Міністерство охорони здоров'я УкраїниНаказ від 05.08.2003 р. № 367

Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В. Підаєв

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 05.08.2003 р. № 367

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АДОНІС-БРОМ	Таблетки, вкриті оболонкою, № 25 у флаконах	РУП “Борисовський завод медичних препаратів”	Республіка Білорусь, Мінська обл., м. Борисов	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
2	АЛЬФА Д₃ -ТЕВА	Капсули по 0,25 мкг № 30, № 60	“ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд”	Ізраїль	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	Таблетки по 0,025 г № 10, № 25, № 10х10, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника ? (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
4	АТЕНОЛОЛ-ТЕВА	Таблетки по 50 мг in bulk № 250 000	“Тева Фармасьютікел Індастріз Лтд.”	Ізраїль	Реєстрація додаткової упаковки; зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
5	БІФІ · ФОРМ^®	Капсули тверді, кишково-розчинні № 30	“Ферросан А/С”	Данія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; уточнення лікарської форми
6	БРОМГЕКСИН	Таблетки по 0,008 г № 10, № 25, № 10х10, № 25х10 у контурних чарункових упаковках; № 25 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
7	ВЕРАПЛЕКС	Таблетки по 100 мг, 250 мг № 100; по 500 мг № 30	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди	Реєстрація на 5 років
8	ВЕРАПЛЕКС	Таблетки по 100 мг, 250 мг, 500 мг in bulk № 10 000	“ФХГ ТЕВА Груп”, Нідерланди, концерну “ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль	Ізраїль/ Нідерланди	Реєстрація на 5 років
9	ВІК МЕДІНАЙТ	Сироп по 90 мл у пляшках	“Проктер енд Гембл Мануфактуринг ГмбХ”, Німеччина, для “Проктер енд Гембл АГ”, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	Реєстрація на 5 років
10	ГІПНОГЕН	Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7, № 15, № 20	АТ “Лечива”	Чеська Республіка	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11	ГЛОДУ НАСТОЙКА	Настойка по 100 мл, 250 мл у флаконах	ТОВ “Панацея”	Україна, м. Запоріжжя	Реєстрація на 5 років
12	ГОРОБИНИ ПЛОДИ	Плоди по 100 г у пачках	ЗАТ “Ліктрави”	Україна, м. Житомир	Реєстрація на 5 років
13	ДАЗОЛІК	Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10х5	“Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд”	Індія	Реєстрація на 5 років
14	ДАЛАЦИН™ Ц	Капсули по 150 мг, 300 мг № 16	“Фармація Н.В./С.А.”, Бельгія, корпорації “Фармація Корпорейшн”, США	Бельгія/ США	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
15	ДИСФЛАТИЛ	Таблетки по 40 мг № 30, № 100	“АйСіЕн Світселенд АГ”	Швейцарія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
16	ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	Капсули по 0,1 г № 10, № 20, № 50, № 100 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
17	ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА	Концентрат для приготування розчину для інфузій по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1; по 2 мл (80 мг) у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах № 1	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, “ТЕВА Тютор”, Аргентина	Ізраїль/ Аргентина	Реєстрація на 5 років
18	ІЗОНІАЗИД	Таблетки по 0,1 г № 100 у банках; по 0,2 г № 100 у банках, № 500, № 1000 у банках, у контейнерах пластмасових	ЗАТ Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”	Україна, м. Київ	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
19	ІНДОМЕТАЦИН	Капсули по 0,025 г № 10х3, 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 30 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
20	ІНДОМЕТАЦИН	Таблетки по 0,025 г № 30 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10, № 25, № 25х10 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
21	КАПТОПРИЛ	Таблетки по 25 мг № 10, № 10х40	“Елегант Індія”	Індія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
22	КАРДИВАС	Таблетки, вкриті оболонкою, по 6,5 мг, 12,5 мг, 25 мг № 10х3	“Сан Фармасьютикал Індастриз Лтд”	Індія	Реєстрація на 5 років
23	КАРНІПІН	Капсули по 0,01 г № 10, № 10х3, № 10х10 у контурних чарункових упаковках; № 50 у контейнерах пластмасових	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
24	КОЛДРЕКС^® БРОНХО	Сироп (100 мг/5 мл) по 100 мл, 160 мл у флаконах	“ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія на заводі “Рафтон Лабораторіз Лімітед”, Великобританія	Великобританія	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки
25	КОПАКСОН^®-ТЕВА	Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах № 7, № 28 у комплекті з розчинником в ампулах № 7, № 28	“ТЕВА Фармасьютікал Індастріз Лтд”	Ізраїль	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміна назви препарату; уточнення лікарської форми
26	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	Стовпчики з приймочками по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	ЛАДОСТИМ	Настойка по 100 мл у флаконах; по 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках	ВАТ “Біолік”	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
28	ЛІНГЕЗИН	Мазь для зовнішнього застосування по 15 г у тубах	ЗАТ “Бринцалов-А”	Російська Федерація, м. Москва	Реєстрація на 5 років
29	ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД	Капсули по 0,002 г № 10 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х10 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
30	М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ	Листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
31	М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКИ	Настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях	Кіровоградське обласне комунальне підприємство “Ліки Кіровоградщини”	Україна, м. Кіровоград	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32	МАТЕРИНКИ ТРАВА	Трава по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
33	МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ	Листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
34	МЕГАПЛЕКС	Таблетки по 40 мг № 100 (10х10); по 160 мг № 30 (10х3)	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди	Реєстрація на 5 років
35	МЕГАПЛЕКС	Таблетки по 40 мг, 160 мг in bulk № 10 000	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди	Реєстрація на 5 років
36	МЕНОВАЗИН	Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ВАТ “Лубнифарм”	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
37	НІСТАТИНОВА МАЗЬ	Мазь (100 000 ОД/г) по 15 г у тубах; по 20 г у банках	ВАТ “Лубнифарм”	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	Реєстрація на 5 років
38	НІФЕДИКАЛ	Капсули по 0,01 г № 20	ЗАТ “Бринцалов-А”	Російська Федерація, м. Москва	Реєстрація на 5 років
39	НОВІГРА	Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, 50 мг, 100 мг № 4	“Наброс Фарма Лтд.”	Індія	Реєстрація на 5 років
40	НООТОБРИЛ	Капсули по 0,4 г № 60	ЗАТ “Бринцалов-А”	Російська Федерація, м. Москва	Реєстрація на 5 років
41	ПАНКРЕАЗИМ	Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишково-розчинні № 10х2, № 10х5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ “Технолог”	Україна, Черкаська обл., м. Умань	Реєстрація на 5 років
42	ПІКАМІЛОН	Розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах № 10	ЗАТ “Верофарм”, Воронезький філіал	Російська Федерація, м. Воронеж	Реєстрація на 5 років
43	ПІРАЦЕТАМ	Таблетки по 0,4 г № 30, № 60 у контейнерах пластмасових; № 10, № 10х6 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна, м. Харків	Зміна виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
44	ПУСТИРНИКА ТРАВА	Трава по 50 г, 100 г у пакетах паперових, вкладених у пачки	ЗАТ “Фармацевтична фабрика”	Україна, м. Сімферополь	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45	РЕКУТАН^®	Рідина по 100 мл у флаконах	АТ “Галичфарм”	Україна, м. Львів	Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
46	РЕФОРТАН^® N	Розчин для інфузій 6% по 250 мл, 500 мл у флаконах № 1	“БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
47	РЕФОРТАН^® N ПЛЮС	Розчин для інфузій 10% по 250 мл, 500 мл у флаконах № 1	“БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)”	Німеччина	Реєстрація на 5 років
48	РИФАМПІЦИН	Капсули по 150 мг, 300 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках; № 20, № 100, № 200, № 500, № 1000 у контейнерах (фасування із in bulk фірми-виробника “Юмедіка Лабораториз Лтд,”, Індія)	ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”	Україна, м. Київ	Реєстрація на 5 років
49	РІНГЕРА—ЛОККА РОЗЧИН	Розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках	ТОВ “Ніко”	Україна, Донецька обл., м. Макіївка	Реєстрація на 5 років
50	СОЛКОВАГІН^®	Розчин по 0,5 мл у флаконах № 2	“АйСіЕн Світселенд АГ”	Швейцарія	Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
51	СОЛКОСЕРИЛ^®	Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубах	“АйСіЕн Світселенд АГ”	Швейцарія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
52	СОЛКОСЕРИЛ^®	Желе по 20 г (4,15 мг/г) у тубах	“АйСіЕн Світселенд АГ”	Швейцарія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
53	СОЛКОСЕРИЛ^®	Розчин для ін’єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 5; по 10 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 5	“АйСіЕн Світселенд АГ”	Швейцарія	Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
54	ФЛУТАПЛЕКС	Таблетки по 250 мг № 100	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди	Реєстрація на 5 років
55	ФЛУТАПЛЕКС	Таблетки по 250 мг in bulk № 10 000	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди ?	Реєстрація на 5 років
56	ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА	Таблетки по 50 мг № 50; in bulk № 10 000	“ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.”, Ізраїль, завод “Фармахемі Б.В.”, Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди	Реєстрація на 5 років
57	ШЕЙПІ	Капсули № 10х6	“Медітек Індія”	Індія	Реєстрація на 5 років

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України

О.В. Стефанов

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 05.08.2003 р. № 367

ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ

№ з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 43	ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ (“IVAX· CR A.S.”, Чеська Республіка)	Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Харківське державне фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”	Україна	Уточнення написання лікарської форми та назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 64	ЛІЗОФОРМІН 3000	Розчин концентрований по 20 мл у дозованих пакетах № 200; по 1 л у пляшках № 12; по 6 л у каністрах № 2; по 20 л, 60 л у каністрах № 1	“Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ”, Німеччина, компанії “Лізоформ Дезінфекція Лтд”, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	Уточнення написання фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 336 від 23.07.03; поз. № 65	ЛІЗОФОРМІН СПЕЦІАЛЬ	Розчин концентрований по 40 мл у дозованих пакетах № 200; по 1 л у пляшках № 12; по 6 л у каністрах № 2	“Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ”, Німеччина, компанії “Лізоформ Дезінфекція Лтд”, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	Уточнення написання фірми-виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 362 від 01.08.03; поз. № 46	ЦЕФУТИЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10	“Фарма Інтернешенал”	Йорданія	Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 362 від 01.08.03; поз. № 47	ЦЕФУТИЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10	“Фарма Інтернешенал”	Йорданія	Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
Наказ МОЗ № 362 від 01.08.03; поз. № 48	ЦЕФУТИЛ	Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10	“Фарма Інтернешенал”	Йорданія	Уточнення написання назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)