Препарат ЛЕВИТРА одобрен FDA

19 августа 2003 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) одобрило к применению препарат Левитра (варденафил) производства компании «Байер», который предназначен для устранения эректильной дисфункции.

На мировом фармацевтическом рынке представлены три оригинальных препарата, применяемые при нарушениях эрекции: Виагра (силденафил) производства компании «Пфайзер» — это ЛС уже давно известно потребителям как в США, так и странах Европы; Левитра (варденафил) — этот препарат планируется вывести на фармрынок США в сентябре, а также уже зарегистрированный в Европе Циалис (тадалафил) производства компании «Эли Лилли», который появится на американском рынке к концу 2003 г.

В США нарушение эректильной функции выявляют у миллионов мужчин, что обусловливает популярность и значимость подобных препаратов.

Механизм действия Левитры обусловлен селективным блокированием специфической фосфодиэстеразы типа 5, наибольшее количество которой содержится в пещеристом теле полового члена. В результате блокирования этого фермента накапливается циклический гуанозинмонофосфат, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры пещеристого тела и ассоциированных с ним артериол.

Эффективность и безопасность препарата Левитра изучали в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях, в которых принимали участие более 2000 мужчин в возрасте от 20 до 83 лет с эректильной дисфункцией. Пациенты получали препарат в дозе 5, 10 и 20 мг. В двух из этих исследований у пациентов с эректильной дисфункцией была сопутствующая патология (сахарный диабет или состояние после простатэктомии по поводу рака предстательной железы).

Эффективность лечения определяли на основании опросников, в которых больные оценивали свой сексуальный статус. В ходе клинических исследований были получены хорошие результаты, подтверждающие эффективность препарата при применении у пациентов с эректильной дисфункцией.

Левитра выпускается в дозировках 2,5; 5; 10 и 20 мг. Препарат в рекомендованной дозе 10 мг необходимо принимать за 1 ч до полового акта. При отсутствии положительного эффекта дозу повышают до 20 мг. У пациентов, принимающих другие препараты, или при состояниях, сопровождающихся сниженным метаболизмом варденафила, доза должна составлять 2,5–5 мг. Не следует принимать препарат более одного раза в сутки.

Также следует избегать сочетанного приема препарата с нитратами (например, нитроглицерин) или блокаторами альфа-адренорецепторов (препаратами для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы и/или снижения артериального давления), так как совместное применение с указанными препаратами может привести к резкому снижению артериального давления и коллапсу. Препарат не применяют у пациентов c удлиненным интервалом
Q–T из-за возможности нарушений сердечного ритма.

Некоторые ЛС могут влиять на метаболизм Левитры, в связи с этим пациенты должны консультироваться с врачом в случае назначения им нового ЛС. Например, для пациентов, принимающих эритромицин, максимально допустимая доза Левитры составляет 5 мг, а для пациентов, принимающих ритонавир, — 2,5 мг однократно в течение 72 ч.

Препарат Левитра не рекомендован к применению у пациентов, которым противопоказана сексуальная активность в связи с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Препарат также противопоказан лицам, перенесшим в течение последних 6 мес инфаркт миокарда, с очень низким уровнем артериального давления, неконтролируемым повышением артериального давления, нестабильной стенокардией, тяжелой степенью печеночной недостаточности, терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализа, с пигментной ретинопатией.

При проведении клинических испытаний наиболее часто отмечаемыми побочными реакциями были головная боль, ринит, приливы крови, нарушения пищеварения. В 2% случаев наблюдалось головокружение; у небольшого количества пациентов — нарушения зрения.

Препарат производится немецким фармацевтическим концерном «Байер», промотируется совместно с компанией «ГлаксоСмитКляйн».

По материалам сайта
www.fda.gov