ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься
проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, дотримання вимог абзацу другого пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.11.2010 року № 996, на офіційному веб-сайті МОЗ України розміщено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» розроблено на виконання Закону України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».
Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму внесення в додаток до ліцензії інформації стосовно переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності по кожному із місць провадження діяльності, подальша гармонізація національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.
Пропозиції та зауваження просимо надсилати до:
Міністерства охорони здоров’я України за адресою — 01601, м. Київ-601, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: [email protected] ; Курлова Вікторія Сергіївна, 200-07-93;
Державної служби України з лікарських засобів за адресою — 03115, м. Київ –115, просп. Перемоги, 120, e-mail: [email protected] ; Речкіна Олена Петрівна, 393-21-41;
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України за адресою — 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected] .
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
На даний час в Україні запроваджується програма розвитку імпортозамінних виробництв та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними.
Збільшення надходження вітчизняних лікарських засобів на внутрішній ринок України, зниження імпортозалежності за рахунок наявних та розроблення нових лікарських засобів дозволять значно зменшити фінансові витрати валютних коштів на виконання державних цільових програм охорони здоров’я, сприятимуть розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, збільшенню кількості робочих місць та відрахувань до Державного бюджету, а також зростанню показників ВВП і зменшенню негативного сальдо зовнішньої торгівлі, а відтак — покращанню торговельного балансу країни.
Наведення тлумачення у Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами термінів «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція «in bulk» дозволить визначити зміст, обсяг та значення відповідних понять та сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні.
2. Мета і шляхи її досягнення
З метою визначення змісту, обсягу та значення понять «вітчизняний виробник лікарських засобів» та «продукція «in bulk» пропонується внести наступні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158):
- пункт 1.3 розділу І доповнити термінами такого змісту:
«вітчизняний виробник лікарського засобу» — вітчизняний виробник, який всі етапи виробництва лікарського засобу здійснив в Україні або здійснив в Україні його достатню обробку/переробку;
«продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.
3. Правові аспекти
Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:
- Конституція України;
- Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
- Закон України «Про лікарські засоби»;
- Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;
- Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за № 1420/20158).
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація регуляторного акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мінюстом.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.
7.3апобігання корупції
У проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не підлягає погодженню із представниками профспілок та роботодавців.
10. Оцінка регуляторного впливу
Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я.
11. Прогноз результатів
Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.
Реалізація даного Законопроекту сприятиме:
- забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
- створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
- сприянню заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними;
- недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
№ _____________
Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, статті 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та статей 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, що .
2. Першому заступнику Голови Державної служби України з лікарських засобів Демченко І.Б. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію цього наказу в друкованих засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р.М.
4. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від___________ №__________
Зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
1. Пункт 1.8 розділу І Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) після частини першої доповнити частиною другою такого змісту:
«Відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-13.».
У зв’язку з цим частини другу, третю пункту 1.8розділу І Ліцензійних умов відповідно вважати частинами третьою, четвертою.
2. Пункт 1.11 розділу І Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) доповнити новими абзацами такого змісту:
«Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.».
3. Розділ І Ліцензійних умов після пункту 1.16 доповнити новим пунктом такого змісту:
«1.17 У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів (додаток 12) для кожного місця провадження діяльності зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.
Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.».
У зв’язку з цим пункти 1.17 — 1.28 розділу І Ліцензійних умов відповідно вважати пунктами 1.18 — 1.29.
4. Пункт 1.19 розділу І Ліцензійних умов викласти в такій редакції:
«1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатку до ліцензії (при наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатку до ліцензії (при наявності) є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.
Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.».
5. Пункт 1.20 розділу І Ліцензійних умов доповнити новим реченням такого змісту:
«У разі прийняття позитивного рішення про видачу копії ліцензії, у зв’язку з необхідністю внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензія на виробництво лікарських засобів підлягає переоформленню.».
6. Пункт 2.6 розділу ІІ Ліцензійних умов після частини першої доповнити частиною другою та третьою такого змісту:
«Торгівля лікарськими засобами здійснюється цілий рік і не може носити сезонний характер.
Норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 — 400 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 600 — 700 метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.».
У зв’язку з цим частини другу, третю пункту 2.6 розділу ІІ Ліцензійних умов відповідно вважати частинами четвертою, п’ятою.
7. Додатки 1, 4 викласти в новій редакції (додається).
8. Доповнити новими додатками 10-13 (додається).
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Додаток 1
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
______________________
(найменування органу ліцензування)
ЗАЯВА
на видачу ліцензії
| Заявник | ||
| (найменування, місцезнаходження юридичної особи) | ||
| (прізвище, ім’я, по батькові керівника юридичної особи) | ||
| (прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця) | ||
| (серія, номер паспорта, дата видачі, | ||
| орган, що видав паспорт, місце проживання) | ||
| Номер телефону: | ||
| Організаційно-правова форма: | ||
| Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи): | ||
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків(для фізичної особи — підприємця)*: | ||
| Поточний рахунок в національній валюті № | в | |
| Поточний рахунок в іноземній валюті № | в | |
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності:
| виробництво лікарських засобів | |
| оптова торгівля лікарськими засобами | |
| роздрібна торгівля лікарськими засобами |
При провадженні діяльності з оптової торгівлі:
| маю намір займатись виключно експортом лікарських засобів | |
| маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів | |
| є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати реалізацією лікарських засобів тільки таких виробників | |
| маю намір забезпечувати лікарськими засобами власну мережу аптечних закладів, до складу якої входять: аптека з правом виробництва (виготовлення) лікарських засобів та аптечний заклад, який розташований в сільській місцевості, при цьому обсяг оптової торгівлі буде становити менше 10% від щомісячного обсягу товарообігу в грошовому виразі; | |
| маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно лікарськими засобами у вигляді субстанції | |
| маю намір здійснювати оптову торгівлю виключно медичними газами |
Місце провадження господарської діяльності:
| Виробництво: |
| (структурний підрозділ та адреса місця провадження господарської діяльності) |
| Аптечний склад (база): |
| (номер, найменування (за наявності) аптечного складу та адреса місця провадження господарської діяльності) |
| загальною площею ___ кв.м, який має у своєму складі виробничі приміщення площею ___ кв.м. |
| Аптека: |
| (номер, найменування (за наявності) аптеки та адреса місця провадження господарської діяльності) |
| Аптечний пункт: |
| (номер, найменування (за наявності) аптечного пункту, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного пункту із зазначенням лікувально-профілактичного закладу) |
| Аптечний кіоск: |
| (номер, найменування (за наявності) аптечного кіоску, номер та найменування (за наявності) аптеки, структурним підрозділом якої він є, адреса місця провадження господарської діяльності аптечного кіоску) |
Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:
| наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу | |
| умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться |
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.
| Керівник заявника або фізична особа — підприємець | ||
| (підпис) | (ініціали, прізвище) |
«___» ___________ 20__ року
М.П.
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (підпис) | (ініціали, прізвище) |
Додаток 4
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
_______________________
(найменування органу ліцензування)
ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії
| (найменування, код за ЄДРПОУ органу, який видав ліцензію) |
| Заявник: |
| (найменування, місцезнаходження юридичної особи) |
| (прізвище, ім’я та по батькові керівника юридичної особи) |
| (прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця) |
| (серія, номер паспорта, дата видачі, |
| орган, що видав паспорт, місце проживання) |
| Номер телефону: |
| Реєстраційний номер облікової картки платника податків(для фізичної особи — підприємця)*: |
| Код за ЄДРПОУ (для юридичної особи): |
| Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію: |
| Дата видачі і номер ліцензії: |
| Строк дії ліцензії: |
Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:
| Вид відокремленого(их) підрозділу(ів) (аптечний склад (база), аптека, аптечний пункт чи аптечний кіоск із зазначенням аптеки, структурним підрозділом якої вони є) | Місце провадження господарської діяльності (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок тощо), а для аптечних пунктів також зазначити лікувально-профілактичний заклад |
| Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається): | |
Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:
| наявності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу | |
| умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться |
| Підпис заявника | |||
| (підпис) | (прізвище, ім’я, по батькові) | ||
| «___» ___________ 20__ року | |||
| М.П. | |||
Дата і номер реєстрації заяви «___» __________ 20__ року №___________
| (посада особи, яка прийняла заяву) | (підпис) | (ініціали, прізвище) | ||
| «___» ___________ 20__ року | ||||
Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| 1. | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||||||||||||||
| 1.1. | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||||||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | |||||||||||||||||||
| форма власності | ||||||||||||||||||||
| паспорт: | серія | № _____, | ||||||||||||||||||
| виданий | ||||||||||||||||||||
| 1.2. | Відомості про керівника суб’єкта господарювання | |||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||
| 1.3. | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||||||||||||
| індекс | ||||||||||||||||||||
| область | район | |||||||||||||||||||
| населений пункт | вул.(інше) | буд.(інше) | кв.(інше) | |||||||||||||||||
| Електрона адреса: | Email: | |||||||||||||||||||
| 2. | Відомості про матеріально-технічну базу | ||||||||||||||||||||||
| 2.1. | Аптечний заклад | ||||||||||||||||||||||
| Аптека | № | найменування аптечного закладу(за наявності) | |||||||||||||||||||||
| Аптечний пункт | |||||||||||||||||||||||
| Аптечний кіоск | |||||||||||||||||||||||
| 2.2. | Місце провадження діяльності | ||||||||||||||||||||||
| індекс | |||||||||||||||||||||||
| область | район | ||||||||||||||||||||||
| населений пункт | вул. (інше) | буд. (інше) | кв. (інше) | ||||||||||||||||||||
| 2.3. | Режим роботи | ||||||||||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | |||||||||||||||||||||
| 2.4. | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||||||||||
| Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек | так ні | ||||||||||||||||||||||
| Загальний вхідний тамбур |
так ні якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням: |
||||||||||||||||||||||
| Кількість поверхів | |||||||||||||||||||||||
| Основне використання будівлі | |||||||||||||||||||||||
| 2.5. | Правова підстава для використання приміщення | ||||||||||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | ||||||||||||||||||||||
| Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням | |||||||||||||||||||||||
| 2.6. | Характеристика приміщення у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ) | ||||||||||||||||||||||
| ізольоване | так ні | ||||||||||||||||||||||
| декількаповерхове |
так ні якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів так ні |
||||||||||||||||||||||
| наявний окремий самостійний вихід назовні із торговельного залу | так ні | ||||||||||||||||||||||
| суміщене |
так ні якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити) |
||||||||||||||||||||||
| зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі |
так ні якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра так ні |
||||||||||||||||||||||
| приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі |
так ні якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) |
||||||||||||||||||||||
| 2.7. | Наявність інженерного обладнання для забезпечення | ||||||||||||||||||||||
| теплопостачання | централізоване автономне | ||||||||||||||||||||||
| вентиляція | механічна природна припливно-витяжна з механічним спонуканням | ||||||||||||||||||||||
| каналізація | центральна автономна відсутня | ||||||||||||||||||||||
| 2.8. | Структура аптечного закладу (структурного підрозділу) із зазначенням площ приміщення, кв. м. | ||||||||||||||||||||||
| Загальна площа у тому числі площа: | __________ кв. м | ||||||||||||||||||||||
| торговельного залу | ≥ 18, кв. м. так ні | ||||||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | |||||||||||||||||||||||
| ≥ 10 кв.м так ні | |||||||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селі) | |||||||||||||||||||||||
| приміщень зберігання лікарських засобів | ≥ 10, кв. м. так ні | ||||||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | |||||||||||||||||||||||
| ≥ 6 кв.м так ні | |||||||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селі) | |||||||||||||||||||||||
| приміщень персоналу | ≥ 8 кв.м так ні | ||||||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу) | |||||||||||||||||||||||
| ≥ 4 кв.м так ні | |||||||||||||||||||||||
| (для аптек, розташованих у селі) | |||||||||||||||||||||||
| В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником місце санітарної обробці рук зони робочих місць персоналу (для аптечних кіосків)зони обслуговування населення (для аптечних кіосків) | так ні так ні так ні так ні | ||||||||||||||||||||||
| 2.9. | Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу) | ||||||||||||||||||||||
| Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильники сейфи піддони екран для захисту від прямої крапельної інфекції | ||||||||||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | ||||||||||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу кімната/шафа для інвентарю холодильники меблі для вживання їжі | ||||||||||||||||||||||
| Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон | так ні | ||||||||||||||||||||||
| 3. | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
| 3.1. | Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | ||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 3.2. | Відомості про уповноважену особу (для аптеки) | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| телефон | ||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | ||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення уповноваженою особою | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 4. | Декларація | |||
| 4.1. | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати. | |||
| 4.2. | Вся надана у цих відомостях інформація є коректною, правдивою та повною. | |||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||
| Дата складання Відомостей | МП | |||
Додаток 11
до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами
| 1. | Відомості про суб’єкта господарювання | |||||||||||||||||||
| 1.1. | Для юридичної особи: | Для фізичної особи — підприємця: | ||||||||||||||||||
| найменування | прізвище | |||||||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||
| код за ЄДРПОУ | реєстраційний номер облікової картки платника податків | |||||||||||||||||||
| форма власності | ||||||||||||||||||||
| паспорт: | серія | №_____, | ||||||||||||||||||
| виданий | ||||||||||||||||||||
| 1.2. | Відомості про керівника суб’єкта господарювання | |||||||||||||||||||
| прізвище | ||||||||||||||||||||
| ім’я | ||||||||||||||||||||
| по батькові | ||||||||||||||||||||
| телефон | ||||||||||||||||||||
| 1.3. | Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця | |||||||||||||||||||
| індекс | ||||||||||||||||||||
| область | район | |||||||||||||||||||
| населений пункт | вул.(інше) | буд.(інше) | кв.(інше) | |||||||||||||||||
| Електрона адреса: | Email: | |||||||||||||||||||
| 2. | Відомості про матеріально-технічну базу | |||||||||||||||
| 2.1. | Аптечний склад № | найменування аптечного закладу (за наявності) | ||||||||||||||
| 2.2. | Місце провадження діяльності | |||||||||||||||
| індекс | ||||||||||||||||
| область | район | |||||||||||||||
| населений пункт | вул.(інше) | буд.(інше) | ||||||||||||||
| 2.3. | За вказаним місцем провадження діяльності здійснюється/мається намір здійснюватись | |||||||||||||||
| діяльність з:оптової торгівлі лікарськими засобами оптової торгівлі виключно медичними газами…….. | ||||||||||||||||
| 2.4. | Режим роботи | |||||||||||||||
| з | до | вихідні дні | ||||||||||||||
| 2.5. | Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад | |||||||||||||||
| кількість будівель | ||||||||||||||||
| кількість поверхів | ||||||||||||||||
| основне використання | ||||||||||||||||
| 2.6. | Правова підстава для використання приміщення | |||||||||||||||
| Приміщення використовується на праві | власності користування | |||||||||||||||
| Документ що підтверджує право власності або користування приміщенням | ||||||||||||||||
| 2.7. | Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад | |||||||||||||||
| ізольоване (вихід назовні) | так ні | |||||||||||||||
| вбудоване | так ні | |||||||||||||||
| наявна вантажно-розвантажувальна площадка | так ні | |||||||||||||||
| приміщення знаходиться | на _______ поверсі (поверхах) | |||||||||||||||
| 2.8. | Наявність інженерного обладнання для забезпечення: | |||||||||||||||
| теплопостачання | централізоване автономне відсутнє | |||||||||||||||
| вентиляція | припливно-витяжна вентиляціяз механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня | |||||||||||||||
| водопостачання | централізоване автономне відсутнє | |||||||||||||||
| освітлення | електричне електричне + природне | |||||||||||||||
| каналізація | центральна автономна відсутня | |||||||||||||||
| 2.9. | Структура аптечного закладу із зазначенням площ приміщення, кв. метрів | |||||||||||||||
| Загальна площа аптечного закладу,у тому числі: | ________ кв м. | |||||||||||||||
|
виробничих приміщень (зон): приймання продукції контролю якості карантину зберігання лікарських засобів зберігання допоміжних матеріалів, тари комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна) |
≥ 250 кв. м так ні так ні так ні так ні так ні так ні так ні |
|||||||||||||||
| службово-побутових приміщень:кімната персоналу (не менше 8 кв. м.)вбиральня (не менше 2 кв. м.) |
так ні так ні |
|||||||||||||||
| допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м. | так ні | |||||||||||||||
| Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення | так ні | |||||||||||||||
| Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення | так ні | |||||||||||||||
| 2.10. | Облаштування аптечного закладу | |||||||||||||||
| Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів | шафи стелажі холодильники сейфи піддони | |||||||||||||||
| Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря | так ні | |||||||||||||||
| Обладнання службово-побутових приміщень | шафи холодильники меблі для вживання їжі | |||||||||||||||
| Наявний промаркованого інвентарю для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням | так ні | |||||||||||||||
| Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів | так ні | |||||||||||||||
|
Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги |
так ні так ні |
|||||||||||||||
| 3. | Відомості про кваліфікацію персоналу | |||
| 3.1. | Відомості про завідуючого аптечним закладом (структурним підрозділом) | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | ||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення на посаду | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 3.2. | Відомості про уповноважену особу | |||
| прізвище | ||||
| ім’я | ||||
| по батькові | ||||
| телефон | ||||
| освіта, назва учбового закладу, рік закінчення, № диплому, спеціальність | ||||
| № і дата укладання трудового договору, № і дата наказу про призначення уповноваженою особою | ||||
| Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам | так ні | |||
| 4. | Декларація | |||
| 4.1. | Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати. | |||
| 4.2. | Вся надана у цих відомостях інформація є коректною, правдивою та повною. | |||
| Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця | підпис | |||
| Дата складання Відомостей | МП | |||
Додаток 12
до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
|
Державний Герб України Назва органу ліцензування Додаток № ________до Ліцензії серії __________ № ___________ на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Строк дії ліцензії ________________________________1 |
|
| Найменування суб’єкта господарювання: | |
| Найменування місця провадження діяльності: | |
| Адреса місця провадження діяльності: | |
Частина 1. Виробництво лікарських засобів
| 1. Виробничі ОПЕРАЦІЇ | |
| — ліцензовані виробничі операції включають повне та часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію визначених лікарських форм, якщо не поінформовані про інше; | |
| — проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій необхіднозазначити для відповідних пунктів; | |
| — якщо підприємство, задіяне у виробництві лікарських засобів з особливими вимогами, такими як радіофармацевтичнілікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, субстанції активних гормонів або інші потенційно небезпечні активні фармацевтичні інгредієнти, це має бути зазначено для відповідного типу лікарського засобу та лікарської форми (застосовується до всіх розділів частини 1, крім розділів 1.5.2 і 1.6) | |
| 1.1 | Стерильні лікарські засоби |
|
1.1.1 Асептично виготовлені (перелік лікарських форм) 1.1.1.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 1.1.1.2 Ліофілізати 1.1.1.3 М’які 1.1.1.4 Рідини в пакованнях малого об’єму 1.1.1.5 Тверді та імплантати 1.1.1.6 Інші асептично виготовлені лікарські форми (зазначити) |
|
|
1.1.2. Термічно стерилізовані (перелік лікарських форм) 1.1.2.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 1.1.2.2 М’які 1.1.2.3 Рідини в пакованнях малого об’єму 1.1.2.4 Тверді та імплантати 1.1.2.5 Інші термічно виготовлені лікарські форми (зазначити) |
|
| 1.1.3 Тільки сертифікація серій | |
| 1.2 | Нестерильні лікарські засоби |
|
1.2.1 Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм) 1.2.1.1 Капсули, тверді желатинові 1.2.1.2 Капсули, м’які желатинові 1.2.1.3 Жувальна гума 1.2.1.4 Імпрегновані матриці 1.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 1.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 1.2.1.7 Медичні гази 1.2.1.8 Інші тверді лікарські форми (зазначити) 1.2.1.9 Препарати під тиском 1.2.1.10 Джерела радіонуклідів 1.2.1.11 М’які лікарські форми (зазначити) 1.2.1.12 Супозиторії 1.2.1.13 Таблетки 1.2.1.14 Трансдермальні пластирі 1.2.1.15 Лікарські форми для стоматології (зазначити) 1.2.1.16 Інші нестерильні лікарські форми (зазначити) |
|
| 1.2.2 Тільки сертифікація серій | |
| 1.3 | Медичні імунобіологічні препарати |
|
1.3.1 Біологічні лікарські засоби 1.3.1.1 Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини 1.3.1.2 Імунологічні лікарські засоби 1.3.1.3 Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії 1.3.1.4 Генно-інженерні лікарські засоби 1.3.1.5 Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби 1.3.1.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 1.3.1.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
|
1.3.2 Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів) 1.3.2.1 Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини 1.3.2.2 Імунологічні лікарські засоби 1.3.2.3 Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії 1.3.2.4 Генно-інженерні лікарські засоби 1.3.2.5 Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби 1.3.2.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 1.3.2.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.4 |
Інші лікарські засоби або виробнича діяльність (будь-які інші види виробничої діяльності/типи лікарських засобів, які не зазначені вище, наприклад, стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виробництво біологічних активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних діючих речовин), препарати рослинного походження або гомеопатичні лікарські засоби, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk) або виробництво за повним циклом тощо) |
|
1.4.1 Виробництво: 1.4.1.1 Лікарські засоби рослинного походження 1.4.1.2 Гомеопатичні лікарські засоби 1.4.1.3 Біологічні активні вихідні речовини (біологічні агенти, біологічні діючі речовини) 1.4.1.4 Активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ, субстанції, діючі/лікарські речовини) 1.4.1.5 Інші (зазначити) |
|
|
1.4.2 Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції 1.4.2.1 Фільтрація 1.4.2.2 Сухожарова стерилізація 1.4.2.3 Стерилізація паром 1.4.2.4 Хімічна 1.4.2.5 Гамма-випромінювання 1.4.2.6 Електронне випромінювання |
|
| 1.4.3 Інші (зазначити) | |
| 1.5 | Тільки пакування |
|
1.5.1 Первинне пакування 1.5.1.1 Капсули, тверді желатинові 1.5.1.2 Капсули, м’які желатинові 1.5.1.3 Жувальна гума 1.5.1.4 Імпрегновані матриці 1.5.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 1.5.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 1.5.1.7 Медичні гази 1.5.1.8 Інші тверді лікарські форми 1.5.1.9 Препарати під тиском 1.5.1.10 Джерела радіонуклідів 1.5.1.11 М’які 1.5.1.12 Супозиторії 1.5.1.13 Tаблетки 1.5.1.14 Трансдермальні пластирі 1.5.1.15 Лікарські форми для стоматології (зазначити) 1.5.1.16 Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 1.5.2 Вторинне пакування | |
| 1.6 | Випробування контролю якості |
| 1.6.1 Мікробіологічні: стерильність | |
| 1.6.2 Мікробіологічні: мікробіологічна чистота | |
| 1.6.3 Фізичні/хімічні | |
| 1.6.4 Біологічні | |
Частина 2. Виробництво досліджуваних лікарських засобів
(І, ІІ, ІІІ фази клінічних досліджень)
| 2. Виробничі ОПЕРАЦІЇ | |
| — ліцензовані виробничі операції включають повне та часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію визначених лікарських форм, якщо не поінформовані про інше; | |
| — проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій необхідно зазначити для відповідних пунктів; | |
| — якщо підприємство, задіяне у виробництві лікарських засобів з особливими вимогами, такими як радіофармацевтичні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, субстанції активних гормонів або інші потенційно небезпечні активні фармацевтичні інгредієнти, це має бути зазначено для відповідного типу лікарського засобу та лікарської форми (застосовується до всіх розділів частини 2, крім розділів 2.5.2 і 2.6) | |
| 2.1 | Стерильні досліджувані лікарські засоби |
|
2.1.1 Асептично виготовлені (перелік лікарських форм) 2.1.1.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 2.1.1.2 Ліофілізати 2.1.1.3 М’які 2.1.1.4 Рідини в пакованнях малого об’єму 2.1.1.5 Тверді та імплантати 2.1.1.6 Інші асептично виготовлені лікарські засоби (зазначити) |
|
|
2.1.2. Термічно стерилізовані (перелік лікарських форм) 2.1.2.1 Рідини в пакованнях великого об’єму 2.1.2.2 М’які 2.1.2.3 Рідини в пакованнях малого об’єму 2.1.2.4 Тверді та імплантати 2.1.2.5 Інші термічно виготовлені лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.1.3 Тільки сертифікація серій | |
| 2.2 | Нестерильні досліджувані лікарські засоби |
|
2.2.1 Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм) 2.2.1.1 Капсули, тверді желатинові 2.2.1.2 Капсули, м’які желатинові 2.2.1.3 Жувальна гума 2.2.1.4 Імпрегновані матриці 2.2.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 2.2.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 2.2.1.7 Медичні гази 2.2.1.8 Інші тверді лікарські форми (зазначити) 2.2.1.9 Препарати під тиском 2.2.1.10 Джерела радіонуклідів 2.2.1.11 М’які 2.2.1.12 Супозиторії 2.2.1.13 Таблетки 2.2.1.14 Трансдермальні пластирі 2.2.1.15 Інші нестерильні лікарські форми (зазначити) |
|
| 2.2.2 Тільки сертифікація серій | |
| 2.3 | Досліджуван імедичні імунобіологічні препарати |
|
2.3.1 Біологічні лікарські засоби 2.3.1.1 Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини 2.3.1.2 Імунологічні лікарські засоби 2.3.1.3 Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії 2.3.1.4 Генно-інженерні лікарські засоби 2.3.1.5 Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби 2.3.1.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 2.3.1.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
|
2.3.2 Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів) 2.3.2.1 Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини 2.3.2.2 Імунологічні лікарські засоби 2.3.2.3 Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії 2.3.2.4 Генно-інженерні лікарські засоби 2.3.2.5 Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби 2.3.2.6 Екстраговані препарати з тканин людини або тварин 2.3.2.7 Інші біологічні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.4 |
Інші досліджувані лікарські засоби або виробнича діяльність (будь-які інші види виробничої діяльності/типи лікарських засобів, які не зазначені вище, наприклад, стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виробництво біологічних активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних діючих речовин), препарати рослинного походження або гомеопатичні лікарські засоби, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk) або виробництво за повним циклом тощо) |
|
2.4.1 Виробництво: 2.4.1.1 Лікарські засоби рослинного походження 2.4.1.2 Гомеопатичні лікарські засоби 2.4.1.3 Біологічні активні вихідні речовини (біологічні агенти, біологічні діючі речовини) 2.4.1.4 Інші (зазначити) |
|
|
2.4.2 Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції 2.4.2.1 Фільтрація 2.4.2.2 Сухожарова стерилізація 2.4.2.3 Стерилізація паром 2.4.2.4 Хімічна 2.4.2.5 Гамма-випромінювання 2.4.2.6 Електронне випромінювання |
|
| 2.4.3 Інші (зазначити) | |
| 2.5 | Тільки пакування |
|
2.5.1 Первинне пакування 2.5.1.1 Капсули, тверді желатинові 2.5.1.2 Капсули, м’які желатинові 2.5.1.3 Жувальна гума 2.5.1.4 Імпрегновані матриці 2.5.1.5 Рідини для зовнішнього застосування 2.5.1.6 Рідини для внутрішнього застосування 2.5.1.7 Медичні гази 2.5.1.8 Інші тверді лікарські форми 2.5.1.9 Препарати під тиском 2.5.1.10 Джерела радіонуклідів 2.5.1.11 М’які 2.5.1.12 Супозиторії 2.5.1.13 Tаблетки 2.5.1.14 Трансдермальні пластирі 2.5.1.15 Інші нестерильні лікарські засоби (зазначити) |
|
| 2.5.2 Вторинне пакування | |
| 2.6 | Випробування контролю якості |
| 2.6.1 Мікробіологічні: стерильність | |
| 2.6.2 Мікробіологічні: мікробіологічна чистота | |
| 2.6.3 Фізичні/хімічні | |
| 2.6.4 Біологічні | |
Частина 3. Особливі умови провадження діяльності
| 3.1. Інформація щодо контрактних виробників лікарських засобів | |
| Назва, адреса місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактного виробника лікарських засобів | (для кожного контрактного виробника лікарських засобів) |
| 3.2. Інформація щодо контрактних лабораторій | |
| Назва, адреса місцезнаходження та адреса місця провадження діяльності контрактної лабораторії | (для кожної контрактної лабораторії) |
| 3.3. Інформація щодо Уповноважених осіб | |
| П.І.Б. Уповноважених осіб | |
Посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи, М.П. 2
1 Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатку до ліцензії.
2 В нижньому колонтитулі кожної сторінки додатку до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначається посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи, М.П., номер сторінки та загальна кількість сторінок в додатку до ліцензії.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.
Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» розроблено відповідно до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби».
Законом України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VІ «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок» внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.
На сьогоднішній день згідно постанови Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 № 756 «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» для отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб’єкт господарювання повинен подати, зокрема, паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу).
Постановою Кабінету Міністрів України від 04.10.2010 № 906 затверджено форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), якою передбачено, що зазначений паспорт підписується посадовою особою Держлікслужби або її територіального органу за результатами проведеного огляду.
У зв’язку із цим проектом наказу пропонується спростити вимоги до оформлення документів, які подаються для отримання ліцензії на здійснення діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2. Визначення цілей державного регулювання.
Основним завданням проекту наказу є спрощення процедури ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант. Нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція). Застосування цього способу також не приведе до досягнення поставленої цілі, оскільки згідно законодавства України ліцензування є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання. Реалізацію державної політики у сфері ліцензування здійснює Кабінет Міністрів України, який, згідно Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», затверджує перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності.
Третій варіант (оптимальний). Прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» що відповідатиме державній політиці у сфері ліцензування.
4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.
Спростити процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами пропонується шляхом вилучення норми щодо необхідності оформлення паспорту аптечного закладу. Натомість заявник за встановленою формою надаватиме для одержання ліцензії до Держлікслужби України, як органу ліцензування, відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу.
Реалізація поставленої задачі передбачає внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011р № 723
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта. Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
Прийняття акту забезпечить виконання вимог Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Закону України «Про лікарські засоби», Указів Президента України «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» від 13.04.2011 р. № 467, «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» від 06.04.2011 р. № 370 та «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів» вiд 08.04.2011 № 440, а також удосконалення правового регулювання господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Реалізація положень цього проекту наказу після його прийняття потребуватиме внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 р. за № 1420/20158.
Після прийняття відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України запропонований акт буде виконуватись у повній мірі Державною службою України з лікарських засобів при ліцензування господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту наказу не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійсненню підприємництва в Україні в сфері оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Запровадження проекту Постанови забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.
Впровадження змін, передбачених проектом наказу спростить процедуру ліцензування діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Внаслідок цього у заявника скоротиться час на оформлення документів оскільки відомості про матеріально-технічну базу та кваліфікацію персоналу, які подаватимуться для отримання ліцензії, складаються та підписуються виключно самим заявником.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Інтереси держави | Виконання вимог чинного законодавства. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання |
Прозорість механізмів ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Скорочення часу на оформлення документів для отримання ліцензій на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами. |
відсутні |
| Інтереси громадян | Створення умов для забезпечення населення якісними ліками, запобігання розповсюдженню неякісних та фальсифікованих лікарських засобів. | відсутні |
Проект постанови відповідає принципам державної регуляторної політики.
7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Визначення показників результативності регуляторного акта.
Основними показниками прийняття проекту акта є статистичні дані щодо кількості ліцензіатів, які проваджують господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, кількість розпоряджень про усунення порушень
Ліцензійних умов та анульованих ліцензій.
Показники результативності:
1) розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — додаткових надходжень не передбачається;
2) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які здійснюють або мають намір здійснювати господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів не передбачається; час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання на реалізацію вимог, передбачених актом, скоротиться;
4) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній (проект постанови розміщено на веб-сайті МОЗ).
9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності регуляторного акту в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта» та здійснюватимуться шляхом аналізу статистичних даних.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Базове відстеження після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
Повторне відстеження — через рік після набрання чинності акту шляхом аналізу статистичних даних.
| Віце-прем’єр-міністр України — Міністр | Р.В. Богатирьова |
Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності
з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
| Зміст положення (норми) чинного акта законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами I. Загальні положення |
|
|
1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу. |
1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-13. Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи. Усі подані заявником документи формуються в окрему справу. |
| 1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви. |
1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви. Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України. |
|
1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. |
1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною. 1.17. У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів (додаток 12) для кожного місця провадження діяльності зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів. |
| 1.18. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчену нею копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії. | 1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатку до ліцензії (при наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатку до ліцензії (при наявності) є документом, що підтверджує право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії. |
| 1.19. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». |
1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». У разі прийняття позитивного рішення про видачу копії ліцензії, у зв’язку з необхідністю внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензія на виробництво лікарських засобів підлягає переоформленню. |
|
2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я. Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. |
2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. Торгівля лікарськими засобами здійснюється цілий рік і не може носити сезонний характер. Норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 — 400 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 600 — 700 метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.». Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов. |
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я |
Л.В. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим