— Руководство МЗ Украины поставило задачу дальнейшей гармонизации законодательной базы в сфере регистрации лекарственных средств с европейскими стандартами. Хотелось бы отметить, что на данный момент украинское законодательство в этой сфере в большей степени соответствует нормам ЕС, однако отдельные его разделы требуют доработки, поскольку содержат старые подходы, не соответствующие европейским нормам.
По моему мнению, решая такую задачу, важно соблюдать комплексный подход. Речь идет о том, что, изменяя те или иные процедуры в сфере регистрации лекарственных средств, необходимо понимать, как это отразится на системе в целом. Имея достаточно большой опыт международного сотрудничества, Государственный экспертный центр справится с поставленной задачей. Мы будем укреплять сотрудничество с международными организациями, которые могут оказать содействие в дальнейшей гармонизации украинского законодательства в сфере регистрации лекарственных средств с европейскими стандартами. Я не хочу сказать, что в настоящее время процедура регистрации лекарственных средств в Украине требует существенных изменений. Она нуждается в оптимизации.
Напомню, что в связи с принятием ряда нормативных актов, связанных с деятельностью Государственного экспертного центра, в сфере регистрации лекарственных средств произошли изменения. Эти процессы вызвали определенный дисбаланс в его работе. Причем этот дисбаланс ощутили на себе не только компании-заявители, но и субъекты оптовой и розничной торговли. В частности, возникла ситуация, когда аптечные предприятия были вынуждены возвращать оптовым поставщикам препараты, не прошедшие процедуру перерегистрации своевременно.
Исходя из обозначенных проблем, наша первая и главная задача — обеспечение системного подхода в сфере регистрации лекарственных средств, заключающегося в эффективном взаимодействии всех государственных органов, имеющих отношение к данному процессу. Хотелось бы подчеркнуть, что МЗ Украины, Государственный экспертный центр, Государственная служба Украины по лекарственным средствам как участники процедуры регистрации препаратов должны действовать максимально слаженно, поскольку качество и эффективность лекарств, находящихся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, входят в зону ответственности перечисленных государственных органов.
— Да, такие изменения будут. В первую очередь они обусловлены изменениями законодательства в сфере регистрации и обращения лекарственных средств в Украине. Например, в настоящее время в состав Департамента регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные досье входит отдел, на который возложена обязанность проведения проверки производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Однако, как известно, данную функцию выполняет Государственная служба Украины по лекарственным средствам. Таким образом, имеет место дублирование полномочий. Соответственно, в Государственном экспертном центре этот отдел должен быть ликвидирован. Но это не значит, что специалистов, в настоящее время работающих в этом отделе, следует уволить. Они будут задействованы в других сферах деятельности государственного предприятия.
Кроме того, мы планируем оптимизировать информационную работу Государственного экспертного центра. Очевидно, что это государственное предприятие нуждается в пресс-службе, которая будет оказывать эффективную информационную поддержку всем заинтересованным субъектам.
Внедрение системы управления качеством — одно из приоритетных направлений дальнейшей деятельности Государственного экспертного центра. Структурные изменения будут отвечать его конечной цели — гармонизации деятельности государственного предприятия с европейскими нормами.
Отдельного внимания заслуживают возможные изменения внутренних процедур работы центра, связанные с вступлением в действие постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 «О проведении пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для больных гипертонической болезнью». Хотелось бы напомнить, что в составе Департамента рациональной фармакотерапии и сопровождения государственной формулярной системы действует отдел мониторинга цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Специалисты этого отдела принимали непосредственное участие в разработке проекта этого постановления КМУ, а также проекта Порядка расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Государственный экспертный центр будет задействован в процессе расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства, тем более что специалисты отдела мониторинга цен имеют достаточный опыт работы в сфере ценообразования.
— Фармацевтический рынок, включая оптовое и розничное звенья, весьма конкурентный. Опыт показал, что попытки жесткого регулирования цен на лекарственные средства со стороны государства давали обратный эффект, то есть они приводили лишь к их росту. Поэтому выбор стратегии регулирования цен на фармацевтическом рынке требует деликатного подхода.
По моему мнению, в рамках реализации пилотного проекта не стоит создавать дополнительные контролирующие механизмы. Не углубляясь в особенности предложенной методики расчета предельного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, хочу отметить, что специалисты Государственного экспертного центра предлагают рассчитать предельные розничные цены препаратов, которые подпадают под сферу действия постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340, и разместить эти цены в каждой точке реализации лекарственных средств. Таким образом государство сможет обеспечить одинаковые цены на одни и те же препараты в каждой аптеке.
Как рассчитать такие цены? Предложенная методика предусматривает использование механизмов внутреннего и внешнего сравнения цен для определения предельного уровня оптово-отпускных цен на препараты, которые вошли в пилотный проект. Предельная розничная цена будет устанавливаться на основе предельной оптово-отпускной цены с учетом дистрибьюторской и розничной наценок.
Следует также обратить внимание на то, что предложенная нами методика подразумевает следующее: предельный уровень оптово-отпускных цен будет рассчитываться отдельно для каждой дозировки каждой лекарственной формы препаратов, вошедших в пилотный проект.
Что касается референтых цен, хотелось бы отметить, что постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 предусматривает внедрение механизма частичного возмещения стоимости лекарственных средств со стороны государства. Референтные цены будут использованы для определения уровня такого возмещения.
— Алгоритм взаимодействия МЗ Украины и Государственного экспертного центра определен приказом МЗ от 09.02.2012 г. № 98. Этот документ вызвал широкий резонанс среди профессиональной общественности, поскольку он предусматривает наличие дополнительного центра принятия решений в сфере регистрации/перерегистрации лекарственных средств. На мой взгляд, таких центров должно быть как можно меньше. Однако на то время, когда принимался этот документ, Министерство было вынуждено пойти на этот шаг.
В настоящее время от субъектов рынка к нам поступают предложения об отмене данного приказа. Государственный экспертный центр пока не готов к отмене приказа МЗ от 09.02.2012 г. № 98, поскольку дополнительный контроль в сфере регистрации/перерегистрации лекарственных средств со стороны профильного министерства на данном этапе необходим.
Я надеюсь, что со временем эта необходимость отпадет и приказ МЗ от 09.02.2012 г. № 98 будет отменен. Причем речь идет не о годах. Перед нами, как я уже говорил, стоит задача оптимизировать процедуру регистрации/перерегистрации лекарственных средств в кратчайшие сроки. Государственный экспертный центр имеет все предпосылки для ее выполнения: квалифицированные специалисты, материально-техническая база и, самое главное, взаимопонимание между всеми подразделениями.
Что такое, по сути, Государственный экспертный центр? Это экспертное учреждение, специализирующееся, среди прочего, на экспертизе материалов регистрационного досье на лекарственные средства и контроле их качества. Для министра здравоохранения экспертные выводы, которые выдаются этим государственным предприятием, являются основанием для визирования приказа МЗ о регистрации/перерегистрации лекарственных средств, то есть для их допуска на отечественный рынок. Таким образом, степень доверия министра экспертному учреждению должна быть очень высока.
— В связи с принятием постановления КМУ от 14.11.2011 г. № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» у заявителей, которые на момент подачи заявки на регистрацию лекарственного средства не имели сертификата GMP, возникли проблемы. Они были связаны с тем, что в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» заверенную копию документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики, следует подавать в пакете документов с заявлением о государственной регистрации лекарственного средства, то есть до момента начала экспертизы регистрационных материалов.
При этом постановление КМУ от 26.05.2005 г. № 376 предусматривает, что проверка соответствия производства препаратов, подаваемых на регистрацию, требованиям надлежащей производственной практики может осуществляться во время проведения специализированной экспертизы материалов, то есть после того, как начата экспертиза регистрационных материалов.
В настоящее время в соответствии с приказом МЗ от 26.08.2005 г. № 426 Государственный экспертный центр принимает на экспертизу документы, в том числе проект технологического регламента или сведений о технологии производства. При этом заявитель уведомляется о сроках предоставления сертификата GMP, выданного или заверенного Государственной службой Украины по лекарственным средствам. Если в процессе экспертизы регистрационных материалов заявитель не предоставит сертификат GMP, он не получит позитивного заключения.
Что касается внесения изменений в процедуру регистрации/перерегистрации лекарственных средств в контексте сроков предоставления сертификата GMP, то если в процессе дальнейшей работы Государственного экспертного центра будет установлено, что такие изменения необходимы, они будут инициированы.
В завершение хотелось бы подчеркнуть, что Государственный экспертный центр открыт для сотрудничества и диалога. Мы готовы прислушиваться к мнению субъектов рынка и рассматривать их предложения по оптимизации работы государственного предприятия.
Коментарі