямівкою, після згоряння залишок має чітко виражений фруктовий запах та маслянисту консистенцію;

«Кислотність або лужність»:

  • кислотність препарату завищена;

«Номінальний об’єм»:

  • в кожному з 10 перевірених флаконах об’єм дорівнює 86,0 мл;
  • середній об’єм вмісту 10 флаконів дорівнює 86,0 мл.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕПТОЛ, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, серії 0360408, з маркуванням виробника ТОВ «Нижнєфарм», Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби України за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Перший заступник Голови І.Б. Демченко
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті