Процедурные вопросы запрета рекламы лекарственных средств. Лето обещает быть жарким…

В наших календарях 14 июля 2012 г. уже отмечено красным. Осталось меньше 2 мес до момента, когда вступят в силу изменения в ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах», после чего будет разрешена лишь реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача и не внесенных в очередной перечень. Речь идет о перечне препаратов, реклама которых запрещена. Согласно изменениям, решение об отнесении лекарственного средства к этому перечню принимается во время его государственной регистрации (перерегистрации). Соответствующая информация также вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины (далее — Реестр).

В свою очередь, переходные положения упомянутого закона предусматривают, что реклама лекарственных средств, зарегистрированных в Украине до вступления в силу данных изменений, может осуществляться только после внесения соответствующих изменений в Реестр). Итак, выделим основные изменения в ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах»:

• допускается реклама тех лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта и не внесены в перечень лекарственных средств, реклама которых запрещена;
• критерии определения лекарственных средств, реклама которых запрещена, устанавливаются МЗ;
• решение об отнесении лекарственного средства к таким, реклама которых запрещена, принимается во время его государственной регистрации (перерегистрации) и вносится в Реестр;
• лекарственные средства, которые уже зарегистрированы, можно рекламировать только после внесения соответствующих изменений в Реестр.

С целью внедрения указанных изменений МЗ разработал проект приказа «О некоторых вопросах запрета рекламы лекарственных средств», в котором приведены критерии отнесения лекарственных средств к таким, реклама которых запрещена. Однако мы не будем останавливаться на них, а рассмотрим процедурные вопросы относительно правил и компетенции государственных органов.

Анализируя новую нормативную базу, можно прийти к выводу, что Реестр будет дополнен графой о лекарственных средствах, реклама которых запрещена. Таким образом, в постановление КМУ от 31.03.2004 г. № 411 должны быть внесены соответствующие изменения относительно информации, которая вносится в Реестр (проект приказа МЗ вынесен на публичное обсуждение).

Мы не можем обойти вниманием и проблему рекламирования лекарственных средств, которые уже зарегистрированы.

К сожалению, вопросы рекламирования препаратов, которые зарегистрированы до даты вступления указанных изменений в силу, как и вопросы о порядке принятия решения и обжалования таких решений все еще не решены. Изменения, внесенные в ст. 26 Закона Украины «О лекарственных средствах», предусматривают принятие решения об отнесении лекарственных средств к таким, реклама которых запрещена, исключительно на стадии регистрации (перерегистрации) путем внесения изменений в Реестр.

В соответствии с п. 4 положения о Государственном реестре лекарственных средств, изменения в Реестр вносятся на основании приказа МЗ о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства. Иной возможности внесения изменений в Реестр действующим законодательством не предусмотрено. Таким образом, можно предположить, что МЗ Украины на свое усмотрение будет решать вопросы относительно рекламирования лекарственных средств, которые уже зарегистрированы.

Это будет нарушением действующего законодательства, поскольку Закон «О лекарственных средствах» устанавливает возможность отнесения препарата к таким, реклама которых запрещена, только в момент государственной регистрации (перерегистрации). Принятие МЗ решения относительно уже зарегистрированных лекарственных средств, которые не проходят перерегистрацию, является прямым нарушением этой нормы, а требовать проведения их перерегистрации у профильного министерства нет оснований. Фактически изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах» противоречат друг другу. В одной части документа закреплен запрет рекламирования препаратов, внесенных в Реестр, а в переходных положениях говорится о возможности рекламирования лекарственных средств, которые уже зарегистрированы, только после внесения изменений в Реестр.

Однако Реестр содержит информацию именно о запрете рекламирования лекарств. Тогда о каких изменениях идет речь в переходных положениях Закона Украины «О лекарственных средствах», и появления какой именно информации следует ожидать в Реестре?

По нашему мнению, для урегулирования возникающих вопросов необходимо:

• внести изменения в п. 5 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию), утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376, относительно содержания в приказе МЗ Украины информации об отнесении лекарственного средства к таким, реклама которых запрещена;
• внести изменений в п. 4 положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденном постановлением КМУ от 31.03.2004 г. № 411, относительно наличия в Реестре информации о тех лекарственных средствах, реклама которых запрещена;
• во исполнение норм п. 5 положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденном постановлением КМУ от 31.03.2004 г. № 411, МЗ Украины разработать порядок ведения Реестра, в котором предусмотреть пункт следующего содержания: «Внесение в Государственный реестр лекарственных средств Украин­ы информации об отнесении уже зарегистрированного лекарственного средства к таким, реклама которых запрещена, осуществляется на основании приказа (решения) Министерства здраво­охранения Украины»;
• внести изменения в переходные положения Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины в сфере здраво­охранения относительно усиления контроля за оборотом лекарственных средств, пищевых продуктов для специального диетического потребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок», а именно: уточнить пункт, предусматривающий возможность рекламирования лекарственных средств только после внесения изменений в Реестр, изложив его в такой редакции: «Лекарственными средствами, реклама которых запрещена, считаются те, которые внесены в Государственный реестр лекарственных средств Украины» (таким образом нивелируется неоднозначное трактование данного пункта);
• внести изменения в п. 5 Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию), утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376, относительно обжалования решения МЗ, изложив его в такой редакции: «Решение об отнесении лекарственного средства к таким, реклама которых запрещена, может быть обжаловано в установленном законом порядке».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!