Розроблено проект нового порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби при державній реєстрації/перереєстрації

На публічне обговорення винесено проект Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаютьс­я на державну реєстрацію (перереєстрацію), або внесення змін до цих матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, розроб­лений МОЗ.

У додатку 7 визначено структуру реєстраційного досьє (резюме досьє, хімічна, фармацевтична та біологічна документація, фармакологічна та токсикологічна документація, клінічна документація). В додатку 9 зазначено, що повне реєстраційне досьє складаєтьс­я з 5 модулів: адміністративна інформація, резюме загального технічного документа, якість, звіти про доклінічне дослідження, звіти про клінічні випробування (вимоги визначено в додатку 10).

Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини (субстанції) визначено в додатку 11: резюме досьє, хімічна, фармацевтична та біологічна документація (методи контролю вихідних матеріалів, субстанція, специфікації, стандартні методики та дані з валідації методик, наукові дані, номенклатура, опис, виробництво, домішки, аналіз серії, пакувальний матеріал, стабільність, методики визначення стабільності субстанції та дані з їх валідації).

До переліку документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу (додаток 12) пропонується віднести:

1) супровідний лист;

2) повний зміст;

3) заяву про проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, які подаються для державної перереєстрації;

4) інформацію про уповноважених осіб (кваліфікований працівник заявника в Україні для здійснення фармаконагляду);

5) висновки про відповідність стандартам належної виробничої практики (GMP) (зроблені уповноваженим органом не пізніше як за 3 роки);

6) копію ліцензії на виробництво або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника;

7) перелік країн, де препарат представлений на ринку, якщо такі є;

8) перелік одержаних за останні 5 років в Україні рекламацій на препарат (претензій, які пред’являються покупцем продавцю у зв’язку з невідповідністю якості чи кількості товару, що поставляється, умовам договору);

9) перелік гарантій заявника та зобов’язань, наданих після реєстрації/перереєстрації;

10) переглянутий перелік усіх гарантій та зобов’язань, які залишилися, і підписаний лист зобов’язань (за необхідності);

11) оновлену коротку характеристику лікарського засобу/інструкцію для медичного застосування, затверджені відповідно до вимог у країні виробника/заявника, затверджені при реєстрації інструкція для медичного застосування та коротка характеристика лікарського засобу (за наявності); проект оновленої інструкції для медичного застосування (на паперовому та електронному носіях);

12) затверджені при реєстрації (перереєстрації) та оновлені методи контролю якості готового лікарського засобу;

13) відомості про технологію виробництва та інформацію щодо відсутності/наявності змін у технологічному процесі;

14) звіт за результатами післяреєстраційного нагляду (регулярно оновлюваний звіт з безпеки) та/або узагальнюючий звіт;

15) зведені дані заявника про безпеку медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення згідно з формою, передбаченою чинним законодавством.

При перереєстрації лікарських засобів у формі in bulk необхідно надавати документи, наведені у пп. 1, 2, 3, 5, 6, 9, 10 (за необхідності), 12, 13.

Окрім названих вище документів, до матеріалів для проведення експертизи для державної перереєстрації традиційних лікарських засобів та таких, що виробляються згідно з затвердженими прописами (додаток 13) потрібно подавати відомості про технологію виробництва й інформацію щодо відсутності/наявності змін у технологічному процесі та лист-підтвердження, що склад, виробництво та контроль лікарського засобу відповідають пропису, наведеному у Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, затвердженому МОЗ.

Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на діючі речовини (субстанції), що подаються для державної перереєстрації разом із заявою про проведення експертизи матеріалів на діючі речовини (субстанції), які подаються для державної перереєстрації (додаток 3) подаються:

• оновлені методи контролю якості;
• оновлені дані про технологію виробництва та інформація щодо відсутності змін у методах контролю та технології виробництва діючих речовин.

Відповідно до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами) передбачено подання копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Для вітчизняних виробників це копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів, зазначена у пп. и, або копія офіційного документа, виданого уповноваженим органом, який входить до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), про відповідність виробництва вимогам GMP. Під час експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам GMP виробництва лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстраці­ю), у порядку, визначеному МОЗ.

Згідно з розробленим проектом під час попередньої експертизи здійснюється перевірка комплектності поданих матеріалів, зокрема щодо наявності засвідченої копії документа, який підтверджує відповідність виробництва вимогам GMP або документа, що підтверджує початок проведення відповідної процедури центральним органом виконавчої влади у сфері контролю якості лікарських засобів. Згідно з додатком 1 до заяви про державну реєстрацію/перереєстрацію необхідно додати копію сертифіката відповідності вимогам GMP (крім вітчизняного виробника) або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP із зазначенням дати останньої перевірки GMP та того, чи проводилася перевірка дільниці на дотримання вимог GMP уповноваженим органом України або органами країн, де діють процедури взаємного визнання.

За відсутності сертифіката GMP, визнаного в Україні, власникам реєстраційного посвідчення рекомендується проконсультуватися з представниками відповідних уповноважених органів до подання заяви та надати інформацію про будь-яку інспекцію виробництва за останні 2–3 роки та/або будь-які заплановані інспекції, включаючи дати інспекцій, категорію лікарського засобу, що інспектується, наглядовий орган та іншу інформацію. Це полегшить організацію проведення інспекції з GMP, якщо вона необхідна (додаток 14).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!