Відповідно до закону України “Про лікарські засоби” та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу”
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра Загороднього В.В.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АМБРОКСОЛ |
Сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
2 |
АМБРОКСОЛ |
Таблетки по 30 мг № 25, № 50 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
3 |
АНАЛЬГЕТ |
Таблетки № 10 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
4 |
АПАП НІЧНИЙ |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 у блістерах; № 50 у флаконах; № 2 у пакетах |
“ЮС Фармація Інтернешнл, Інк.”, США, для “Юнілаб, ЛП”, США |
США |
Реєстрація на 5 років |
5 |
БОРНА МАЗЬ |
Мазь 5% по 25 г, 30 г у банках |
ЗАТ “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Сімферополь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
6 |
ВАЛЕРІАНИ |
Настойка по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях; по 4,5 кг у флаконах |
ЗАТ Фармацевтична фабрика “Віола” |
Україна, м. Запоріжжя |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ВАРФАРЕКС |
Таблетки по 1 мг, 3 мг, 5 мг № 30, № 100 у флаконах |
ПАТ “Гріндекс” |
Латвія |
Зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ВУГІЛЛЯ |
Таблетки по 0,25 г № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках |
ТОВ “Фарм-Холдінг” |
Україна, м. Київ |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
ГЕВКАМЕН |
Мазь по 20 г у банках |
ЗАТ “Фармацевтична фабрика” |
Україна, м. Сімферополь |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
10 |
ГРИПЕКС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12 у блістерах, № 6 у пакетах |
“ЮС Фармація Інтернешнл, Інк.”, США, для “Юнілаб, ЛП”, США |
США |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ГРОПРИНОЗИН® |
Таблетки по 500 мг № 25, № 50 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
12 |
ГРОСЕПТОЛ® |
Таблетки по 120 мг № 20, по 480 мг № 20 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
13 |
ДИМЕКСИД |
Рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
ДІАЗОЛІН® |
Порошок (субстанція) у пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Фармак” |
Україна, м. Київ |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
15 |
ЕЛОКСАТИН |
Порошок ліофілізований для інфузій по 36 мл (50 мг оксаліплатину); по 50 мл (100 мг оксаліплатину) у флаконах № 1 |
“Санофі Вінтроп Індастріа” |
Франція |
Зміна назви виробника; зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ЕНДОКСАН®1 г |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
“Бакстер Онколоджі ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
17 |
ЕНДОКСАН® 200 мг |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 200 мг у флаконах № 1, № 10 (1х10) |
“Бакстер Онколоджі ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
18 |
ЕНДОКСАН® 500 мг |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
“Бакстер Онколоджі ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
19 |
ЕХІНАЦЕЇ |
Екстракт по 30 мл, 50 мл у флаконах |
ВАТ “Лубнифарм” |
Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
20 |
КЛОТРИМАЗОЛ |
Таблетки вагінальні по 100 мг № 6 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
21 |
КОРСОДИЛ М’ЯТНИЙ |
Розчин для полоскання ротової порожнини 0,2% по 300 мл у флаконах № 1 |
“ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер”, Великобританія на заводі “СмітКляйн Бічем Консьюмер Хелскер”, Великобританія |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
22 |
КОФАЦИН |
Порошок для перорального застосування по 0,1 г; 0,2 г у пакетах № 10, № 20 |
ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод” |
Україна, м. Луганськ |
Зміна назви лікарського засобу (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
23 |
КОФОЛ |
Мазь по 5 г, 20 г у баночках |
“Чарак Фарма Пвт. Лтд.” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
24 |
КОФОЛ |
Сироп по 100 мл у флаконах |
“Чарак Фарма Пвт. Лтд.” |
Індія |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
25 |
ЛІДОКАЇНУ |
Розчин для ін`єкцій 2%, 10% по 2 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
26 |
ЛІНДИНЕТ 20 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 21, № 21х3 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
27 |
ЛІНДИНЕТ 30 |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 21, № 21х3 |
АТ Гедеон Ріхтер |
Угорщина |
Реєстрація на 5 років |
28 |
МАСТОДИНОН® |
Таблетки № 60, № 120 |
“Біонорика АГ” |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
29 |
МУЛЬТИ-ТАБС |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 60 |
Ферросан А/С |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
30 |
МУЛЬТИ-ТАБС МАЛЮК МАКСІ |
Таблетки для жування № 30, № 60 |
Ферросан А/С |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
31 |
МУЛЬТИ-ТАБС ШКОЛЯР |
Таблетки для жування № 30, № 60 |
Ферросан А/С |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
32 |
НАФТАЛАНОВЕ МАСЛО |
Рідина для зовнішнього застосування по 80 мл, 120 мл у флаконах |
ТОВ “БІОІЛ” |
Азербайджан, м. Баку |
Реєстрація на 5 років |
33 |
НЕОАНАПІРИН |
Таблетки № 6 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
34 |
НІТРОГЛІЦЕРИН РОЗБАВЛЕНИЙ |
Рідина або тверда маса (субстанція) у скляних банках, бутлях, банках із пластмаси для виробництва нестерильних лікарських форм |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
Реєстрація на 5 років |
35 |
НІТРОСОРБІД |
Таблетки по 10 мг № 10х5 у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних |
Науково-виробнича фірма “Мікрохім” |
Луганська обл., м. Рубіжне |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
36 |
НІФЕДИПІН |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 25, № 50 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
37 |
НІФУРОКСАЗИД |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
38 |
НІФУРОКСАЗИД |
Суспензія по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах № 1 |
Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о. |
Польща |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
39 |
НОВОКАЇН |
Розчин для ін’єкцій 0,5% по 5 мл в ампулах № 10 |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
40 |
НОВО-ПАСИТ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 |
“АЙВЕКС-СР а.с.” |
Чеська |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
41 |
ОКУЛОХЕЕЛЬ |
Краплі очні по 0,45 мл у капсулах поліетиленових № 15 |
“Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ” |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
42 |
ПАНКРЕАТИН |
Таблетки, вкриті оболонкою, кишково-розчинні по 0,25 г № 10 у контурних чарункових упаковках, № 60 у банках |
ВАТ “Вітаміни” |
Україна, Черкаська обл., м. Умань |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки |
43 |
ПРЕГНА |
Таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 90 у пластикових банках |
Ферросан А/С |
Данія |
Реєстрація на 5 років |
44 |
СЕРЕТИДTM |
Порошок для інгаляцій, дозований по 60 доз (50 мкг/100 мкг/дозу; 50 мкг/250 мкг/дозу; 50 мкг/500 мкг/дозу) у дискусі |
“ГлаксоВеллком Оперейшнс” |
Великобританія |
Реєстрація на 5 років |
45 |
СОЛКОСЕРИЛ® |
Гель очний 20% по 5 г у тубах |
“АйСіЕн Світселенд АГ” |
Швейцарія |
Зміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
46 |
СУПРИМА-ЛОР |
Льодяники з ароматом лимона № 4, № 8, № 10, № 12 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
47 |
СУПРИМА-ЛОР |
Льодяники з ароматом апельсина № 4, № 8, № 10, № 12 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
48 |
СУПРИМА-ЛОР |
Льодяники з ароматом полуниці № 4, № 8, № 10, № 12 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
49 |
СУПРИМА-ЛОР |
Льодяники з ароматом меду та лимона № 4, № 8, № 10, № 12 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
50 |
СУПРИМА-ЛОР |
Льодяники з ароматом евкаліпта № 4, № 8, № 10, № 12 |
“Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.” |
Індія |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
51 |
ТІОТРИАЗОЛІН |
Краплі очні 1% по 5 мл у флаконах |
Дочірнє підприємство “Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Харків |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
52 |
ТРАНКВІЛАР |
Порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ “Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство “ІнтерХім” |
Україна, м. Одеса |
Реєстрація на 5 років |
53 |
ФЕНАЗЕПАМ |
Таблетки по 0,0005 г, 0,001 г № 50 (10х5) |
Дочірнє підприємство “Біостимулятор” Державної акціонерної компанії “Укрмедпром” |
Україна, м. Одеса |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
54 |
ФЛІКСОНАЗЕ |
Спрей назальний, водний, дозований по 120 доз (50 мкг/дозу) у флаконах |
“ГлаксоВеллком С. А.”, Іспанія; “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.”, Польща |
Іспанія/ Польща |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
55 |
ФЛІКСОТИДTM ЕВОХАЛЕРTM |
Аерозоль для інгаляцій, дозований (125 мкг/дозу, 250 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз; (50 мкг/дозу) по 120 доз у балонах № 1 |
“ГлаксоВеллком Продакшн”, Франція; “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А.”, Польща |
Франція/ Польща |
Реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
56 |
ЦЕРЕЗИМ 200 ОД |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1 |
“Джензайм Юроп Б. В.” |
Нідерланди |
Реєстрація на 5 років |
57 |
ЦЕРЕЗИМ 400 ОД |
Порошок для приготування розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5 |
“Джензайм Юроп Б. В.” |
Нідерланди |
Реєстрація на 5 років |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 298 від 07.07.03; поз. № 16 |
ДАЛЕРОН |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12, № 24 |
“КRКА, д.д., |
Словенія |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 363 від 01.08.03; поз. № 6 |
АТМА® |
Краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах |
“Ріхард Біттнер ГмбХ” |
Австрія |
Уточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Наказ МОЗ № 321 від 16.07.03; поз. № 41 |
ПВП-ЙОД (“ISP International Corp.”, США) |
Порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
“Ай-Ес-Пі Інтернешнл Корп.” |
Російська Федерація, м. Москва |
Уточнення назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим